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    Pharmazeutische Isolatoren und RABS Barrieresysteme

    Kontaminationsrisiken und manuelle Eingriffe bei der aseptischen Abfüllung reduzieren. 

    Kontakt aufnehmen Isolator Downloads ansehen

    Isolator- und RABS-Konzepte nach Annex 1 auswählen

    Pharmazeutische Isolatoren und RABS-Barrieresysteme sind die schützende Hülle rund um aseptische Abfüllprozesse. Anforderungen aus Annex 1- , Sterilitätsrisiken und Lebenszykluskosten machen jede Barrierekonzept-Entscheidung zu einem hochrelevanten Abwägungsprozess. Syntegon unterstützt Sie beim Vergleich von RABS- und Isolatorkonzepten und bei der Auslegung von Lösungen, die Annex 1-orientierte Reviews unterstützen. 

    Pharmazeutische Isolator- und RABS-Systeme: weniger Schnittstellen, höhere OEE

    Wie reduzieren Sie Schnittstellen auf Isolator- und RABS-Abfülllinien?

    Setzen Sie auf einen Partner für integrierte Isolator- und RABS-Linien.

    Wie verkürzen Sie die Anlaufphase und reduzieren ungeplante Stillstände?

    Nutzen Sie Lifecycle-Support, der Qualifizierung beschleunigt und Anlagenverfügbarkeit stabilisiert.

    Wie steigern Sie die OEE und steuern den Energieeinsatz in Barrierelinien?

    Kombinieren Sie Barrierekonzepte mit Auslegungen, die OEE und Energieziele unterstützen.

    Pharma-Isolator- und RABS-Optionen vergleichen

    Overall 4 Lösungen
    Sterilitätssicherheitsniveau
    Eignung für hochpotente Wirkstoffe
    Typisches Kampagnenprofil
    Bedienkomfort
    Investitions- und Betriebskosten
    Umgebender Reinraumgrad
    Integrierte Bio-Dekontamination
    Luftmanagement
    Vorteile
    Hochpotente Isolatorlinie
    Sterilitätssicherheitsniveau
    Am höchsten: Bediener & Produkt
    Eignung für hochpotente Wirkstoffe
    Ja
    Typisches Kampagnenprofil
    Ideal für längere Kampagnen mit demselben Produkt
    Bedienkomfort
    Hoher Komfort dank hohem Automatisierungsgrad
    Investitions- und Betriebskosten
    CAPEX höher, OPEX niedriger
    Umgebender Reinraumgrad
    Raum der Klasse C
    Integrierte Bio-Dekontamination
    Ja
    Luftmanagement
    Kundenspezifisch ausgelegt
    Vorteile

    Am besten geeignet, wenn Sie wollen:

    • Isolator für hochpotente oder BSL‑Produkte 
    • Höchstes Sterilitätsniveau bei Umgebung der Klasse C 
    Aseptische Isolatorlinie
    Sterilitätssicherheitsniveau
    Höher: Bediener & Produkt
    Eignung für hochpotente Wirkstoffe
    Nein
    Typisches Kampagnenprofil
    Ideal für längere Kampagnen mit demselben Produkt
    Bedienkomfort
    Hoher Komfort dank hohem Automatisierungsgrad
    Investitions- und Betriebskosten
    CAPEX hoch, OPEX niedriger
    Umgebender Reinraumgrad
    Raum der Klasse C
    Integrierte Bio-Dekontamination
    Ja
    Luftmanagement
    Kundenspezifisch ausgelegt
    Vorteile

    Am besten geeignet, wenn Sie wollen:

