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    外観異物検査機

    マニュアル検査から高度な自動化へ ― お客様に最適な外観検査ソリューションをご提供します。

    外観検査は、最高水準の製品品質と患者様の安全を確保するため、世界各国の規制当局によって義務付けられている、注射剤における重要な要件です。

    シンテゴンは、最も効率的な検査結果を追求するCDMO企業から、垂直統合型の製薬企業まで、幅広いお客様にとっての戦略的パートナーです。

    マニュアル、セミマニュアル、全自動のいずれの外観検査装置をご要望の場合でも、また CCIT やAIを組み込んだ統合ソリューションをご検討の場合でも、シンテゴンが最適な製品をご提案いたします。

    長年の経験と、品質を重視する日本の伝統を受け継ぐ企業として、私たちは検査プロセスのさらなる高度化を実現する革新的なソリューションを継続的に開発しています。

    外観検査に関するご要件について、ぜひご相談ください。

     

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    外観検査における課題解決をサポート

    syntegon-workers-meeting
    最高レベルの安全要件
    製薬業界においては、製品および患者の安全性、さらには厳格な規制遵守が最優先事項であり、とりわけ最終工程での外観検査においてその重要性は一層高まります。
    当社は、あらゆる安全要件を満たすための装置と豊富な経験を有しており、お客様の製品がすべての基準を確実に満たすよう支援いたします。
     
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    Syntegon service worker
    最大限のOEEと高い生産効率の実現
    医薬品の一滴一滴を確実かつ効率的に患者へ届けることが求められます。
    そのため当社の外観検査装置は、OEE を最大限に維持しながら高い検出率を実現し、かつ誤排出率を最小限に抑えられるよう設計されています。
     
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    Flexibility and seamless integration
    高い柔軟性とシームレスな統合
    製品や容器の種類が多様化する中、柔軟性の高いソリューションが求められています。
    当社の外観検査装置は、幅広い製品および容器に対応できる設計で、お客様の生産ラインへシームレスに統合することで、運用負荷を大幅に軽減します。
     
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    お客様に最適な外観検査装置とソリューションをご提案

    お客様の生産ラインにもたらすメリット

    製品および患者様の安全性
    オプションで CCIT を統合可能な当社の外観検査装置は、EU GMP Annex 1 をはじめとする各種規制への適合を支援します。これにより、世界中の患者に向けて、安全性が確認された製品を提供することが可能になります。
    高効率な検査プロセス
    30年以上にわたり、数多くの装置が現場で高い信頼性を発揮して稼働し続けていることから、当社の外観検査ソリューションは、低い総保有コスト（TCO）と最小限の誤排出率を実現する装置として高く評価されています。
    長年の専門性に信頼を
    50年以上にわたる検査技術の経験と、エーザイ機械から受け継いだ日本のものづくり精神を背景に、当社は安全・高効率・シームレスな外観検査ソリューションを提供する信頼のパートナーです。
    クラック（亀裂）やリーク（漏れ）は、異物と同様に深刻なリスクとなります。
    CCIT を統合することで、HVLD または HSA を用いた容器ごとの 100% リーク検査が可能となり、製品品質の確保と規制要件への適合を実現します。
     
    お客様へのメリット:
    • 安全性のさらなる強化: カメラでは捉えられない微小なリークを検出します。
    • 高い信頼性: 高精度かつ非破壊での高速検査
    • 省スペース設計: CCIT と外観検査を1台に統合することで、省スペース化を実現します。
    leak-detection

    外観検査対応製品

    理想的な外観検査機やソリューションをお探しですか？
    ユースケースをご覧いただき、当社がどのようにお客様をサポートできるかをぜひご確認ください！
    freeze-dried-products

    凍結乾燥製剤

    抗生物質やワクチンなどの凍結乾燥製剤は、特性が変動するため欠陥と誤認されやすく、検査が難しい場合があります。
    高品質なカメラと照明システムにより、微細な粒子まで可視化でき、さらにディープラーニングモデルとの組み合わせも可能です。
    milky-products

    白濁液剤

    白濁液剤に含まれる粒子や欠陥は、カメラ検査によって最も効果的に検出できます。
    当社では、検出精度を最大化し、誤検知による排出率を低減するため、さまざまなカメラ技術、スピニングシステム、特殊な照明構成をご提供しています。
    water-like-products

    透明液剤

    当社の特許取得済み SD 技術により、ワクチンや GLP-1 など水様製品で満たされた容器内の微細な粒子まで検出できます。
    さらに、粒子を最適に可視化するため、透過光や反射光など、さまざまな照明システムもご用意しています。

    vial-suspensions

    懸濁液剤

    インスリンやワクチンのような懸濁液中の粒子は、透明な液体中の粒子よりも検査が困難です。そこで、粒子を容器の壁に移動させ、不要な粒子をより見やすくするために、追加の回転技術や特殊な照明技術を使用しています。
    vial-bubbles

