アンプル充填機

当社のアンプル充填・熔閉機は、低速機から高速機まで、ガラス容器を丁寧に取り扱い、衛生的かつ正確な処理を確実に行います。さまざまな熔閉ステーション、充填技術、ハンドリングシステムにより、お客様の生産環境に合わせたシステムを提供します。また、バリアシステムを含む、前工程・後工程の機器との組み合わせも容易です。お客様の生産ライン全体を効果的にサポートします。

Solutions for complete ampoule lines

Opening station for closed ampoules

バイオプロセスでは、シンテゴンの子会社であるPharmatecが小容量・大容量の非経口製剤（SVP/LVP）や輸液（IV）の生産設備を提供します。温度管理を行うステンレス鋼製タンクは、モジュール構造のため個別のお客様の設備条件に合わせて組み入れることが可能です。麻酔薬などの非経口薬、インスリン、ジェネリック薬などの全自動生産システムとして、コスト効率に優れ、導入が容易なSVP Essentialもご用意しています。

特長：

特殊な設置条件・レイアウトにも適応可能
工程の連続モニタリングにより最高レベルの安全性を実現
毒性物質の取扱いに最適なアイソレーター（最大でOEB5）
SVP Essential：エンジニアリング作業を低減し、短納期を実現

シンテゴンの調製システム（英語ページ）

洗浄はオペレーターや患者の安全性を脅かす有害な物質を取り除く重要な工程です。充填前後の工程において、容器の内部・外部を洗浄し、付着した薬液や異物を除去します。シンテゴンでは、低速・中速・高速のコンパクトな洗浄機ラインアップにより、安全な医薬品製造工程の確立をサポートします。衛生的で人間工学に基づいた設計の洗浄機は、高速運転に対応し、使いやすく、多様な容器の洗浄が可能です。

特長：

表面をほぼ完全に洗浄
さまざまな洗浄剤に対応
シンテゴンのバリアシステムとの統合が可能

シンテゴンの洗浄機

液剤充填では容器の確実な前処理が製品の安全性に大きく寄与します。シンテゴンは豊富な滅菌トンネルラインアップと滅菌技術により、開放容器／セミシール容器／シール済み容器を効率的に処理する、汎用性に優れたサステナブルな滅菌工程を実現します。乾熱／真空／蒸気・空気混合／熱水シャワーの各方式により、再現性の高い滅菌処理を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。アンプル・バイアル・注射液／輸液ボトル・カートリッジ・シリンジなど幅広い容器に対応します。

特長：

フィルター検査、フィルター滅菌および容器搬送の自動化による効率性の向上
高度にモジュール化したシステムのため前処理工程のカスタマイズが可能
迅速な加熱・冷却により熱応力を最少化し、全体的な製品安全性に貢献

シンテゴンの滅菌トンネル

滅菌済み容器の充填システムとして、当社ではバルブピストンポンプ、ペリスタルティックポンプ、マスフロー方式、タイムプレッシャー充填など、幅広い充填技術の搭載が可能で、高度にカスタマイズした充填方式を提供しています。フォーマット部品交換は工具不要で、充填ステーション数もご要望に応じて設定できます。シーリング工程も汎用性に優れ、ガス熔閉や真空打栓など、さまざまな技術で確実な容器のシーリングを行います。インプロセスコントロール（IPC）によって充填重量とストッパー位置を常時確認し、さらなる充填品質の向上に貢献します。

特長：

高精度の充填プロセス
コンビ充填機も提供可能
完全一体型のバリアシステム（RABS、クローズドRABS、アイソレーター）

シンテゴンの充填システム

アンプルを含むあらゆる医薬品容器は、患者の安全性確保のために十分な検査が必要です。シンテゴンは、液剤や凍結乾燥製剤の異物検査・容器外観検査を行う手動～半自動・全自動検査機を幅広く提供しています。Static Division（SD）センサー方式やカメラ方式を用いた異物混入や外観不良の検査や、高電圧法によるリーク検知（HVLD）、ヘッドスペース分析（HSA）などによる容器完全性試験（CCIT）など豊富な実績のある技術を提供します。さらに、不良検知やゴム栓密閉性検査など、複数項目の検査を完全に統合したインライン検査設備も提供しています。

