Ampoule processing

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アンプル用設備

当社のアンプル充填・熔閉機は、低速機から高速機まで、ガラス容器を丁寧に取り扱い、衛生的かつ正確な処理を確実に行います。さまざまな熔閉ステーション、充填技術、ハンドリングシステムにより、お客様の生産環境に合わせたシステムを提供します。また、バリアシステムを含む、前工程・後工程の機器との組み合わせも容易です。お客様の生産ライン全体を効果的にサポートします。

調整システム

バイオプロセスでは、シンテゴンの子会社であるPharmatecが小容量・大容量の非経口製剤（SVP/LVP）や輸液（IV）の生産設備を提供します。温度管理を行うステンレス鋼製タンクは、モジュール構造のため個別のお客様の設備条件に合わせて組み入れることが可能です。麻酔薬などの非経口薬、インスリン、ジェネリック薬などの全自動生産システムとして、コスト効率に優れ、導入が容易なSVP Essentialもご用意しています。

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洗浄

洗浄はオペレーターや患者の安全性を脅かす有害な物質を取り除く重要な工程です。充填前後の工程において、容器の内部・外部を洗浄し、付着した薬液や異物を除去します。シンテゴンでは、低速・中速・高速のコンパクトな洗浄機ラインアップにより、安全な医薬品製造工程の確立をサポートします。衛生的で人間工学に基づいた設計の洗浄機は、高速運転に対応し、使いやすく、多様な容器の洗浄が可能です。

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滅菌トンネル

液剤充填では容器の確実な前処理が製品の安全性に大きく寄与します。シンテゴンは豊富な滅菌トンネルラインアップと滅菌技術により、容器／部品／最終製品を効率的に処理する、汎用性に優れたサステナブルな滅菌工程を実現します。乾熱／真空／蒸気・空気混合／熱水シャワーの各方式により、再現性の高い滅菌処理を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。アンプル・バイアル・注射液／輸液ボトル・カートリッジ・シリンジなど幅広い容器に対応します。

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充填・熔閉

滅菌済み容器の充填システムとして、当社ではバルブピストンポンプ、ペリスタルティックポンプ、マスフロー方式、タイムプレッシャー充填など、幅広い充填技術の搭載が可能で、高度にカスタマイズした充填方式を提供しています。フォーマット部品交換は工具不要で、充填ステーション数もご要望に応じて設定できます。シーリング工程も汎用性に優れ、ガス熔閉や真空打栓など、さまざまな技術で確実な容器のシーリングを行います。インプロセスコントロール（IPC）によって充填重量とストッパー位置を常時確認し、さらなる充填品質の向上に貢献します。

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バリアシステム

無菌充填の目的は製品保護であり、オペレータと医薬品成分との分離が極めて重要です。アイソレーター技術はそのために重要なバリアを構築します。
バリアシステムの設計・製造において米国で40年以上、ヨーロッパで25年の実績をもつシンテゴンは、オープンRABS、クローズドRABS、封じ込めシステムやアイソレーターなど、総合的な製品ラインアップをご用意しています。充填機、アイソレーター、後続システム（凍結乾燥機、巻締機など）がシームレスに連動することは極めて重要であり、安全なインターフェースの確立は最優先事項です。

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滅菌

シンテゴンのグループ会社であるSBM（Schoeller-Bleckmann Medizintechnik）は、汎用性の高い滅菌ソリューションを幅広く提供しています。多孔性物質や液剤を充填した容器／部品／最終製品を効率的に処理します。真空脱気式蒸気、蒸気+空気混合、熱水シャワーの各方式により、再現性の高い終末滅菌を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。

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検査

アンプルを含むあらゆる医薬品容器は、患者の安全性確保のために十分な検査が必要です。シンテゴンは、液剤や凍結乾燥製剤の異物検査・容器外観検査を行う手動～半自動・全自動検査機を幅広く提供しています。Static Division（SD）センサー方式やカメラ方式を用いた異物混入や外観不良の検査や、高電圧法によるリーク検知（HVLD）、ヘッドスペース分析（HSA）などによる容器完全性試験（CCIT）など豊富な実績のある技術を提供します。さらに、不良検知やゴム栓密閉性検査など、複数項目の検査を完全に統合したインライン検査設備も提供しています。

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