Kontinuierliche Herstellung in Pharma

Die kontinuierliche Herstellung verändert die Produktion fester oraler Darreichungsformen (Oral Solid Dosage, OSD). Pharmahersteller benötigen eine höhere Flexibilität, kürzere Entwicklungszeiten bei minimalem Wirkstoffeinsatz und einen direkten Transfer von der Entwicklung zur Produktion ohne Scale-up. In unserem Continuous Manufacturing-Ansatz laufen die Prozesse ohne Unterbrechung nacheinander ab, während das Produkt gleichzeitig zugeführt und entnommen wird. Bei herkömmlichen Ansätzen besteht die größte Herausforderung in der präzisen Dosierung der Ausgangsstoffe in einem konstanten Massenstrom in Milligramm pro Sekunde.

Syntegon löst die Herausforderungen mit einem anderen, vollständig neuen Ansatz: Xelum.

Zu den Downloads

Ihre Vorteile

Niedrige Wirkstoffdosierung, hohe Genauigkeit

Sie können pharmazeutische Wirkstoffe von weniger als 1 % präzise dosieren und gleichzeitig Endprodukte mit einer hohen Gleichförmigkeit herstellen.

Ohne Umwege zur Produktion

Dank des direkten Transfers aus R&D in die Produktion benötigen Sie kein Scale-up.

Wir sorgen für Qualität

Die Xelum Plattform unterstützt Sie mit einer einfachen und zuverlässigen Qualitätskontrolle sowie integrierter Rückverfolgbarkeit.

Bitte akzeptieren Sie die Marketing-Cookies um dieses Video anzusehen

Ihr Einstieg in die kontinuierliche Herstellung

Kürzere Time-to-Market? Kein Scale-up? Volle Flexibilität bei Batch-Größen und Prozessen? Kostenreduktion? Xelum erfüllt alle dieser Anforderungen! Kein Wunder, dass Bluechip-Unternehmen auf drei Kontinenten strategische Partnerschaften mit Syntegon für die kontinuierliche Wirbelschichtgranulierung eingegangen sind. Erfahren Sie mehr im Video.

Bitte akzeptieren Sie die Marketing-Cookies um dieses Video anzusehen

Continuous Manufacturing von Syntegon: Xelum

Erfahren Sie mehr in unserem Video

Bitte akzeptieren Sie die Marketing-Cookies um dieses Video anzusehen

Warum Continuous Manufacturing?

Erfahren Sie mehr in unserem Video.

Bitte akzeptieren Sie die Marketing-Cookies um dieses Video anzusehen

OSD: viele Facetten – ein Partner

Die Herstellung fester oraler Darreichungsformen (OSD) umfasst zahlreiche anspruchsvolle Schritte. Es gibt keinen besseren Partner, um diese Aufgaben zu meistern, als Syntegon. Mit unseren OSD-Dienstleistungen und Prozesstechnologie sichern wir den Erfolg Ihrer Produktion. Erfahren Sie mehr in diesem Video.

Die Xelum Plattform dosiert Wirk- und Hilfsstoffe als diskrete Massen und nicht als kontinuierlichen Massenstrom. Auf diese Weise lassen sich selbst kleinste Wirkstoffmengen von unter 1 % präzise dosieren. Das System dosiert, mischt und granuliert einzelne Pakete, so genannte X-Keys, die kontinuierlich die Prozesskette durchlaufen und nacheinander als Granulat, Tabletten oder Kapseln entnommen werden.

Einzigartige und bewährte Technologie

Die Xelum Plattform basiert auf den robusten und bewährten Wirbelschichtprozessoren, die Syntegon seit über 30 Jahren permanent weiterentwickelt. Sie decken Granulierung und Trocknung in der selben Prozesskammer ab. Dadurch muss kein nasses Granulat transportiert werden, wodurch das System zuverlässiger arbeitet. Xelum erzielt eine hohe Granulatausbeute mit den gewünschten Eigenschaften – einschließlich einer unimodalen Partikelgrößenverteilung sowie ausgezeichneter Fließ- und Tablettiereigenschaften. Die Plattform sorgt außerdem für niedrigere Produktionskosten und hohe Flexibilität. Das Gleiche gilt für die Xelum Labor- und Pilotanlage – Ihr Einstieg in die kontinuierliche Herstellung.

Xelum R&D

Unsere Xelum R&D ermöglicht Ihnen den idealen Einstieg in die kontinuierliche Herstellung.