特長：

最大能力36,000本/時の高速検査機（AIMシリーズ）
カメラ技術と光透過性を利用したSDセンサー技術による外観異物検査
シンテゴンの特許取得済み技術を採用した最先端のCCIT
モジュール構造により短納期と迅速なカスタマイズを実現
インライン検査：異物や容器不良の検出に速やかに対応
インライン検査：充填プロセスにおける安全性と品質の向上

シンテゴンの検査機

シンテゴンのグループ会社であるSBM（Schoeller-Bleckmann Medizintechnik）は、汎用性の高い滅菌ソリューションを幅広く提供しています。多孔性物質や液剤を充填した容器／部品／最終製品を効率的に処理します。真空脱気式蒸気、蒸気+空気混合、熱水シャワーの各方式により、再現性の高い終末滅菌を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。

特長：

幅広い能力に対応
衛生的な設計
個々のお客様の工程に適応可能なレシピ編集機能
インラインフィルターの自動滅菌

シンテゴンの滅菌機

ARF 1000

小バッチ生産や研究開発に適した間欠動作のロータリー型アンプル充填・熔閉機です（最大能力6,000本/時）。省スペースで柔軟性・効率性に優れています。オープンアンプルおよびクローズドアンプル、またはバイアルを処理します。1台で両者に対応する兼用機も提供可能です。オプションとして100% IPCも搭載可能です。

特長：

1本立てまたは2本立ての充填ステーション
デジタル表示で全工程パラメータを効率よくモニタリング
すべての段階で医薬品製造に求められる安全性を確保
バリアシステム（RABS、クローズドRABS、アイソレーター）完全一体型も提供可能

ALF 4000

使いやすさと高速運転を特徴とした充填熔閉機です。リニア型のインデックス動作システムでアンプルの充填（1～30 mL）と熔閉を行います。最大30,000本/時の高速生産においても、容器を丁寧にハンドリングします。さまざまな充填システムの搭載が可能で、高精度の充填を行う信頼性の高いシステムです。シンプルな設計のため後付けも容易で、メンテナンス・清掃時のアクセス性に優れています。

特長：

壁付け仕様・アイソレーター仕様に最適
併用機（オプション）ではアンプルと注射液ボトルの処理が可能－よりフレキシブルな生産を実現
フォーマット部品点数を低減

ALF 5000

アンプル・バイアル用の実績ある充填・打栓／熔閉機です。最大36,000本/時の高速生産が可能で、アンプル・バイアル兼用機としても同じ能力で処理できます。次世代の医薬品製造を見据えた先進的な設計と優れたアクセス性により、中～高能力設備のベンチマークとなっています。コンタミネーションのリスクを最小化した清掃しやすい設計で衛生的なオペレーションを行います。

特長：

切替えが容易なコンビ充填システム
レーキシステムによる搬送で容器を丁寧に取扱う
バリアシステムへの統合が容易
4～12ヵ所の充填ポイントで異なる充填システムの搭載が可能（オプション）

期待に応える確かな技術

オートメーション

シンテゴンのデータ収集ソリューションは、ライン全体と各容器の両レベルで、重要な工程データのモニタリングと記録を確実に行います。SCADA（Supervisory Control and Data Acquisition）によって機械と工程のリアルタイムデータを一元管理することにより、ラインとロットの即応的なコントロールが可能になります。SODA（Single Object Data Acquisition）は、個別容器のデータ管理を行ってサプライチェーンのセキュリティを確保し、クレームなど時間とコストを要するインシデントを防止します。