Vialabfüllmaschinen für Annex 1 konforme Linienlösungen
Eine Linie für alle Ihre Vials, mit maximaler Flexibilität für die Annex 1 konforme aseptische Produktion.
Flexible Abfüllanlagen für unterschiedliche Chargen und Formate
Syntegon Vialabfüllmaschinen sind Teil durchgängiger, nahtlos integrierter Linien, die sich an wechselnde Vialformate, Chargengrößen und Containment-Konzepte anpassen.
Unsere Anlagen ermöglichen schnelle Formatwechsel, Multiproduktverarbeitung und eine einfachere (Re-)Validierung durch integrierte Isolator-, Gefriertrocknungs- und Inspektionslösungen. Mit mehr als 1.500 Installationen weltweit unterstützen wir Sie dabei, Ihre Kapazität zu steigern und gleichzeitig flexibel und effizient zu bleiben und die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Abfüllmaschinen für Vials: Flexibilität, Konformität und unterschiedliche Dosierbedarfe
Wie lassen sich Flexibilität und Geschwindigkeit für Viallinien kombinieren?
Bei Abfüllanlagen für Vials können Sie zwischen unterschiedlichen Chargengrößen wechseln, ohne Leerlaufzeiten oder Sonderschichten einplanen zu müssen. Klassische, manuelle Formatwechsel und Reinigungsroutinen verlangsamen die aseptische Vialabfüllung, binden Personal und erhöhen das Fehlerpotenzial.
Syntegon-Vialabfüllanlagen unterstützen schnelle, werkzeuglose Umstellungen über einen weiten Bereich von Vialgrößen und Chargengrößen hinweg, mit Füllsystemen, die hohe Leistung mit zuverlässiger Dosiergenauigkeit kombinieren.
So können Sie Kampagnenpläne schneller anpassen, Kapazitäten verfügbar halten und eine planbare Linienleistung sichern. Damit dies in Ihren Anlagen funktioniert, sollten Sie sich auf Folgendes konzentrieren:
- Kampagne auf schnelle Formatwechsel auslegen
- Formatkonzepte standardisieren, um Bedienerschulung zu vereinfachen und Umstellungsfehler zu reduzieren
- Füllsysteme wählen, die sowohl Flexibilität als auch hohen Durchsatz unterstützen
Wie gestaltet man Abfüllanlagen für Vials Annex 1 konform?
Annex 1 stellt aseptische Abfüllanlagen für Vials von der ersten URS bis zur routinemäßigen Medienabfüllung unter verschärfte behördliche Kontrolle. Sie benötigen Barrieretechnologien, gute Reinigbarkeit und Inline-Inspektion, die Sie bei der Einhaltung der Vorgaben unterstützen und häufige QS sowie Behördenaudits bestehen lassen – ohne den Alltag unnötig zu verkomplizieren.
Syntegon-Vialabfüllsysteme integrieren Isolatoren oder RABS, PUPSIT-Prüfung, 100 %ige In-Prozess-Kontrolle und Inline-Inspektion in ein durchgängiges Linienkonzept.
So werden Schnittstellen, manuelle Eingriffe und Dokumentationslücken reduziert und gleichzeitig eine robuste Kontaminationskontrolle unterstützt. Um diese Sicherheit in Ihre Viallinie einzubauen, sollten Sie sich auf Folgendes konzentrieren:
- Annex 1-konforme URS für Barriere-, Reinigungs- und Inspektionstechnologien definieren
- Isolatoren oder RABS auswählen, die die Abfüllung von Vials mit minimalem Bedienereingriff ermöglichen
- Inline-Inspektion, Filtertests und 100 %ige IPC frühzeitig in das Liniendesign integrieren
- Automatisierung, Alarme und Datenprotokollierung an die Erwartungen der Qualitätssicherung abstimmen
Wie werden verschiedene Darreichungsformen auf einer Viallinie verarbeitet?
