Kontinuierliche Herstellung in Pharma

Die kontinuierliche Herstellung verändert die Produktion fester oraler Darreichungsformen (Oral Solid Dosage, OSD). Pharmahersteller benötigen eine höhere Flexibilität, kürzere Entwicklungszeiten bei minimalem Wirkstoffeinsatz und einen direkten Transfer von der Entwicklung zur Produktion ohne Scale-up. In unserem Continuous Manufacturing-Ansatz laufen die Prozesse ohne Unterbrechung nacheinander ab, während das Produkt gleichzeitig zugeführt und entnommen wird. Bei herkömmlichen Ansätzen besteht die größte Herausforderung in der präzisen Dosierung der Ausgangsstoffe in einem konstanten Massenstrom in Milligramm pro Sekunde.

Syntegon löst die Herausforderungen mit einem anderen, vollständig neuen Ansatz: Xelum.

Xelum R&D und Pilotlinie
Xelum für kontinuierliche Direktverpressung und –verkapselung
Xelum für kontinuierliche Wirbelschichtgranulation

Ihre Vorteile

Niedrige Wirkstoffdosierung, hohe Genauigkeit

Sie können pharmazeutische Wirkstoffe von weniger als 1 % präzise dosieren und gleichzeitig Endprodukte mit einer hohen Gleichförmigkeit herstellen.

Ohne Umwege zur Produktion

Dank des direkten Transfers aus R&D in die Produktion benötigen Sie kein Scale-up.

Wir sorgen für Qualität

Die Xelum Plattform unterstützt Sie mit einer einfachen und zuverlässigen Qualitätskontrolle sowie integrierter Rückverfolgbarkeit.

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Ihr Einstieg in die kontinuierliche Herstellung

Kürzere Time-to-Market? Kein Scale-up? Volle Flexibilität bei Batch-Größen und Prozessen? Kostenreduktion? Xelum erfüllt alle dieser Anforderungen! Kein Wunder, dass Bluechip-Unternehmen auf drei Kontinenten strategische Partnerschaften mit Syntegon für die kontinuierliche Wirbelschichtgranulierung eingegangen sind. Erfahren Sie mehr im Video.

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Continuous Manufacturing von Syntegon: Xelum

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Warum Continuous Manufacturing?

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OSD: viele Facetten – ein Partner

Die Herstellung fester oraler Darreichungsformen (OSD) umfasst zahlreiche anspruchsvolle Schritte. Es gibt keinen besseren Partner, um diese Aufgaben zu meistern, als Syntegon. Mit unseren OSD-Dienstleistungen und Prozesstechnologie sichern wir den Erfolg Ihrer Produktion. Erfahren Sie mehr in diesem Video.

Die Xelum Plattform dosiert Wirk- und Hilfsstoffe als diskrete Massen und nicht als kontinuierlichen Massenstrom. Auf diese Weise lassen sich selbst kleinste Wirkstoffmengen von unter 1 % präzise dosieren. Das System dosiert, mischt und granuliert einzelne Pakete, so genannte X-Keys, die kontinuierlich die Prozesskette durchlaufen und nacheinander als Granulat, Tabletten oder Kapseln entnommen werden.

Einzigartige und bewährte Technologie

Die Xelum Plattform basiert auf den robusten und bewährten Wirbelschichtprozessoren, die Syntegon seit über 30 Jahren permanent weiterentwickelt. Sie decken Granulierung und Trocknung in der selben Prozesskammer ab. Dadurch muss kein nasses Granulat transportiert werden, wodurch das System zuverlässiger arbeitet. Xelum erzielt eine hohe Granulatausbeute mit den gewünschten Eigenschaften – einschließlich einer unimodalen Partikelgrößenverteilung sowie ausgezeichneter Fließ- und Tablettiereigenschaften. Die Plattform sorgt außerdem für niedrigere Produktionskosten und hohe Flexibilität. Das Gleiche gilt für die Xelum Labor- und Pilotanlage – Ihr Einstieg in die kontinuierliche Herstellung.

Xelum R&D und Pilotlinie

Unsere Xelum R&D ermöglicht Ihnen den idealen Einstieg in die kontinuierliche Herstellung.

Da sie die exakt gleichen Komponenten wie die Xelum Produktionsplattform nutzt, lassen sich die Prozessparameter direkt 1:1 ohne Scale-up übertragen. Dies gilt für das Dosieren, Mischen und Granulieren. Formulierungen für die Chargen- und die kontinuierliche Herstellung können Sie ab 250 g auf derselben Maschine entwickeln. Zudem kann die Xelum R&D Chargen für klinische Versuche und Pilotprojekte mit einem Durchsatz von 10 kg pro Stunde produzieren. Die bedienerfreundliche Steuerung wird durch eine automatische DoE-Unterstützung ergänzt. Wenn sie als geschlossene Einheit konfiguriert ist, können Sie mit der Xelum R&D selbst hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe entwickeln.

Xelum für kontinuierliche Direktverpressung und -verkapselung

Mit der Xelum Produktionslinie sind alle Prozessparameter 1:1 von der Xelum R&D übertragbar, da beide Maschine die exakt gleichen Komponenten nutzen. Zeit- und kostenintensives Scale-up entfällt. 

Xelum ermöglicht eine nahtlose kontinuierliche Direktverpressung und -verkapselung. Es wird eine Nennleistung von bis zu 100 kg/h erreicht. Xelum ermöglicht eine präzise Dosierung bis zu einer API-Konzentration von 0,25%, wobei die genauen Formulierungsstandards beibehalten werden. Sie bietet zudem Containment Optionen für OEB4-Materialien mit integriertem WIP (Washing in Place).

