Verarbeitung von Blutplasma Derivaten

Blutplasma Fraktionierung

Dank pharmazeutischer Forschung und immer leistungsstärkeren Fraktionierungstechnologien lässt sich menschliches Blutplasma heute für eine Vielzahl an Indikationen aufbereiten. Die weltweite Zunahme von Erkrankungen wie Immunschwächen und genetische Defekte verstärkt die Nachfrage. Der hohe Bedarf stellt produzierende Unternehmen vor Herausforderungen: hochwertige und sichere Arzneimittel in hoher Stückzahl herstellen, die den globalen Bedarf decken können.

Fakten

Menschliches Blut besteht es zu mehr als der Hälfte aus Plasma. Sogenannte Plasmaderivate – aus menschlichem Plasma gewonnene Medikamente – machen sich die vielseitigen Eigenschaften dieser Trägersubstanz zunutze. Reich an Proteinen, Antikörpern und Gerinnungsfaktoren bietet Plasma den Ausgangspunkt für verschiedene Therapien.

Unter den Proteinen nehmen Albumin, Immunglobuline und Fibrinogene eine besondere Stellung ein:

Albumin

Unterstützt bei der Behandlung schwerer Verletzungen
Immunglobuline
Antikörper – dienen zur Vorbeugung oder Behandlung von Tetanus, Tollwut oder Hepatitis
Präparate auf Fibrinogenbasis
Sorgen dafür, dass But bei Gerinnungsstörung wieder gerinnt

Warum ist Blutplasma so ein wertvolles Produkt?

Weltweit steigender Bedarf

Weltweit steigender Bedarf an Plasmaderivaten: Zunahme von Immunerkrankungen, Gerinnungsstörungen und Gendefekten

Endogen

Plasma wird größtenteils vom Körper selbst produziert und kann nur schwer chemisch oder biopharmazeutisch hergestellt werden.

Nicht genügend Spender

Bis zu 1.000 Spenden sind nötig, um eine:n Patient:in ein Jahr lang zu behandeln.

Zeitliche Aspekte

Zeitaufwendig: Die Herstellung von Plasmaderivaten dauert 7 bis 12 Monate.

Finanzielle Aspekte

Die Plasmasammlung ist aufwendig und teuer.

Pharmazeutische Unternehmen gewinnen die Bestandteile des menschlichen Rohplasmas mittels Zentrifugierung, Tiefenfiltration und chromatografischen Methoden. Die seltene und damit teure Ressource erfordert effiziente Herstellungsprozesse, damit aus jedem Tropfen Plasma ein wirksames und sicheres Arzneimittel wird.

Unternehmen nutzen dazu aufwendige Verfahren, vom Auftauen über die Abfüllung bis zur Getriertrocknung oder Pateurisation. Entlang der gesamten Wertschöpfungskette stehen zentrale Anforderungen im Mittelpunkt, denen Syntegon mit hochflexibler Technologie gerecht wird:

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Unsere Anlagen zum Auftauen von tiefgefrorenem Blutplasma ermöglichen ein graduelles Auftauen scheranfälliger Produkte.

Auf Grundlage jahrzehntelanger Erfahrung bietet Syntegon effiziente Systeme für die Synthese und Formulierung von Plasmaderivaten, Impfstoffen und Onkolytika.

Anlagen von Syntegon decken visuelle Inspektion und Dichtigkeitsprüfung (CCIT) ab – von Inline- bis hin zu End-of-Line Lösungen.

Bei der End-Pasteurisation von Plasmaderivaten gewährleisten unsere Anlagen konstant stabile Tempertaren dank strömungsoptimierter Systeme.

Unsere flexiblen Plattformen ermöglichen ein sicheres Abfüllen empfindlicher Proteine im kleinen, mittleren und hohen Ausbringungsbereich.