Eine einzige Vialabfüllanlage muss häufig flüssige, gefriergetrocknete, ölige und hochviskose Arzneimittel verarbeiten. Jede Darreichungsform bringt eigene Abfüllanforderungen, Linieneinstellungen und Reinigungskonzepte mit sich, das kann Abläufe fragmentieren und Technologietransfers erschweren.
Syntegon-Vialabfüllanlagen ermöglichen den Einsatz mehrerer Füllsysteme und lassen sich nahtlos mit Gefriertrocknern und Inspektionsmaschinen in einem integrierten Linienkonzept verbinden.
Sie erhalten eine einzige Plattform für verschiedene Produkte statt separater, unterausgelasteter Linien und komplexen Umstellungen. Um sich an wechselnde Dosierungsanforderungen anzupassen, ohne die Kontrolle zu verlieren, sollten Sie sich auf Folgendes konzentrieren:
- Für jedes Produkt das bestgeeignete Füllsystem auswählen
- Je nach Bedarf entweder Single-use- oder CIP/SIP-Flüssigkeitspfade einsetzen - oder beides kombinieren, wo es sinnvoll ist
- Unser hauseigenes Labors nutzen, um produktspezifische Abfüllversuche durchzuführen und Prozessparameter vor dem Scale-up zu optimieren
End-to-End-Vialabfülllinien für eine flexible, Annex 1 konforme Produktion
Formulierung und Reinmedien für Produktsicherheit
Bereiten Sie Flüssigformulierungen und WFI so auf, dass die Produktqualität geschützt ist und Ihre Vial-Abfüllanlage zuverlässig versorgt wird.
Vorbehandlung der Vials
Füllen und Verschließen für flexible Vialschargen
Füllen und Verschließen Sie Vials auf einer Annex-1-konformen Abfüllmaschine mit Wechselmöglichkeiten, die viele Formate unterstützt und gleichzeitig die Zahl der Eingriffe begrenzt.
Gefriertrocknung integriert in Ihre Viallinie
Isolatortechnologie, die Eingriffe begrenzt
Inspektion zur Sicherung der Chargenfreigabe
Nutzen Sie die Inline- und End-of-Line-Inspektion um Partikel, kosmetischen Mängeln und Lecks frühzeitig zu erkennen und jede Charge zu schützen.
Sterilisation, die die aseptische Sicherheit unterstützt
Setzen Sie Trockenhitzesterilisation für Komponenten ein, damit Ihr aseptischer Bereich zuverlässig sterilisiertes Material erhält.
Formulierung und Reinmedien für Produktsicherheit
Bereiten Sie Flüssigformulierungen und WFI so auf, dass die Produktqualität geschützt ist und Ihre Vial-Abfüllanlage zuverlässig versorgt wird.
Vorbehandlung der Vials
Reinigen, sterilisieren und depyrogenisieren Sie Vials, damit sie partikelfrei in die Abfüllmaschine gelangen und für die Hochgeschwindigkeitsverarbeitung bereit sind.
Füllen und Verschließen für flexible Vialschargen
Füllen und Verschließen Sie Vials auf einer Annex-1-konformen Abfüllmaschine mit Wechselmöglichkeiten, die viele Formate unterstützt und gleichzeitig die Zahl der Eingriffe begrenzt.
Gefriertrocknung integriert in Ihre Viallinie
Übertragen Sie gefüllte Fläschchen in Gefriertrockner mit automatischer Beladung, um das Handhabungsrisiko zu verringern und eine stabile Lyophilisierung zu unterstützen.
Isolatortechnologie, die Eingriffe begrenzt
Trennen Sie das Bedienpersonal vom aseptischen Bereich mit Isolatoren oder RABS, die Sie bei der Einhaltung der geltenden Vorschriften unterstützen.
Inspektion zur Sicherung der Chargenfreigabe
Nutzen Sie die Inline- und End-of-Line-Inspektion um Partikel, kosmetischen Mängeln und Lecks frühzeitig zu erkennen und jede Charge zu schützen.