    気泡が発生しやすい製剤

    タンパク質をベースとした医薬品は、欠陥と検知されがちな気泡がしばしば発生します。当社の特許技術である「バブルマスキング」ツールは、無害な気泡と実際の欠陥を確実に識別し、正確な検査を実現するとともに、誤った不合格率を低減します。

    シンテゴンの外観異物検査技術

    Patented SD technology

    特許取得済みのSD技術

    特許取得済みのSD（Static Division）技術は、光とセンサーを使って容器の中で動く粒子を正確に検知します。シンプルな構成で、装置のセットアップが容易で、検証もすぐに完了できます。また、容器内のみを検査するため、信頼性の高い分析ができます。

    Automated camera inspection system checking glass vials on a production line

    カメラ検査技術

    カメラ検査技術は、動いている粒子や外観上の欠陥を検出するように設計されています。エリアカメラは複数の高解像度の完全な画像を撮影し、ラインスキャンカメラは画像を1ラインずつ撮影し、それらをつなぎ合わせて360°の完全な画像を作成します。
    Patented bubble masking

    特許取得済みのバブルマスキング技術

    当社のバブルマスキングアルゴリズムは、気泡をその独特な形状に基づいて識別し、実際の欠陥と区別します。これにより、誤った不合格率が大幅に減少し、不要なマニュアル再検査によるコストを削減します。

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    Syntegon Inspection Solutions Brochure
    Syntegon Inspection Solutions Brochure

    Manual, semi- and fully automated inspection machines, Deep Learning, leak testing & service packages to ensure safe drug delivery

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    HVLD Guide: 100 % Container Integrity
    HVLD Guide: 100 % Container Integrity

    Discover how integrating HVLD with automated visual inspection secures container integrity, meets Annex 1 and protects patients.

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    bosch-02

    外観検査機やソリューションについてご気軽にお問い合わせください。

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    外観異物検査機やソリューションについて、よくあるご質問と回答をまとめております。
    さらに詳しい情報をご希望の場合は、当社のソリューションをご覧いただくか、専門スタッフまでお気軽にお問い合わせください。
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    当社の外観検査ソリューションは、幅広い種類の欠陥を検知できます。ゴム、金属、ガラスなどさまざまな素材に由来する異物から、傷やひび、かしめ不良といった外観上の欠陥、さらに充填量の不適合や肉眼では検知できない漏れなどを検査するCCITまで対応しています。
    これら技術により、製品の安全性と品質において最高水準を確保します。
    外観自動検査ソリューションは、効率性を飛躍的に向上させ、製薬会社様が生産を拡大し、より多くの医薬品を迅速かつコスト効率よく市場に届けることを可能にします。マニュアル検査は、人の能力のばらつきや疲労、照明などの環境要因に影響されやすいのに対し、自動システムは一貫性のある客観的で高い信頼性を持つ結果を提供します。
    これにより、製品品質と患者様の安全性を確保するだけでなく、精度を損なうことなく処理能力を高め、重要な治療薬への世界的なアクセスを支援します。
    当社の検査システムは、柔軟性に優れており、お客様の充填ラインに直接連結し、バルク製品やRTU容器の即時検査の実施、あるいは単体機として運用し、保管後や患者様に届く直前になどお客様の最適なタイミングで検査することも可能です。
    さらに、容器完全性試験（CCIT）の追加も容易です。高電圧リーク検査（HVLD）やヘッドスペース分析（HSA）といった技術を外観検査機にシームレスに統合できるため、別途設備を用意する必要がなく、製造プロセスをより効率的にします。
    当社の検査機の基本理念のひとつは、お客様のコンプライアンスを支援することです。すべての自動検査システムは、グローバルなGMP基準に準拠しており、検査プロセス全体で一貫した、バリデーションされた性能を確保します。
    マニュアル検査については、照明、背景、検査員の資格要件を定めた薬局方ガイドライン（USP、EP、JPなど）に従っており、管理された条件下で信頼性の高い再現可能な結果を保証します。
    当社の外観自動検査ソリューションを導入することで、製品リコールの削減、廃棄物の最小化、生産効率の向上により、通常は大幅なコスト削減が実現します。ROIは、機械の信頼性、検出精度と誤判定率、稼働時間、保守作業、初期投資コストなど、いくつかの要因に依存します。当社のシステムは、迅速な導入、高い稼働率、最小限の誤判定を実現するよう設計されており、これらは迅速かつ測定可能なROIを達成するための重要な要素です。
    シンテゴンは、設置後の円滑な運用を確保するため、包括的なアフターサポートとトレーニングを提供します。専任のサービスチームが、メンテナンス、トラブルシューティング、アップグレードを行い、ダウンタイムを最小化し、設備の寿命を延ばすお手伝いをします。さらに、チームのニーズに合わせたオペレーター向けトレーニングセッションを提供し、設備を効率的に管理できるようサポートいたします。

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