Unsere Gefriertrockner sorgen für homogene Temperaturen, während das patentierte Be- und Entladesystem die zielgenaue Verarbeitung und Lyophilisierung ermöglicht.

Bei der Aufspaltung von Blutplasma unterstützt Syntegon mit bewährten Systemen für Ultra- und Tiefenfiltration sowie Chromatographie. Für die Virusinaktivierung und Endreinigung bieten wir ein breites Portfolio an Optionen inklusive thermischer Inaktivierung und mehrstufiger Aufreinigung von Enzymen.

Auftauen und Fraktionierung

Für das Auftauen und die Fraktionierung von Rohplasma verfügt die Syntegon Tochter Pharmatec über etablierte Lösungen, die das Unternehmen gemäß kundenspezifischen Anforderungen realisiert – auf Grundlage jahrzehntelanger Erfahrung und hoher Standards in Konzeption und Umsetzung. Dazu gehören spezialisierte Anlagen zum Auftauen mit Rührwerkzeugen, die geringe Scherkräfte ausüben, sowie Zentrifugen und Filtrationssysteme. Effiziente Abläufe stehen im Vordergrund: Dafür sorgen einfach zugängliche Systeme, die bei Wartung und Reinigung unterstützen. Gemeinsame CIP/SIP Systeme ermöglichen zudem einen sparsamen Einsatz von Ressourcen und Reinigungsmedien durch Rezirkulation. Auch bei den verwendeten Reinstmediensystemen besteht volle Flexibilität hinsichtlich der Sanitisierungsmethoden. Speziell im Bereich der Plasmaherstellung kommen CIP/SIP- und NaOH-Einheiten zum Einsatz, die Pharmatec aufgrund umfassender Systemerfahrung integrieren kann.

Purifizierung und Formulierung

Bei der Reinigung von Plasmafraktionen und weiteren Produkten setzt Pharmatec auf bewährte Anlagen aus dem eigenen Portfolio, ergänzt um leistungsstarke Einheiten von Partnerunternehmen. Auch für die Virusinaktivierung und Endreinigung bietet das Unternehmen eine breite Palette an Technologien. Die anschließende Formulierung bereitet die empfindlichen Fraktionen auf die weitere Verarbeitung vor. Die Qualität der Plasmaderivate steht dabei stets an erster Stelle: Sämtliche Lösungen von Pharmatec sind umfassend automatisiert und ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung aller qualitätskritischen Parameter. Prozessanlagen von Pharmatec verfügen über wahlweise integrierte oder externe CIP/SIP-Systeme mit PW, WFI, PS, die sich anwendungsspezifisch anpassen lassen. Pharmazeuten erhalten bereits im Vorfeld umfassende Beratung inklusive Labortests zu den gewünschten Systemen und Verfahren. Die gemeinsame Entwicklung einer individuellen Wartungsstrategie gehört ebenso zu den Leistungen.

Füllen und Verschließen

Innovative Füllsysteme von Syntegon ermöglichen eine flexible Abfüllung im kleinen, mittleren und hohen Ausbringungsbereich – bei kompakter Bauweise und integriertem Isolator. Linien der ALF-Reihe lassen sich mit unterschiedlichen Fülltechnologien auf einer Plattform ausstatten: Während sich das Zeitdruckfüllsystem für die hochvolumige Abfüllung eignet, ermöglicht die Peristaltikpumpe mit bis zu 12 Füllstationen eine produktschonende und präzise Dosierung scheranfälliger Produkte. Dazu trägt das optionale Twin Fill-Verfahren aus dem Max Pro Modulbaukasten für die Steigerung der Produktausbeute bei: Über eine Haupt- und Nachdosierung lässt sich das Füllgewicht bei 100% IPK (In-Prozess-Kontrolle) jederzeit optimal ermitteln. Optionales Nachdosieren, Dose-In und Dose-Out sowie Leerläufe auf einer Waage unterstützen eine hohe Ausbeute, ebenso wie das Nachsetzen von nicht platzierten Stopfen.