Xelum für kontinuierliche Wirbelschichtgranulation

Neben der kontinuierlichen Direktverpressung bietet die Xelum auch eine kontinuierliche Wirbelschichtgranulation mit Durchsätzen von bis zu 30 kg/h. Die Granulate aus der Wirbelschichtgranulation weisen hervorragende Eigenschaften in Bezug auf unimodale Partikelgrößenverteilung, Fließfähigkeit, Komprimierbarkeit und Inhaltsgleichmäßigkeit auf. APIs von weniger als 1 % können präzise dosiert werden.

Sowohl Tablettenpressen als auch Kapselabfüllmaschinen können für einen umfassenden und optimierten Herstellungsansatz integriert werden. Sie bietet zudem Containment Optionen für OEB4-Materialien mit integriertem WIP (Washing in Place).

Merkmale unserer Lösungen für Kontinuierliche Herstellung

Unser vereinfachtes Prozesskonzept beinhaltet eine intelligente Steuerung, die ihren Prozess innerhalb der Spezifikationen hält. So entfällt der Bedarf an komplexer Messtechnik und gleichzeitig bleibt eine hohe Produktqualität gewährleistet.

Die Xelum Plattform ermöglicht die präzise Dosierung selbst kleinster Wirkstoffmengen. Dank unserer Innovation erzielen Sie robuste Prozesse mit minimalen Verlusten beim Hoch- und Herunterfahren der Anlage und somit eine hohe Ausbeute. Sämtliche Produktpakete, sogenannte X-Keys, liegen innerhalb der Spezifikation – vom ersten bis zum letzten Paket.

Mit Xelum sparen Sie Zeit und senken Kosten drastisch: Dank des direkten Prozesstransfers aus R&D in die Produktion ist kein Scale-up erforderlich.

Die X-Keys bleiben vollständig voneinander getrennt, ehe sie die Tablettenpresse oder Kapselfüllmaschine erreichen. Jeder X-Key verfügt über einen individuellen Fingerabdruck, der das Endprodukt mit allen kritischen Prozessparametern, Qualitätsmerkmalen und Rohstoffchargennummern verknüpft.

Bei der Entwicklung der Xelum haben wir von Anfang an ein durchdachtes Reinigungskonzept verfolgt. Der automatisierte Prozess ermöglicht eine schnelle Reinigung in nur einer Schicht.

Anwendungsfälle

Hervorragende Granulatqualität

Ob Sie Granulate zu Tabletten pressen oder in Kapseln oder Beutel abfüllen, z. B. für Nutrazeutika – unsere Xelum bietet höchste Qualität für jede Darreichungsform.

Tabletten in Bestform

Exzellente Granulateigenschaften wie gleichmäßige Fließfähigkeit und eine ideale Partikelgrößenverteilung bieten optimale Bedingungen zum Tablettieren – auch bei sehr geringer Wirkstoffkonzentration, z. B. in der Onkologie.

Wir können Kapseln

Granulate, Pellets und Minitabletten eignen sich für Kapseln als Kombinationspräparat oder mit personalisierter Kombination,
z. B. für Antiinfektiva. Unsere Xelum gewährleistet eine optimale Qualität der einzelnen Komponenten.

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Technische Daten unserer Lösungen für kontinuierliche Herstellung

% reduzierter Flächenbedarf im Vergleich zu einer herkömmlichen pharmazeutischen Anlage

g Mindestproduktmenge

bis zu

kg/h Durchsatz, abhängig vom Produkt zur Direktverpressung

weniger als

% pharmazeutische Wirkstoffe können präzise dosiert werden

Technical data overview

	Xelum R&D und Pilotlinie	Xelum Wirbelschicht-granulation	Xelum Direktverpressung
Nennausbringung (kg/h)	10	30	100
Dichte (kg/l)	0,5	0,5	0,5

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Über uns

Mit festen oralen Darreichungsformen kennen wir uns aus: Im Laufe unserer langen Unternehmensgeschichte haben wir unzählige Hersteller weltweit mit unserem umfaassenden Fachwissen in der OSD-Herstellung (Oral Solid Dosage) unterstützt. Als innovationsorientiertes Unternehmen ruhen wir uns jedoch nicht auf diesen Erfolgen aus: In den letzten Jahren haben wir die OSD-Herstellung mit zahlreichen Innovationen aktiv vorangetrieben. Laden Sie unsere Broschüren herunter, um mehr zu erfahren.

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strategische Partnerschaften mit Blue-Chip-Unternehmen unterzeichnet

Jahre Erfahrung

installierte Anlagen weltweit

Standorte

Syntegon geht strategische Partnerschaft mit Bayer ein

Die Kooperation basiert auf der Xelum Plattform, die beide Partner gemeinsam weiterentwickeln und als Standard für die kontinuierliche Produktion in der Pharmaindustrie etablieren wollen.

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Shanghai Pharmaceuticals und Syntegon fördern kontinuierliche Herstellung in China

Shanghai Pharmaceuticals und Syntegon haben eine Vereinbarung über den Aufbau eines Labors für kontinuierliche Herstellungstechnologie in China unterzeichnet. Beide Unternehmen möchten so die Anwendung der innovativen Technologie fördern, die Entwicklungszyklen neuer Arzneimittel verkürzen, die Kosten der Arzneimittelentwicklung senken, neue Arzneimittel (insbesondere für seltene Krankheiten) in China zugänglicher machen und dadurch Patientinnen und Patienten einen Mehrwert schaffen.

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