粉末充填機

粉末医薬品は、多くの抗生剤や総合的医療に不可欠な薬剤の基本的な形態です。一方で、粉末の充填工程は、液剤充填よりもさらに複雑なに技術が要求されます。微粉砕された医薬品有効成分は粉塵を生じやすいため、毒性成分や高活性成分からオペレーターを保護する必要があります。さらに、人から医薬品への汚染も防がなくてはなりません。当社は60年以上にわたり世界各国で250台以上の粉末充填機の納入実績があります。当社のエキスパートが豊富な専門知識をもって、お客様の粉末充填をサポートいたします。

定評ある専門技術

注射用粉末抗生剤

無菌粉末は、水性／液性条件下で不安定となり、注射液として販売できない有効成分に採用されることが多い剤形です。典型的な例として、ペニシリンやセファロスポリンなどのβラクタム系抗生剤、アシクロビルなどが挙げられます。

マイクロペレット

スプレー凍結乾燥ペレットは、無菌薬剤を凍結乾燥により微細かつ均一な球形にした革新的な剤形です。この凍結乾燥工程により、さらに高濃度の濃縮タンパク質製剤の生産が可能になりました。さまざまなペレット／顆粒をより柔軟に混合できることに加え、物流上も大きなメリットが期待されます。

その他の無菌粉末

抗生剤以外にも、注射に使用される粉末があります。有効成分のみの場合と、有効成分と添加剤で構成される場合があり、いずれも結晶性の粉末です。これらの製剤では、一次包装であるバイアルで直接凍結乾燥する場合と比較して所要エネルギーが少なく、無菌生産設備も少なくて済むため、コスト面で有利です。

Your partner in powder filling since 1960

Solutions for complete lines

注射剤の生産において水／蒸気設備は必要不可欠です。コールドメンブラン方式のPW／HPW／WFI生産システムや高温蒸留方式によるWFI／PS生産システムから、これらに対応した保存設備、ユースポイントへの分配システムまで、シームレスに統合された一貫設備として提供します。薬剤の調製に対するご要望に対応する調製システムもご用意しています。

多様な容器に対応した機械とオートメーションのほか、水・蒸気供給システムやCIP/SIPユニットといった周辺設備も加えた充実したラインアップを取り揃えています。モジュール式システムにより、お客様のあらゆる製品に完璧に適合するソリューションを構築します。

特長：

製薬用水／蒸気の製造・貯蔵・分配
新技術：コールドメンブラン処理（MWFI）システム
複数の工程段階に対応した調製システム

シンテゴンの調製システム（英語ページ）

無菌性を保つために、当社はバイアルを含む医薬品容器の内部・外部洗浄機を提供しています。バイアルを注射用水（WFI）で洗浄した後、トンネル型滅菌機HQLで安全かつ信頼性の高い乾熱滅菌・パイロジェン除去を行います。充填～キャッピングの後には、外部洗浄機RANを設置することが可能です。これにより、バイアル外面の微粒子を除去し、オペレーターや医療従事者を保護します。また、多孔性物質や液剤が充填された容器／部品／最終製品を効率的に滅菌する汎用型滅菌設備も幅広くご用意しています。真空脱気式蒸気方式、蒸気+空気混合方式、熱水シャワー方式を採用した滅菌設備により、再現性の高い終末滅菌を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。

特長：

省スペースでレイアウトの柔軟性に優れた洗浄機
超音波洗浄槽
トンネル型設計の定評ある乾熱滅菌機

シンテゴンの洗浄機

当社は、オーガー充填、圧力・真空充填、スライドチャンバー充填など、多彩な充填技術によって高度にカスタマイズした充填方式を提供しています。フォーマット部品交換は工具不要で、充填ステーション数もご要望に応じて設定できます。打栓工程では、ピック&プレースや連続打栓など、多様な打栓方式に対応します。高速での連続キャッピングにより、安全に確実に容器を閉塞します。100％ IPCのほか、空バイアル検知、ストッパー位置確認、巻締め品質確認などのインライン検査システムにより、製品品質の向上に貢献します。

特長：

モジュール構造の機械により生産コストを低減
インライン検査システムを統合
最大480本/分の高速生産（100% IPC採用）

シンテゴンのバイアル充填機

製品の無菌性を保つため、オペレーターと医薬品成分を徹底分離するためのバリアの構築をサポートします。オープンRABS、クローズドRABS、封じ込めシステムやアイソレーターなど、包括的な製品ラインアップをご用意しています。また、機械の設計・開発から現地での据付まで、お客様の要望に合わせて設備を構築します。