    • Barrierenlinie für aseptische Produkte 
    • Lange Kampagnen mit niedrigeren Betriebskosten in Klasse C 
    Geschlossene RABS‑Linie
    Sterilitätssicherheitsniveau
    Höher: Bediener & Produkt
    Eignung für hochpotente Wirkstoffe
    Ja
    Typisches Kampagnenprofil
    Ideal für längere Kampagnen mit demselben Produkt
    Bedienkomfort
    Mehr manuelle Eingriffe
    Investitions- und Betriebskosten
    CAPEX hoch, OPEX höher
    Umgebender Reinraumgrad
    Raum der Klasse B
    Integrierte Bio-Dekontamination
    Nein
    Luftmanagement
    -
    Vorteile

    Am besten geeignet, wenn Sie wollen:

    • Geschlossene RABS, wenn Hochpotenz erforderlich ist 
    • Längere Kampagnen in Klasse B mit manuellen Zugriffsoptionen 
    Offene RABS‑Linie
    Sterilitätssicherheitsniveau
    Hoch: Bediener & Produkt
    Eignung für hochpotente Wirkstoffe
    Nein
    Typisches Kampagnenprofil
    Ausgelegt für kürzere Kampagnen, ideal für Mehrproduktfertigung
    Bedienkomfort
    Mehr manuelle Eingriffe
    Investitions- und Betriebskosten
    CAPEX mittel, OPEX höher
    Umgebender Reinraumgrad
    Raum der Klasse B
    Integrierte Bio-Dekontamination
    Nein
    Luftmanagement
    -
    Vorteile

    Am besten geeignet, wenn Sie wollen:

    • Flexible Barriere für häufige Umrüstungen 
    • Mehrprodukt‑Aseptikfertigung in bestehenden Räumen der Klasse B 
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    Isolator- und RABS‑Projekte sicher planen

    Erhalten Sie einen Überblick über unsere Isolator- und RABS-Optionen.  

    • Layouts und Barrierekonzepte vergleichen
    • Setups für Aseptik und hochpotente Wirkstoffe zuordnen   
    • Services, Luftführung und Upgrades planen 
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    Leistungsmerkmale zu pharmazeutischen Isolatoren

    1080x1080_TechnologyIsolator

    <60 min H₂O₂‑Bio-Dekontaminationszyklus

    Kurze H₂O₂‑Zyklen schaffen Kapazität und vereinfachen die Kampagnenplanung.
    1080x1080_SyntisoFrosted

    Weniger Handschuheingriffe mit handschuhlosen Isolatorkonzepten

    Handschuhgebrauch reduzieren und eine stabile Abfüllung über microBatch‑ und SynTisounterstützen.
    1080x1080_IntegratedHandling

    In‑Air‑Isolator reduziert HVAC‑Flächen und Schnittstellen

    Luftführung im Isolator integrieren, um Platz zu sparen und HVAC‑Schnittstellen zu reduzieren.

    Passende Lösungen

    vials-dosage
    Vial
    Syntegon's advanced RTU filling equipment for injectables, ensuring precision, sterility, and adaptability for diverse pharmaceutical applications
    RTU
    Product_filling_closing_cartridges_Titel
    Karpulen

    Ihr strategischer Lifecycle-Partner für Barrieresysteme

    service-life-cycle
    Von Anfang bis Ende bereit für alles

    Von der Installation bis zur Optimierung unterstützt Sie Syntegon mit strukturierten Servicepaketen, Schulungen und Spezialisten – für eine sichere, stabile und belastbare Produktion über den gesamten Lebenszyklus. 

    Mehr erfahren
    service-life-uptime
    Täglich sichere Verfügbarkeit

    Schnelle Ersatzteile, qualifizierter Support und vorbeugende Wartung helfen Ihnen, ungeplante Ausfallzeiten zu vermeiden, die Leistung zu schützen und den täglichen Betrieb zuverlässig zu halten. 

    Mehr erfahren
    service-future-ready
    Machen Sie Ihre Linie fit für morgen

    Skalierbare Nachrüstungen und Datenlösungen helfen Ihnen, sich an neue Anforderungen anzupassen, die OEE zu verbessern und Ihre Anlagen zukunftssicher zu machen, auch wenn sich die Anforderungen ändern. 