Sterilisation, die die aseptische Sicherheit unterstützt
Setzen Sie Trockenhitzesterilisation für Komponenten ein, damit Ihr aseptischer Bereich zuverlässig sterilisiertes Material erhält.
Entdecken Sie das gesamte Sortiment
Vergleichen Sie unsere Vialabfüllmaschinen
ALF 5000
Am besten geeignet, wenn Sie wollen:
- Sichere, flexible Hochgeschwindigkeits-Kombilinie für Ampullen und Vials
- 100 % IPC und modulare Plattform für hochpotente oder komplexe aseptische Produkte
FLC 3000
Am besten geeignet, wenn Sie wollen:
- Kompakte Viallinie mit großer Reichweite für bis zu 500 Milliliter
- Kompakte Linie mit mittlerer bis hoher Leistung für flexible Layouts
Werden Sie flexibel in der Vialabfüllung, um weniger Zeit durch Ausfälle zu verlieren
Erfahren Sie, wie Sie Flexibilität in Ihrer Viallinie, von der Abfüllung bis zur Gefriertrocknung gezielt erhöhen können.
- Identifizieren Sie 5 wichtige Flexibilitätshebel
- Reduzieren Sie Umrüstzeiten nachhaltig
- Planen Sie modulare, zukunftssichere Viallinien
Abfüllmaschinen für Vials, die Geschwindigkeit, Flexibilität und die Annex 1 Konformität vereinen
Bis zu 600 Vials pro min ohne Verlust an Flexibilität
Bei vielen Herstellern werden klinische und kommerzielle Chargen immer noch auf verschiedene Abfüllplattformen verteilt, jeweils mit eigenen Formatteilen und Validierungspaketen. Jede Änderung der Vialgröße oder des Produkttyps führt zu langen manuellen Umstellungen und wiederholter Reinigung, so dass die Linienleistung sinkt.
Die Abfüllplattformen von Syntegon erreichen bei ausgewählten Konfigurationen bis zu 600 Vials pro Minute, bei Bedarf mit 100 %ige In-Prozess-Kontrolle. Sie decken einen breiten Formatbereich ab, typischerweise von 2 bis 500 ml, und verarbeiten flüssige, gefriergetrocknete, ölige und hochviskose Produkte auf einer gemeinsamen Plattform.
Flexible Ffülltechnologien und Funktionen wie Dose-in/Dose-out, Redose on Request und Run-Empty-to-One-Container tragen zur Sicherung der Ausbringungsleistung bei.
Im Alltag bedeutet das: weniger Produktbewegungen zwischen verschiedenen Linien, mehr Kampagnen auf einer aseptischen Plattform und 100%ige IPC statt zeitaufwendiger manueller Kontrollen.
Eine Viallinie vom Isolator zum Gefriertrockner
Traditionell stammen Isolatoren, RABS und Gefriertrockner häufig von unterschiedlichen Anbietern mit jeweils eigenen Automatisierungs- und Qualifizierungskonzepten. Ingenieurteams verbringen dann Monate damit, Schnittstellen und Dokumentation aufeinander abzustimmen, während Bediener manuelle Beladeschritte und zusätzliche Dekontaminationsroutinen übernehmen müssen.
Syntegon behandelt Isolatoren, offene und geschlossene RABS und Gefriertrockner als integrale Bestandteile einer modernen Vialabfüllanlage. Standardisierte Schnittstellen, koordiniertes Be- und Entladen sowie eine einheitliche Automatisierungs- und Validierungsphilosophie helfen dabei, risikobehaftete Schnittstellen und manuelle Eingriffe zu reduzieren und unterstützen Sie, die Erwartungen von Annex 1 zu erfüllen. Ein integrierter FAT gewährleistet die gemeinsame Abnahme aller Maschinen und Systeme und reduziert Prüfaufwand sowie Schnittstellenrisiken deutlich.