特長：

インターフェイスによる連携ではなく統合型システムとして構築
無菌製剤、高生理活性物質用設備
高速バイオディコンタミネーションサイクル

シンテゴンのバリアシステム

検査は医薬品の品質保証における重要な工程であり、患者の安全性に大きく貢献するとともに、生産工程全体の改善にも寄与します。シンテゴンは、液剤および凍結乾燥製剤の異物検査・容器外観検査を行う手動・半自動・全自動の検査装置を幅広く提供しています。Static Division（SD）センサー方式やカメラ方式を用いた異物混入や外観不良の検査や、高電圧法によるリーク検知（HVLD）、ヘッドスペース分析（HSA）などによる容器完全性試験（CCIT）など豊富な実績のある技術を提供します。さらに、充填工程では、空バイアル検知、ストッパー位置の確認、巻締めの確認などのインライン検査システムによって製品品質をさらに向上します。

特長：

単体機またはインライン検査機として提供可能
カメラ技術と光透過性を利用したSDセンサー技術による外観異物検査
シンテゴンの特許取得済み技術を採用した最先端のCCIT

シンテゴンの検査機

オートメーション（SODA/SCADA）

効率的な医薬品製造には、ロボット技術を採用したフレキシブルな機器と包括的なサービスが必要です。さらに、膨大な量の工程データの活用と管理も同じく重要です。シンテゴンのデータ収集ソリューションは、ライン全体と各容器の両レベルで、重要な工程データのモニタリングと記録を確実に行います。SCADA（Supervisory Control and Data Acquisition）によって機械と工程のリアルタイムデータを一元管理することにより、ラインとロットの即応的なコントロールが可能になります。SODA（Single Object Data Acquisition）は、個別容器のデータ管理を行ってサプライチェーンのセキュリティを確保し、クレームなど時間とコストを要するインシデントを防止します。

特長：

SCADA：すべての操作・工程の詳細を把握
SCADA：エラーの記録と分析
SCADA：個別の機械とライン全体に中央からアクセス
SODA：生産中のリスク低減
SODA：容器レベルでのトレーサビリティ

シンテゴンのデジタルソリューション

シンテゴンのグループ会社であるSBM（Schoeller-Bleckmann Medizintechnik）は、汎用性の高い滅菌ソリューションを幅広く提供しています。多孔性物質や液剤を充填した容器／部品／最終製品を効率的に処理します。真空脱気式蒸気、蒸気+空気混合、熱水シャワーの各方式により、再現性の高い終末滅菌を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。

特長：

幅広い生産能力に対応
衛生的な設計
個々のお客様の工程に適応可能なレシピ編集機能
インラインフィルターの自動滅菌

シンテゴンの滅菌機

AFG 5000

無菌粉末用バイアル充填・打栓機です。充填・秤量・打栓中の速度調整が可能な特殊搬送システムの採用により、ワークフローを高速化します。100%IPCによる不要な製品ロスの防止は、ペニシリンやセファロスポリンなど、コストが重視される製剤の生産工程では大きなメリットです。AFGは柔軟性に優れ、広範な能力（160～480本/分）と複数の仕様から選択可能です。

ALF 5000 P

中速～高速の無菌粉末用バイアル充填・打栓機です。ペニシリンやセファロスポリンなど、人／動物用抗生剤に特に適しています。さらに、細胞毒性薬や細胞増殖抑制薬といった高活性物質のバイアル充填も可能です。本シリーズは高度な柔軟性とコンパクトな設計が特徴です。ALF P は2～250 mLのバイアルで最大7,500本/時の処理が可能です。

ARF 1000 P

小バッチ生産や研究開発に適した間欠動作のロータリー型粉末用バイアル充填・打栓機です（最大能力6,000本/時）。省スペースで柔軟性・効率性に優れています。100% IPC（オプション）により、さらに安全で信頼性ある工程を実現します。

期待に応える確かな技術

コストファクターとなるサイズを縮小

機械の充填エリアが大きくなると、封じ込め、フィルター設置、温度管理、操作、保全や清掃に要するコストが増大します。特に、粉末充填が行われることが多いクリーンルームグレードBの区域では、わずかな面積の違いが大きな影響を及ぼします。シンテゴンが提供するモジュール方式の機械は、多様な充填モジュールや秤量モジュールから選択できるため、お客様の要求に柔軟に適応しつつ、さらなる省スペース化に貢献します。