    Mehr erfahren

    Wissenshub zu pharmazeutischen Isolatoren

    Leitfaden zur Auslegung von Barrieresystemen für die Abfüllung und Endverpackung in BSL-Umgebungen
    Leitfaden zur Auslegung von Barrieresystemen für die Abfüllung und Endverpackung in BSL-Umgebungen

    Erfahren Sie, wie Sie cRABS oder Isolatoren für BSL-2+-Produkte auswählen und Druckzonen, Filter sowie die H₂O₂-Inaktivierung auslegen.

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    Vermeidung der Produktoxidation durch H₂O₂ in Isolatoren
    Vermeidung der Produktoxidation durch H₂O₂ in Isolatoren

    Erfahren Sie, wie sich H₂O₂-Rückstände auf empfindliche Biologika auswirken und welche Rolle Untersuchungen, Sensoren und die Prozessgestaltung dabei spielen.

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    H₂O₂-Bio-Dekontaminationszyklen für Isolatoren
    H₂O₂-Bio-Dekontaminationszyklen für Isolatoren

    Erfahren Sie, wie die SafeVAP-Konzepte die Bio-Dekontaminationszyklen von Isolatoren verkürzen und was dies für die tägliche Abfüllkapazität bedeutet.

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    Broschüre zum Barrieresystem
    Broschüre zum Barrieresystem

    Verschaffen Sie sich einen Überblick über die Isolatoren und RABS-Lösungen von Syntegon.

    Download
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    INNOVATION SPOTLIGHT

    SynTiso handschuhloser Isolator für die Anforderungen aus Annex 1

    Eliminieren Sie Handschuhports als potenzielle Kontaminationsquelle mit einem handschuhlosen Isolator, der die Erwartungen aus Annex 1 unterstützt. 

    Handschuhlosen SynTiso‑Isolator entdecken

    Häufig gestellte Fragen

    Starten Sie mit Produktrisiko, Kampagnendauer, Retrofit-Bedarf und Erwartungen aus Annex 1. Isolatoren bieten strikte physische Trennung, automatisierte  H₂O₂-Bio-Dekontamination und erlauben häufig niedrigere Umgebungsraumklassen. Offene oder geschlossene RABS können in bestehenden Hochreinräumen und bei hohem Produktmix passen, sofern die Verfahren robust sind und das Personal entsprechend geschult wurde. Syntegon unterstützt frühe Konzeptstudien und Risikoanalysen für beide Optionen.  

    Überblick Barriersysteme

    Hochpotente Wirkstoffe bis OEB 6 und Produkte der Biosicherheitsstufe 2 oder höher erfordern in der Regel geschlossene Barrieresysteme, die Bediener und Umgebung schützen. Für BSL 2 und höher unterstützen geschlossene RABS oder Isolatoren rund um Abfüllung, Lyophilisation und Verschließen die sichere Einschließung des biohazardösen Materials. Syntegon entwickelt Isolatoren und cRABS speziell für diese Anwendungen.

    Die Bio‑Dekontaminationszeit reduziert direkt die verfügbare Abfüllzeit pro Schicht. Lange Zyklen begrenzen den Tagesoutput und die Kampagnenflexibilität. Mit integrierten SafeVAP‑Systemen erreichen Isolatoren von Syntegon vollständige Zyklen von unter 60 Minuten bis 1 ppm auf voll beladenen Produktionslinien und etwa 20 Minuten bei kleinen Transferisolatoren – abhängig von der Beladung. Kurze, validierte Zyklen erleichtern die Planung und unterstützen mehr Kampagnen pro Jahr.

