連続生産

経口固形製剤（OSD）の製造において、連続生産は多くのメリットが期待されています。スケールアップが不要なため、開発期間の短縮化やAPI使用量の最小化が可能となり、治験薬生産から商用生産への移行もスムーズです。生産量は稼働時間で調整できるため需要変動にフレキシブルに対応できます。

当社では、独自の連続生産のソリューションとしてXelum（エクセラム）をご提供しています。

主な特長

APIの少量・高精度充填

1%未満の少量のAPIでも高精度のドージングを行い、最終製品における高い含量均一性を確保

スケールアップ不要

スケールアップが不要で、研究開発から商用生産へスムーズに移行

高品質

シンプルかつ信頼性の高い品質管理とトレーサビリティ機能でお客様をサポート

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Your gateway to continuous manufacturing 連続生産へのゲートウェイ

Shorter time-to-market of new formulations? No scale-up? Full flexibility in batch sizes and processes? Cost reduction? Xelum checks all boxes! No wonder that bluechip companies on three different continents have signed strategic partnerships for the Xelum continuous manufacturing system with Syntegon. Learn more in our video.

新製剤の市場投入期間の短縮？スケールアップ不要？バッチサイズと工程の完全な柔軟性？コスト削減？ゼルムはすべての条件を満たしています！世界3大陸の優良企業が、シンセゴンとゼラム連続製造システムの戦略的パートナーシップを結んだのも不思議ではありません。詳しくはビデオをご覧ください。

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Continuous Manufacturing from Syntegon: Xelum シンセゴンの連続製造：ゼラム

Continuous manufacturing is changing oral solid dosage (OSD) production. Higher flexibility, shorter development times with minimum API usage, and a direct transfer from development to production without scale-up are among the primary requirements of pharmaceutical manufacturers.

連続製造は経口固形製剤（OSD）製造に変化をもたらしている。より高い柔軟性、最小限の原薬使用量での開発期間の短縮、スケールアップを伴わない開発から生産への直接移行は、製薬メーカーの主要な要求事項の一つである。

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Why choose continuous manufacturing? なぜ連続生産を選ぶのか？

Watch the video to learn more. 詳しくはビデオをご覧ください。

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OSD: Many facets – one partner OSD：多面性 - 一人のパートナー

Oral solid dose (OSD) manufacturing is a demanding endeavor. There is no better partner to tackle those tasks with than Syntegon. Our OSD services and process technology will make your production a rock-solid success. Find out more in this video.

経口固形製剤（OSD）の製造は、厳しい努力の連続です。このような課題に取り組むパートナーとして、Syntegonに勝るものはありません。私たちのOSDサービスとプロセス技術は、お客様の製造を揺るぎないものにします。このビデオで詳細をご覧ください。

Xelumは、有効成分と添加剤を個別に計量してドージングを行います。そのため1%未満というごく少量のAPIでも精度の良いドージングが可能です。本システムでは、工程を管理する仕組み「X-key」を用いて充填・混合・造粒を行い、顆粒／錠剤／カプセルといった最終製品になるまで追跡します。

定評ある独自の技術

Xelumプラットフォームは、30年以上の実績ある堅牢な流動層技術がベースになっています。造粒と乾燥を同じプロセスチャンバーで行い、湿った造粒粉末の搬送が不要となったことで、システムの信頼性が大きく向上しました。Xelumは、均一な粒度分布、優れた流動性と打錠特性など、望ましい特性を備えた粉体を高い収率で生産します。生産コストの削減と高い柔軟性も実現します。

Xelum R&D

連続生産の導入時に最適　

Xelumの生産用プラットフォームと全く同じ構成機器を使用しているため、工程パラメータ（秤量・混合・造粒）を1:1のまま移行できます。1台の機械でバッチ生産と連続生産の両方の処方開発（250 g～）が可能です。Xelum R&Dでは、治験薬やパイロットバッチを10 kg/時で生産します。優れた操作性に加え、実用的な自動化DoEサポートで完成度の高いシステムを実現しました。フルコンテインメントユニットとして、高活性原薬の開発にも完璧に対応します。

Xelum生産ライン

省スペースで、スピーディな製品交換が可能。柔軟性に優れた連続生産ライン

Xelum生産用ユニットの設置面積は、同等のバッチ生産システムの約1/3です。クリーンルームスペースを節約し、エネルギーコストを大幅に削減することができます。モジュール式の構成で打錠とカプセル充填が統合できます。流動層造粒のほか、直接打錠などのプロセスも可能です。Xelum生産用ユニットとXelum R&Dは全く同じ構成機器を使用しているため、全工程パラメータを1:1で移行できるため、スケールアップが不要です。処理量は30 kg/時で、パイロット生産と実生産に理想的な装置です。

