Welche Auswirkungen wird die EU GMP Annex 1 auf die sterilen Füll- und Verarbeitungsprozesse haben? Wie wird sich unsere Arbeitsweise in der Pharmaindustrie dadurch verändern? Und welche Technologien sind besonders geeignet?
Am 20. Dezember 2017 veröffentlichte die Europäische Kommission den lang erwarteten Entwurf der überarbeiteten EU GMP Annex 1. Bereits vor seinem Erscheinen löste dieses Dokument viele hitzige Diskussionen aus, die sich seither weiter intensiviert haben. Zu den vorrangigen Themen gehören neben der Materialklassifizierung für den sterilen Transfer unter anderem detailliertere Risikobewertungsverfahren für Prozesse und ihre Umgebung, mehr betriebliche Operational Qualification-Tests, Laminar Flow-Bedingungen für die Beladung und Vorbereitung von Maschinen für die Produktion, sowie ein geringeres Gesamtrisiko aufgrund menschlicher Eingriffe.
Unser Experte für Barrieresysteme, Jürgen Metzger, bespricht einige der wichtigsten Themen in einem ausführlichen Artikel, der kürzlich in der Zeitschrift Pharmaceutical Technology veröffentlicht wurde.
Den vollständigen Artikel auf Englisch finden Sie hier.
Jürgen Metzger ist Spezialist für Barrieresysteme und Prozesse bei Syntegon. Seine Karriere begann er 1999 bei Syntegon am Standort Crailsheim. Während seiner gesamten Zeit in Deutschland lag einer seiner Schwerpunkte auf der Isolatortechnik mitsamt aseptischen Füllmaschinen und -prozessen. Seit April 2017 ist Metzger für die Barrieretechnologie in Minneapolis, MN in den USA verantwortlich.