バイアル充填機

世界で1,500台を超える納入実績を誇るシンテゴンのバイアル充填・打栓機。その信頼性、安全性と効率性により、60年以上にわたって世界中の医薬品メーカーと信頼関係を築いてきました。当社の設備は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンなどの緊急性を要する医薬品、抗がん剤やバイオ医薬品など重要な製品の24時間生産体制を支えています。単体機から、製薬用水製造、充填・打栓、凍結乾燥、さらに検査を含むトータル生産ラインまで提供します。

定評ある専門技術

多様なフォーマットと幅広いサイズに対応

プラスチック製／ガラス製RTU（ready-to-use）バイアル（2～500 mL）に幅広く対応します。

さまざまな剤型

液剤、結晶性粉末、凍結乾燥製剤、油性製剤、高粘度製品、懸濁液など、あらゆる製品に対して充填設備を提供します。

治療分野

COVID-19ワクチン、インフルエンザワクチン、抗がん剤、抗炎症薬、麻酔薬－あらゆる製剤のバイアル充填が可能です。

注射剤の充填から検査まで、一貫ラインとして提供が可能です

バイアルの洗浄・滅菌・充填・外観異物検査のライン例

シンテゴンは蒸留方式およびコールドメンブラン処理方式のWFI製造設備のほか、WFIとピュアスチームの熱生成ソリューションを提供します。最適な設計のPW・WFIの貯蔵・分配システムコンセプトも提供しています。
シンテゴンの調製システムは、実際の医薬品製造におけるニーズに応じてお客様をサポートします。調製・ろ過から遠心分離やクロマトグラフィーまで、当社の専門技術者がお客様の製品に最適なソリューションをご提案します。

特長：

製薬用水／蒸気の製造・貯蔵・分配
新技術：コールドメンブラン処理（MWFI）システム
複数の工程段階に対応した調製システム

シンテゴンの調製システム（英語ページ）

無菌性を保つために、当社はバイアルを含む医薬品容器の内部・外部洗浄機を提供しています。バイアルを注射用水（WFI）で洗浄した後、トンネル型滅菌機HQLで安全かつ信頼性の高い乾熱滅菌・パイロジェン除去を行います。充填～キャッピングの後には、外部洗浄機RANを設置することが可能です。これにより、バイアル外面の微粒子を除去し、オペレーターや医療従事者を保護します。また、多孔性物質や液剤が充填された容器／部品／最終製品を効率的に滅菌する汎用型滅菌設備も幅広くご用意しています。真空脱気式蒸気方式、蒸気+空気混合方式、熱水シャワー方式を採用した滅菌設備により、再現性の高い終末滅菌を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。

特長：

省スペースでレイアウトの柔軟性に優れた洗浄機
超音波洗浄槽
トンネル型設計の定評ある乾熱滅菌機

シンテゴンの洗浄機

シンテゴンは柔軟性と精度を兼ね備えたバイアル充填システムを提供します。バルブピストンポンプ、ペリスタルティックポンプ、マスフロー方式、ローリングダイアフラムポンプ、タイムプレッシャー充填など、幅広い充填技術を搭載できます。さらに、コンビ充填ステーションでこれらの充填方式を併用することも可能であり、高度にカスタマイズした充填方式を提供しています。フォーマット部品交換は工具不要で、充填ステーション数もご要望に応じて設定できます。打栓工程では、真空打栓以外にも、ピック&プレースや連続打栓など多様な打栓方式に対応します。高速での連続キャッピングにより、安全かつ確実に容器を閉塞します。100％ IPCのほか、空バイアル検知、ストッパー位置確認、巻締め品質確認、印字チェックなどのインライン検査システムにより、製品品質の向上に貢献します。

特長：

バリアシステムを採用したモジュール構造 ― シングルソースとしてあらゆる設備をトータルで提供
多様なインライン検査システムを統合
小バッチ生産から600本/分の高速生産（100% IPC採用）まで対応可能