シンテゴンの連続生産技術の特長

プロセスを規格内に維持するスマートコントロールを搭載。複雑な測定技術が不要になるとともに、一貫した高品質を確保します。

Xelumプラットフォームは微量のAPIでも正確なドージングを行います。起動時／終了時の製品ロスを最少化し、高い収率を実現します。生産開始時から終了時まで、工程を管理する仕組み「X-key」を用いて、製品を追跡します。

研究開発からスケールアップ不要で実生産へ移行できるため、時間を節約し、コストを大幅に削減します。

X-keyは打錠機／カプセル充填機に到達するまで個別に管理されています。各X-keyの固有データにより、最終製品は重要工程パラメータ、重要品質特性および原料のロット番号にリンクされます。

シンテゴンの設備では、設計当初から清掃性が重視されています。クリーニングの自動化により、1シフトでの高速洗浄が可能です。

用途事例

卓越した造粒品質

当社の流動層造粒機は、多様な剤形に対応する高品質な造粒を実現しています。

錠剤をベストな状態に

滑らかな流動性や理想的な粒度分布といった顆粒特性により、低濃度の有効成分でも圧縮性に優れ、高品質な錠剤を実現できます。

カプセル内組み合わせ製品

カプセルに詰める顆粒、ペレット、ミニタブレットを最適な品質で製造し、薬剤の安定性や効力を維持するのに適しています。

テクニカルデータ

up to まで

footprint reduction compared to regular pharmaceutical plant 通常の製薬工場と比較してフットプリントを削減

starting at で始まる

minimum product amount 最低製品量

up to まで

kg/h throughput kg/h 処理能力

APIs of less than 未満のAPI

can be dosed precisely 正確に投与できる

Technical data overview 技術データ概要

	Xelum R&D scale, Pilot scale 研究開発規模パイロット規模	Xelum Production scale 生産規模
Nominal throughput 公称スループット (kg/h)	0.25 to 10	30
At a density of の密度である (kg/l)	0.5	0.5

Service Agreements

サービスプログラムの詳細については、こちらをご覧ください。

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Digital Solutions

デジタルソリューションの詳細については、こちらをご覧ください。

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Parts

スペアパーツの詳細については、こちらをご覧ください。

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Maintenance

メンテナンスの詳細については、こちらをご覧ください。

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Technical Support

リモートサービスの詳細については、こちらをご覧ください。

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Modernizations

最新化（改造）の詳細については、こちらをご覧ください。

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Training

トレーニングの詳細については、こちらをご覧ください。

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Expert Services

コンサルティング関連サービスの詳細については、こちらをご覧ください。

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About us 会社概要

Oral solid dosage forms (OSD) are our specialty: in the course of our long business history, we have supported countless industry players across the globe and shared our rich expertise in tablet coating. As an innovation-driven company, we are far from maintaining the status quo: over the last few years, we have been actively pursuing new ways to advance OSD manufacturing. Download our selection of brochures to find out more.

経口固形製剤（OSD）は当社の専門分野です。長い事業の歴史の中で、当社は世界中の無数の業界関係者をサポートし、錠剤コーティングに関する豊富な専門知識を共有してきました。イノベーション主導の企業として、弊社は現状維持に留まることなく、ここ数年、OSD製造を進歩させる新しい方法を積極的に追求しています。当社のパンフレットをダウンロードして、詳細をご覧ください。

Learn more about our Pharma Services (OSD) ファーマサービス（OSD）の詳細はこちら

社の優良企業と戦略的パートナーシップを締結

年の実績

納入台数

拠点数

Syntegon enters strategic parnership with Bayer シンセゴンがバイエルと戦略的パートナーシップを締結

The cooperation is based on the Xelum platform developed by Syntegon's subsidiary Hüttlin, which both partners intend to advance together and establish as a standard for continuous production in the pharmaceutical industry.

この協力は、シンテゴンの子会社であるヒュットリンが開発したゼルム・プラットフォームに基づくもので、両パートナーは共に前進し、製薬業界における連続生産の標準として確立することを意図している。

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Shanghai Pharmaceuticals and Syntegon partner to promote continuous manufacturing in China 上海製薬とSyntegon社、中国での継続的製造促進で提携

Shanghai Pharmaceuticals and Syntegon have signed an agreement to build a laboratory for continuous manufacturing technology in China. The cooperation will promote the application of this new technology, shorten development cycles of new drugs, reduce the cost of drug development, continuously improve the accessibility of new (especially orphan) drugs in China, and create more value for patients.

上海医薬とシンテゴンは、中国に連続製造技術の研究所を建設する契約を締結した。この協力により、この新技術の応用が促進され、新薬の開発サイクルが短縮され、医薬品開発コストが削減され、中国における新薬（特に希少疾病用医薬品）へのアクセスが継続的に改善され、患者にとってより多くの価値が創出されることになる。

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