Da sie die exakt gleichen Komponenten wie die Xelum Produktionsplattform nutzt, lassen sich die Prozessparameter direkt 1:1 ohne Scale-up übertragen. Dies gilt für das Dosieren, Mischen und Granulieren. Formulierungen für die Chargen- und die kontinuierliche Herstellung können Sie ab 250 g auf derselben Maschine entwickeln. Zudem kann die Xelum R&D Chargen für klinische Versuche und Pilotprojekte mit einem Durchsatz von 10 kg pro Stunde produzieren. Die bedienerfreundliche Steuerung wird durch eine automatische DoE-Unterstützung ergänzt. Wenn sie als geschlossene Einheit konfiguriert ist, können Sie mit der Xelum R&D selbst hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe entwickeln.

Xelum Produktionsanlage

Wenn Sie eine kontinuierliche Produktionslinie mit geringem Platzbedarf, Flexibilität für Ihre Prozesse und schnellen Produktwechseln suchen, ist die Xelum Produktionsplattform Ihre ideale Wahl.

Die Xelum Produktionsllinie benötigt nur 1/3 der Produktionsfläche einer vergleichbaren Anlage für die Chargenproduktion. Dies reduziert den Platzbedarf im Reinraum erheblich und senkt so die Energiekosten drastisch. Der modulare Aufbau ermöglicht es Ihnen, entweder eine Kapselfüllmaschine oder Tablettenpresse zu integrieren. Neben der Wirbelschichtgranulation sind auch andere Prozesse, wie die Direktverpressung, möglich. Sämtliche Prozessparameter sind 1:1 von der Xelum R&D übertragbar, da beide Maschine die exakt gleichen Komponenten nutzen. Zeit- und kostenintensives Scale-up entfällt. Mit einer Nennleistung von 30 kg pro Stunde ist sie Ihr idealer Begleiter für die Herstellung im Pilot- und Produktionsmaßstab.

Merkmale unserer Lösungen für Kontinuierliche Herstellung

Unser vereinfachtes Prozesskonzept beinhaltet eine intelligente Steuerung, die ihren Prozess innerhalb der Spezifikationen hält. So entfällt der Bedarf an komplexer Messtechnik und gleichzeitig bleibt eine hohe Produktqualität gewährleistet.

Die Xelum Plattform ermöglicht die präzise Dosierung selbst kleinster Wirkstoffmengen. Dank unserer Innovation erzielen Sie robuste Prozesse mit minimalen Verlusten beim Hoch- und Herunterfahren der Anlage und somit eine hohe Ausbeute. Sämtliche Produktpakete, sogenannte X-Keys, liegen innerhalb der Spezifikation – vom ersten bis zum letzten Paket.

Mit Xelum sparen Sie Zeit und senken Kosten drastisch: Dank des direkten Prozesstransfers aus R&D in die Produktion ist kein Scale-up erforderlich.

Die X-Keys bleiben vollständig voneinander getrennt, ehe sie die Tablettenpresse oder Kapselfüllmaschine erreichen. Jeder X-Key verfügt über einen individuellen Fingerabdruck, der das Endprodukt mit allen kritischen Prozessparametern, Qualitätsmerkmalen und Rohstoffchargennummern verknüpft.

Bei der Entwicklung der Xelum haben wir von Anfang an ein durchdachtes Reinigungskonzept verfolgt. Der automatisierte Prozess ermöglicht eine schnelle Reinigung in nur einer Schicht.

Anwendungsfälle

Hervorragende Granulatqualität

Ob Sie Granulate zu Tabletten pressen oder in Kapseln oder Beutel abfüllen, z. B. für Nutrazeutika – unsere Xelum bietet höchste Qualität für jede Darreichungsform.

Tabletten in Bestform

Exzellente Granulateigenschaften wie gleichmäßige Fließfähigkeit und eine ideale Partikelgrößenverteilung bieten optimale Bedingungen zum Tablettieren – auch bei sehr geringer Wirkstoffkonzentration, z. B. in der Onkologie.

Wir können Kapseln

Granulate, Pellets und Minitabletten eignen sich für Kapseln als Kombinationspräparat oder mit personalisierter Kombination,
z. B. für Antiinfektiva. Unsere Xelum gewährleistet eine optimale Qualität der einzelnen Komponenten.

Interessiert?