シンテゴンのバイアル充填機

製品の無菌性を保つため、オペレーターと医薬品成分を徹底分離するバリアシステムの構築をサポートします。オープンRABS、クローズドRABS、封じ込めシステムやアイソレーターなど、包括的な製品ラインアップをご用意しています。また、機械の設計・開発から現地での据付まで、お客様の要望に合わせて設備を構築します。

特長：

インターフェイスによる連携ではなく統合型システムとして構築
無菌製剤、高生理活性物質用設備
高速バイオディコンタミネーションサイクル

シンテゴンのバリアシステム

シンテゴンの子会社であるSBMが開発した凍結乾燥設備の特長として、その汎用性の高さが挙げられます。モジュール方式でフレキシブルな設計のため、スペースを有効に活用し、多様な形態・サイズの容器を処理できます。本設備はGMPに準拠し、小ロットから大規模ロットまで幅広く対応します。特に、シェルフの軽量化によって冷却・加熱が必要な部材量を低減し、エネルギー効率を向上させました。先端技術を駆使したソリューションにより、二次包装工程を大幅に短縮し、凍結乾燥工程におけるエネルギー節減に貢献します。

特長：

インターフェイス、構成機器、ドキュメンテーションはシンテゴン製の前工程・後工程と共通
シェルフの最適な温度分布
スロットドア開口部の高さを無段階で調節

シンテゴンの凍結乾燥設備

バイアルを含むあらゆる医薬品容器は、患者の安全性確保のために十分な検査が求められます。シンテゴンは、液剤や凍結乾燥製剤の異物検査・容器外観検査を行う手動～半自動・全自動検査機を幅広く提供しています。Static Division（SD）センサー方式やカメラ方式を用いた異物混入や外観不良の検査や、高電圧法によるリーク検知（HVLD）、ヘッドスペース分析（HSA）などによる容器完全性試験（CCIT）など豊富な実績のある技術を提供します。さらに、充填工程では、空バイアル検知、ストッパー位置の確認、巻締めの確認などのインライン検査システムによって製品品質をさらに向上します。

特長：

単体機またはインライン検査機として提供可能
カメラ技術と光透過性を利用したSDセンサー技術による外観異物検査
シンテゴンの特許取得済み技術を採用した最先端のCCIT

シンテゴンの検査機

オートメーション（SODA/SCADA）

効率的な医薬品製造には、ロボット技術を採用したフレキシブルな機器と包括的なサービスが必要です。さらに、膨大な量の工程データの活用と管理も同じく重要です。シンテゴンのデータ収集ソリューションは、ライン全体と各容器の両レベルで、重要な工程データのモニタリングと記録を確実に行います。SCADA（Supervisory Control and Data Acquisition）によって機械と工程のリアルタイムデータを一元管理することにより、ラインとロットの即応的なコントロールが可能になります。SODA（Single Object Data Acquisition）は、個別容器のデータ管理を行ってサプライチェーンのセキュリティを確保し、クレームなど時間とコストを要するインシデントを防止します。

特長：

SCADA：すべての操作・工程の詳細を把握
SCADA：エラーの記録と分析
SCADA：個別の機械とライン全体に中央からアクセス
SODA：生産中のリスク低減
SODA：容器レベルでのトレーサビリティ

シンテゴンのデジタルソリューション

シンテゴンのグループ会社であるSBM（Schoeller-Bleckmann Medizintechnik）は、汎用性の高い滅菌ソリューションを幅広く提供しています。多孔性物質や液剤を充填した容器／部品／最終製品を効率的に処理します。真空脱気式蒸気、蒸気+空気混合、熱水シャワーの各方式により、再現性の高い終末滅菌を行うとともに、エネルギー消費を最適化します。