Das selbe Linienkonzept eignet sich sowohl für aseptische als auch für hochpotente Anwendungen und ermöglicht die durchgängige Verarbeitung von Vials bis zum lyophilisierten Endprodukt.
In der Praxis qualifizieren Sie eine einzige Vial-Linie anstelle mehrerer isolierter Inseln, planen Upgrades mit weniger Revalidierungsaufwand und setzen weniger Bediener in Hochrisikobereichen ein.
100% Inspektionskonzepte in Ihre Vial-Linie integriert
Bei konventionellen Anlagen erfolgen viele Qualitätskontrollen nach wie vor als Offline-Probenahme und manuelle Sichtprüfung nach der Abfüllung. Abweichungen wie Partikel, kosmetische Defekte oder Verschlussprobleme werden oft zu spät erkannt werden, was zu Nacharbeit, Ausschuss oder im schlimmsten Fall einem Chargenverlust als Folge.
Syntegon integriert visuelle Inline- und End-of-Line-Inspektion, die Prüfung der Unversehrtheit der Behälterverschlüsse sowie Leervialkontrollen direkt in die Vialabfülllinie.
Die Systeme prüfen Böden, Seitenwände, Hälse, Stopfenposition, Crimpqualität und Verschlussfehler und unterstützen 100%ige Inspektionskonzepte in Kombination mit statistischen Stichproben.
Die Ergebnisse fließen direkt in die Linienautomatisierung, die Datenprotokollierung und die Chargendokumentation ein, um regulatorische Anforderungen zuverlässig zu erfüllen.
Für den tägliche Betrieb bedeutet das: weniger manuelle Prüfroutinen, frühere Fehlererkennung, klarere Chargennachweise und weniger Zeitaufwand für die Zusammenstellung von Daten für Audits.
IDT Biologika steigert die Hochgeschwindigkeits Vialkapazität mit Syntegon
IDT Biologika benötigte eine schnelle, flexible Viallinie. Mit Syntegons Viallinie produziert der Standort heute rund 80-100 Millionen 2R-Vials pro Jahr mit 100 % IPC.
Alcami verdoppelt Kapazität für Kleinmengenvials mit neuer Produktionslinie
Alcami suchte eine flexible, Annex-1-konforme Anlage für 2-50-ml-Vials. Die ARF-Isolatorlinie von Syntegon hat den Tagesausbringung am Standort Charleston mehr als verdoppelt.
AJ Vaccines rüstet bestehende Viallinie für Annex 1 um
AJ Vaccines modernisierte eine bestehende Viallinie mit Syntegon RABS und Barriere-Upgrades, um die Erwartungen von Annex 1 zu erfüllen und gleichzeitig die Kapazität zu sichern.
Aspen Pharmacare erhöht die Flexibilität und Volumen von Impfstoffvials
Aspen Pharmacare entwickelte gemeinsam mit Syntegon eine flexible Abfüllanlage für Vials , die die Kapazität für sterile Impfstoffe erhöht und mehrere Vialformate für zukünftige Produkteinführungen unterstützt.
Wissenshub zur Vialabfüllung
Broschüre zum Portfolio der Vial-Abfüllung für Linienkonzepte
Erhalten Sie in einer Übersicht die Syntegon Vial-Abfüllmaschinen, Formate und Leistungen von der Formulierung bis zur Inspektion für Ihr nächstes Linienprojekt.
Trendbericht zur Flexibilität im Vial-Liniendesign
Erfahren Sie, wie Sie die Flexibilität Ihrer Vial-Linie erhöhen, Umrüst- und Reinigungsverluste reduzieren und sich auf eine Annex‑1-konforme Produktion vorbereiten
IDT Biologika Fallstudie zur Hochgeschwindigkeits-Vialabfülllinie
Erfahren Sie, wie IDT Biologika die Produktion mit einer Hochgeschwindigkeitslinie, Isolator und 100 % IPC auf 80 bis 100 Millionen 2R-Vials pro Jahr skaliert hat.