Gefriertrocknung

Lange Prozesszeiten kennzeichnen die Gefriertrocknung von Plasmaderivaten. Zykluszeiten von mehreren Tagen sind keine Seltenheit. Umso wichtiger sind sichere, überwachte Prozesse. Zur Einhaltung elementarer Parameter wie Temperatur und Druck verfügen die GMP-konformen Gefriertrockner von Syntegon über eine ausgeklügelte Sensorik. So lassen sich homogene Temperaturen erzielen, die für gleichmäßige Prozesse und damit einheitliche Produktqualität sorgen. Dank patentiertem Be- und Entladesystem ist eine zielgenaue Verarbeitung und Lyophilisierung verschiedener Behältnisgrößen und -formate möglich. Sekundärprozesse wie CIP, SIP, Filtersterilisation und WIT hat SBM hinsichtlich Energie- und Medienverbrauch optimiert – für einen effizienten Einsatz wertvoller Ressourcen.

Inspektion

Hochwertige Plasmaderivate mit möglichst wenig Falschausschuss erfordern moderne Inspektionstechnologien. Für die Prüfung unterschiedlicher Vial-Formate bietet Syntegon umfassende Prüftechnologien für die Inline- und End-of-Line- Inspektion, die diesen Anspruch erfüllen. Inspektionssysteme von Syntegon prüfen flüssige und lyophilisierte Produkte zuverlässig auf Dichtigkeit, Partikel und kosmetische Defekte. Moderne Baureihen wie die AIM5 vereinen visuelle Inspektion und Dichtigkeitsprüfung (CCIT) auf einer Plattform: Static Division (SD) ermöglicht eine präzise Identifizierung von Fremdpartikeln innerhalb der Produkte. Die Dichtigkeitsprüfung für Vials erfolgt mittels Headspace Analyse (HSA). Mit der Single Object Data Acquisition (SODA) Software können Hersteller ihre Prozesse noch sicherer machen: Die Tracking-Lösung ordnet wesentliche Prozessdaten präzise einzelnen Chargen und Behältnissen zu.

Pasteurisation

Die Syntegon Tochter Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM) konzipiert auf der Grundlage detaillierter Simulationen passende Anlagen für die Pasteurisation von Blutplasmaderivaten, die unterschiedliche Verfahren wie Dampf-Luft-Gemisch- und Heißwasserberieselung nutzen – und den optimalen Prozess für das jeweilige Produkt ermöglichen. Dank genau einstellbarer Prozessparameter und einer konstant stabilen Temperatur von 60 (+/- 0,5) Grad Celsius ermöglichen die Pasteurisatoren eine sichere Verarbeitung sensibler Plasmaproteine wie Albumin, ohne diese zu denaturieren. Flexible Rezepteditoren ermöglichen kundenspezifische Prozesse – und damit Produkte, die geltenden Qualitätskriterien vollauf entsprechen

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Unsere Lösungen

Gefriertrocknung

Unsere Gefriertrockner sorgen für homogene Temperaturen, während das patentierte Be- und Entladesystem die zielgenaue Verarbeitung und Lyophilisierung ermöglicht.

Füllen und Verschließen

Unsere flexiblen Plattformen ermöglichen ein sicheres Abfüllen empfindlicher Proteine im kleinen, mittleren und hohen Ausbringungsbereich.

Isolatortechnologie & Barrieresysteme

Unsere Barrieresysteme umfassen offene RABS, geschlossene RABS, Isolatoren und Containmentsysteme.

Inspektion

Anlagen von Syntegon decken visuelle Inspektion und Dichtigkeitsprüfung (CCIT) ab – von Inline- bis hin zu End-of-Line Lösungen.

Pasteurization

Genau einstellbare Prozessparameter und konstante Temperaturen ermöglichen eine sichere Verarbeitung sensibler Plasmaproteine.

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