    Whitepaper herunterladen

    Ja, aber Rest‑H2O2 und Expositionszeit müssen zur Produkttoleranz passen. Einige empfindliche Biotherapeutika benötigen Restwerte bis etwa 0,03 ppm, was die Belüftungszeit verlängern kann. Syntegon und Partner nutzen Uptake‑ und Spiking‑Studien zusammen mit sehr empfindlichen Sensoren, um luftgetragenes und gelöstes H2O2 zu verknüpfen, und passen Zyklen und Materialien an. Das schützt die Produktqualität und hält Stillstandzeiten vertretbar. 

    Offene und geschlossene RABS benötigen üblicherweise mindestens eine Umgebung der Klasse B bzw. ISO 7 im Betrieb, da der Raum den Klasse‑A‑Kern unterstützt. Isolatoren können oft mit angrenzenden Räumen der Klasse ISO 8 laufen, beispielsweise A‑in‑C‑Layouts. Das kann Raumgröße, HVAC‑Bedarf und Gowning‑Aufwand reduzieren. Endgültige Raumklassen folgen stets dem spezifischen Prozess und regulatorischen Anforderungen.  

    Integriertes Luftmanagement platziert zentrale Luftführungsfunktionen im oder direkt über dem Isolator statt in separaten Technikräumen. Das kann externe Luftaufbereitung auf der Produktionsebene ersetzen, Verrohrung reduzieren und Technikfläche freigeben. Syntegon In‑Air‑Isolatorkonzepte kombinieren Barriere,  H₂O₂‑System und Luftführung, sodass weniger Schnittstellen entstehen und Installation sowie Service einfacher werden.  

    Syntegon begleitet Barrieresysteme vom frühen Design bis zum langjährigen Betrieb. Services umfassen CFD‑Simulationen,  H₂O₂‑ und Wash‑in‑Place‑Optimierung, Beladekonzepte für Transfer‑Schleusen, Entwicklung von Handschuhprüfparametern sowie Qualifizierung, Validierung und Risikoanalysen. Dedizierter Lifecycle‑Service, Ersatzteile und Modernisierung halten aseptische und Containment‑Linien stabil und auditbereit.  

    Syntegon bietet Qualifizierungs- und Validierungsunterstützung für komplette Isolator- und RABS‑Linien. Dazu gehören Teststrategien, Entwicklung und Optimierung von Bio‑Dekontaminationszyklen, Unterstützung bei Handschuh‑Integritätstests und die Ausarbeitung risikobasierter Begründungen für kritische Designentscheidungen. Ziel sind klare Dokumentation und Daten, damit Annex 1‑orientierte Inspektionen reibungsärmer verlaufen und Nacharbeit in Reviews sinkt.  

    Annex 1-Lösungen

    Ja. Syntegon konzipiert Isolatoren und cRABS für BSL‑Anwendungen mit Druckzonierung, Doppelwand‑Designs, SafeVAP‑Inaktivierungszyklen und sicheren Filterkonzepten. Ein Bavarian‑Nordic‑Beispiel zeigt, wie Druckkaskaden, dedizierte  H₂O₂‑Inaktivierungszyklen und Außenreinigungsanlagen Bediener und Produkte bei BSL‑2‑Impfstoffabfüllung und Gefriertrocknung schützen. Konzepte werden jeweils auf Produkt und Anlage zugeschnitten.

    Syntegon liefert ein breites Spektrum an Peripherie. Dazu zählen Reinigungsmaschinen, schnelle  H₂O₂-Transferkammern, Rapid-Transfer-Port-basierte Transfersysteme, Geräte für Handschuh-Integritätstests sowie Filter-Scanning-Systeme für automatische HEPA-Integritätsprüfungen in aseptischen Bereichen. Ingenieure können Füll-, Barriere-, Transfer- und Peripheriegeräte aus einer Hand beziehen, um Integration und Service zu vereinfachen.  

    Interessiert an Isolatortechnologie & Barrieresystemen?

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    Sprechen Sie mit einem Syntegon-Experten, um mehr über pharmazeutische Isolatoren zu erfahren.

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