Alcami Fallstudie zur flexiblen Vialabfülllinie für Kleinchargen
Erfahren Sie, wie Alcami die tägliche Vialkapazität für Kleinchargen mit einer schlüsselfertigen Isolatorlinie verdoppelt hat, die 2‑ bis 50‑ml-Formate und Lyophilisierung verarbeitet.
Aspen Pharmacare Fallstudie zur Vial-Linie für Impfstoffe
Erfahren Sie, wie Aspen Pharmacare die sterile Impfstoff-Vialkapazität mit einer Syntegon Vial-Abfülllinie erweitert hat, die für mehrere Formate ausgelegt ist und hohe Qualität sicherstellt.
AJ Vaccines Fallstudie
Erfahren Sie, wie AJ Vaccines seine Linie mit einem RABS-Upgrade von Syntegon zukunftssicher gemacht hat.
Häufig gestellte Fragen
Syntegon-Vialabfüllmaschinen und -linien decken typischerweise Vialvolumen von 2 bis 500 ml ab. Sie können kleine klinische Chargen und große kommerzielle Chargen auf derselben aseptischen Vialabfüllplattform verarbeiten, deren Formatteile und Transportsysteme für eine schonende Handhabung ausgelegt sind.
Syntegon entwickelt komplette Abfüllanlagen für Vials, von der Formulierung und Vorbehandlung über die Sterilisation, Abfüllen und Verschließen bis hin zur Gefriertrocknung und Inspektion. Füller, Isolatoren oder RABS für die Vialabfüllung, Gefriertrockner und Inspektionssysteme nutzen standardisierte Schnittstellen und eine einheitliche Automatisierungsphilosophie.
Solassen sich risikobehaftete Schnittstellen reduzieren und Sie werden bei der Erfüllung der Anforderungen an die Kontaminationskontrolle gemäß Annex 1 unterstützt.
Die Abfüllmaschinen für pharmazeutische Vials sind für die Integration in Isolatoren oder RABS vorbereitet und verfügen über ein hygienisches Design, CIP/SIP-Fähigkeit und Optionen für automatisierten PUPSIT-Filtertest. 100%ige In-Prozesskontrolle und Inline-Inspektionskonzepte ermöglichen die Überwachung jedes einzelnen Vials und unterstützen eine auf Annex 1 ausgerichtete Kontaminationskontrolle und Dokumentation.
Das Design zielt darauf ab, die Bedienereingriffe so weit wie möglich zu minimieren, so dass Sie die Sterilitätssicherung mit einem flexiblen Betrieb kombinieren können.
In vielen Fällen, ja. Syntegon setzt auf modulare Abfüllanlagen für Vials und standardisierte Schnittstellen, so dass Sie Barrieresysteme, Gefriertrockner oder neue Abfülltechnologien später ergänzen können, ohne die gesamte Anlage neu aufzubauen.
Nachrüstbare PUPSIT-Racks, Single-use-Flüssigkeitspfad und digitale Upgrades können ebenfalls die Flexibilität erhöhen und Ausfallzeiten reduzieren. Konkrete Aufrüstungsoptionen hängen vom Alter und der Konfiguration Ihrer Anlage ab.
Die aseptischen Vialabfüllanlagen von Syntegon unterstützen mehrere Füllsysteme, darunter Drehschieber-Kolbenpumpen, Zeit-Druck Füllsystem, Peristaltikpumpen, Massenfluss- und Rollmembranpumpen.
Sie können Edelstahl-Mehrwegsysteme mit Single-use systemen kombinieren, wenn diese einen Mehrwert bieten. So lassensich flüssige, gefriergetrocknete, ölige und hochviskose Produkte auf einer flexiblen Abfüllplattform für Vials verarbeiten.
Interessiert an der Verarbeitung von Vials?
Sprechen Sie mit einem Syntegon-Experten, um mehr über Vial-Abfüllmaschinen zu erfahren.
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