特長：

幅広い生産能力に対応
衛生的な設計
個々のお客様の工程に適応可能なレシピ編集機能
インラインフィルターの自動滅菌

シンテゴンの滅菌機

FLC 3000

世界中で650台以上の据付台数をもつバイアル充填・打栓機です。柔軟性とコンパクトさを兼ね備えた本機は、バイアルや輸液ボトルに中～高速で安全かつ効率的に充填・打栓を行います。充填量0.2～500 mLの範囲で600本/分の充填が可能です。必要なフォーマット部品はわずか3セットで、短時間で交換できます。

ALF 5000

アンプル・バイアル用の実績ある充填・打栓／熔閉機です。最大36,000本/時の高速生産が可能で、アンプル・バイアル兼用機としても同じ能力で処理できます。次世代の医薬品製造を見据えた先進的な設計と優れたアクセス性により、中～高能力設備のベンチマークとなっています。コンタミネーションのリスクを最小化した清掃しやすい設計で衛生的なオペレーションを行います。さらに、100% IPC（オプション）採用時でも最大600本/分で処理ができます。

MLF 3000

バイアル・輸液ボトル用充填・打栓機です。フレキシビリティに優れた中速機で、最大200本/分で生産します。モジュール式設計と広い充填量範囲（2～500 mL）を特徴とし、汎用性を備えた理想的な設備です。巻締め工程を含む省スペースのモノブロック型もご用意しています。

Versynta ARF 1000

小バッチ生産や研究開発に適した間欠動作のロータリー型バイアル充填・打栓機です（最大能力7,200本/時）。省スペースで柔軟性・効率性に優れています。100% IPC（オプション）により、さらに安全で信頼性ある工程を実現します。巻締め（一体型または分離型）とインライン検査システムを含めたモノブロック型も提供しています。アンプルとバイアルの兼用機としても提供でき、最小限の設置面積でさまざまな可能性を実現します。

Versynta FLT 1000

治験薬製造や小バッチ生産に適したリニア型バイアル充填・打栓機です。小型機ながら中能力機の多くの機能を備えています。高性能の充填システムは、製品ロスを最少化した自動化生産が可能です。能力30本/分で小バッチ生産を行う本機は、あらゆるラボ／充填室環境に適応可能です。

期待に応える確かな技術

コストファクターとなるサイズを縮小

機械の充填エリアが大きくなると、封じ込め、フィルター設置、温度管理、操作、保全や清掃に要するコストが増大します。特に、粉末充填が行われることが多いクリーンルームグレードBの区域では、わずかな面積の違いが大きな影響を及ぼします。シンテゴンが提供するモジュール方式の機械は、多様な充填モジュールや秤量モジュールから選択できるため、お客様の要求に柔軟に適応しつつ、さらなる省スペース化に貢献します。

生産能力と安全性の両立

シンテゴンのバイアル充填・打栓機は、高い能力と安全性の両立を実現しています。

充填ラインにおける包括的な専門技術

単体機から、用水設備・調製設備、凍結乾燥、充填・打栓および検査を含むトータルラインまで ― バイアル液剤用設備における実績あるパートナーとして、あらゆるご要望に応えるソリューションを提供します。

Our expertise, your advantage

“Syntegon Technology’s line competence was exactly what we needed.”
– Bo Seligmann, Director Production Support at Bavarian Nordic

New biotech vaccines are changing the way we prevent illnesses. However, they also pose several challenges in R&D, scale-up, and safety – and must be cost-effective and ensure a fast time to market. Bavarian Nordic opted for state-of-the-art technology and expertise from Syntegon for its new isolator filling line for freeze-dried and liquid vaccine serums.

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Our expertise, your advantage

“The cooperation between Syntegon Technology and Sanofi was exemplary, from ordering to start-up and subsequent service support.”
– Dr. Daniel Wagner, Sanofi

Sanofi selected the MRD 1010 filling and closing machine for small-scale test series, before transferring the defined parameters to commercial equipment. The machine was adapted with a focus on flexibility: the line is now suited for small-batch filling of up to 50 liters and covers different vial and cartridge sizes.

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