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

Jetzt kontaktieren

Technische Daten unserer Lösungen für kontinuierliche Herstellung

% reduzierter Flächenbedarf im Vergleich zu einer herkömmlichen pharmazeutischen Anlage

g Mindestproduktmenge

bis zu

kg/h Durchsatz

weniger als

% pharmazeutische Wirkstoffe können präzise dosiert werden

Technische Daten

	Xelum R&D-maßstab, Pilotmaßstab	Xelum Produktionsmaßstab
Nennausbringung (kg/h)	0,25 bis 10	30
Dichte (kg/l)	0,5	0,5

Service Agreements

Erfahren Sie hier mehr über unsere Service Agreements.

Mehr erfahren

Digitale Lösungen

Erfahren Sie hier mehr über unsere Digitale Lösungen.

Mehr erfahren

Ersatzteile

Erfahren Sie hier mehr über unsere Ersatzteile.

Mehr erfahren

Wartung

Erfahren Sie hier mehr über unsere Wartung.

Mehr erfahren

Technischer Support

Erfahren Sie hier mehr über unseren Technischen Support.

Mehr erfahren

Modernisierungen

Erfahren Sie hier mehr über Modernisierungen.

Mehr erfahren

Training

Erfahren Sie hier mehr über unser Training.

Mehr erfahren

Expert Services

Erfahren Sie hier mehr über unsere Expert Services.

Mehr erfahren

Bitte akzeptieren Sie die Marketing-Cookies um dieses Video anzusehen

Über uns

Mit festen oralen Darreichungsformen kennen wir uns aus: Im Laufe unserer langen Unternehmensgeschichte haben wir unzählige Hersteller weltweit mit unserem umfaassenden Fachwissen in der OSD-Herstellung (Oral Solid Dosage) unterstützt. Als innovationsorientiertes Unternehmen ruhen wir uns jedoch nicht auf diesen Erfolgen aus: In den letzten Jahren haben wir die OSD-Herstellung mit zahlreichen Innovationen aktiv vorangetrieben. Laden Sie unsere Broschüren herunter, um mehr zu erfahren.

Mehr erfahren über unsere Pharma Services (OSD)

strategische Partnerschaften mit Blue-Chip-Unternehmen unterzeichnet

Jahre Erfahrung

installierte Anlagen weltweit

Standorte

Syntegon geht strategische Partnerschaft mit Bayer ein

Die Kooperation basiert auf der Xelum Plattform, die beide Partner gemeinsam weiterentwickeln und als Standard für die kontinuierliche Produktion in der Pharmaindustrie etablieren wollen.

Mehr erfahren

Shanghai Pharmaceuticals und Syntegon fördern kontinuierliche Herstellung in China

Shanghai Pharmaceuticals und Syntegon haben eine Vereinbarung über den Aufbau eines Labors für kontinuierliche Herstellungstechnologie in China unterzeichnet. Beide Unternehmen möchten so die Anwendung der innovativen Technologie fördern, die Entwicklungszyklen neuer Arzneimittel verkürzen, die Kosten der Arzneimittelentwicklung senken, neue Arzneimittel (insbesondere für seltene Krankheiten) in China zugänglicher machen und dadurch Patientinnen und Patienten einen Mehrwert schaffen.

Mehr erfahren

Downloads zur Kontinuierlichen Herstellung

Xelum R&D

Xelum

Containment Broschüre

Industrieanforderungen und Syntegons Containment-Lösungen für feste Darreichungsformen

Pharma Solid

Broschüre R&D (EN)

Unsere Anlagen für R&D

Hüttlin Services

News

21.11.2023

Interview mit Inspektionsexperten – Jose Müller

Erkunden Sie Jose Müllers innovative Beleuchtungssysteme für Syntegons automatisierte Inspektionsmaschinen auf unserer Website.

Syntegon auf der CPHI Barcelona: neue Lösungen für Klein- und Kleinstchargen

Auf der CPHI Barcelona 2023 zeigt Syntegon vom 24. bis 26. Oktober Neuentwicklungen für die...

Erste Versynta microBatch geht an Vetter

Erleben Sie die Aufregung bei CPHI Barcelona: Syntegons Stand präsentiert die innovative Versynta...

Neue Kapselfüllmaschine GKF Capsylon 6005 von Syntegon

Die GKF Capsylon 6005 beruht auf bewährter Technologie, weist aber zahlreiche Neuerungen auf.

CPHI & PMEC India: bewährte Lösungen für die Pharmaindustrie

Syntegon und Klenzaids präsentieren beeindruckende Liquid-Filling, OSD-Verarbeitung und mehr auf...

Mehr News von Syntegon

Weitere Technologien

Interessiert an Pharma Lösungen für kontinuierliche Herstellung?

Land/Region

Kontinuierliche Herstellung in Pharma