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Formulierung

Formulierung / Zubereitung von Arzneimitteln

Forumlierung von klein- und großvolumigen Parenteralia

Bei der Formulierung von Arzneimitteln, bei der die erforderliche Anlagenfunktionalität in hohem Maße von der Art des Arzneimittels abhängt, erweist sich die Modularisierung als entscheidender Konstruktionsvorteil. Dieser trägt dazu bei, den Bedarf an Prozessflexibilität und äußerst kurzen Lieferzeiten zu erfüllen. Die modularen SVP- und LVP-Lösungen von Syntegon für Chargengrößen von 13-20.000 Litern eignen sich für die GMP-Herstellung von kleinvolumigen Parenteralia (SVP), großvolumigen Parenteralia (LVP), Infusionsprodukten (IV) sowie Puffer- und Medienzubereitungen. Wir bieten ein komplettes Sortiment an Prozessbehältern und deren Automatisierung sowie alle zugehörigen Peripheriegeräte einschließlich Medienversorgung, CIP/SIP-Systemen und Schnittstellen zur Abfüllanlage.

Unsere Expertise

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Kleinvolumige Parenteralia

Prozessssysteme für kleinvolumige parenterale Pharmazeutika (SVP) mittels vollständig standardisierter Plattformen auf der Grundlage von direkt verfügbaren Standardmodulen.

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Großvolumige Parenteralia

Prozesssysteme für großvolumige parenterale Pharmazeutika (LVP) basierend auf Syntegon Standards für maßgeschneiderte Lösungen.

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Linienintegration

Vollständige Linienintegration für ein optimiertes Anlagenlayout inkl. Rohrleitungen und Materialfluss mit abgestimmten Prozessen und angepassten Alarmfunktionen.

Vom Wirkstoff zum Medikament

Unsere SVP/LVP-Prozesssysteme sind hochgradig modulare und flexible Lösungen für die Produktion von flüssigen Arzneimitteln. Wo immer Sie es brauchen, verfügen sie über ein vorgefertigtes integriertes Reinraumdesign mit der gesamten peripheren Technik außerhalb des Reinraums in technischen Skids. Je nach Anforderung kann auch der Produktionsbereich abgetrennt und unter verschiedenen Raumklassifizierungen betrieben werden. Wir bieten ein Höchstmaß an Flexibilität sowohl bei der Gestaltung Ihres Raumkonzepts als auch bei der Konfiguration der Produktionseinheiten.

Vorteile
  • vollständig standardisierte Plattform auf der Basis von sofort verfügbaren Funktionsmodulen für unvergleichliche Flexibilität
  • vorgefertigt anhand eines vorgeprüften Baukastens für erhebliche Kosteneinsparungen und eine beschleunigte Lieferung
  • vollintegrierte und automatisierte Lösung
  • optional integrierte Schnittstelle zur Abfüllung mit gemeinsamem CIP/SIP für eine abgestimmte Lieferung und zusätzliche Einsparungen
  • in Zusammenarbeit mit den Kundinnen und Kunden entwickelt für Nutzungsfreundlichkeit und einfache Wartung

Modulare Formulierungssysteme – Schritt-für-Schritt-Anleitung

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Warum ein modularer Ansatz?


Bei der Formulierung von Arzneimitteln, bei der die erforderliche Funktionalität der Anlagen in hohem Maße von der Art des Arzneimittels abhängt, erweist sich die Modularisierung als entscheidender Konstruktionsvorteil, um den immer größeren Bedarf an Prozessflexibilität und kurzen Lieferzeiten zu erfüllen.

Unser modulares Konzept für Formulierungssysteme

Unsere Formulierungssysteme sind vollständig standardisierte Plattformen, die auf handelsüblichen Funktionsmodulen basieren. Wo benötigt, verfügen sie über ein vorgefertigtes integriertes Reinraumdesign mit der gesamten peripheren Technik außerhalb des Reinraums in technischen Skids. Der Produktionsbereich selbst kann auch abgetrennt und je nach Anwendung unter verschiedenen Raumklassifizierungen betrieben werden. Unsere Lösungen bieten ein Höchstmaß an Flexibilität, sowohl bei der Gestaltung Ihres Raumkonzepts als auch bei der Konfiguration der Produktionseinheiten.

Wir definieren gemeinsam die Form, das Volumen und die Funktionalität der festen und mobilen Container, um genau das Aufbereitungssystem zu liefern, das Sie für Ihre Produkte benötigen. Mehr als 70 vorgetestete Funktionsmodule stehen zur Verfügung, um Chargengrößen von 13 bis 20.000 Litern zu verarbeiten, und bieten so unvergleichliche Flexibilität und Komfort.

 

Von mobilen Homogenisatoren bis hin zu integrierten CIP/SIP-Modulen stehen Ihnen zahlrieche Optionen zur Verfügung. So kann das vorgefertigte integrierte Reinraumdesign sogar Laminar-Flow- und Beleuchtungseinheiten umfassen. Da die Sicherheit von Bedienpersonal und Produkten an erster Stelle steht, können wir komplexe Anforderungen wie aseptische Verarbeitung oder den Umgang mit toxischen Substanzen einfach mit weiteren Funktionsmodule erfüllen.

Unsere nach ISA-88 strukturierte Automatisierungsarchitektur ist eine der Grundlagen unseres Modularisierungskonzepts. Mechanik, Elektronik und Software verschmelzen in unseren Systemen zu intelligenten mechatronischen Modulen. Ihre individuellen Rezepturen können auf dem SVP/LVP-Prozesssystem auf drei verschiedene Arten umgesetzt werden: Programm-, Produktions- und Batch-Management-Abläufe. Das Ergebnis ist eine unvergleichliche Flexibilität bei der Produktionsüberwachung und -steuerung. Wir definieren Trends und treiben die digitale Produktion in der Arzneimittelformulierung voran.

Die Modularität und Flexibilität machen unsere Formulierungsplattform zu einer äußerst überzeugenden Lösung für eine breite Palette an klinischen bis hin zu kommerziellen Anwendungen für die Formulierung flüssiger pharmazeutischer Produkte. Das System ist wirklich „the perfect match for every batch“.


Die wichtigsten Eigenschaften einer effektiven modularen Formulierungslösung:
  • vollständig standardisierte Plattform auf der Grundlage vorgefertigter und getesteter Funktionsmodule  
  • gemeinsame Konfigurationsauswahl für die richtige Funktionalität und einfache Bedienung
  • alle Funktionsmodule werden von demselben Automatisierungssystem gesteuert  
  • Mechanik, Elektronik und Software verschmelzen zu intelligenten mechatronischen Modulen  
  • Schnittstellen zur Linienintegration inkl. Rohrleitungsverlegung und Materialfluss mit abgestimmten Prozessen und angepassten Alarmfunktionen  

Systeme mit Formulierungslösungen von Syntegon

Die Formulierungslösungen von Syntegon bieten alles, was Sie für eine hochflexible und dennoch nahtlos integrierte Systeminfrastruktur benötigen. Wir bieten eine große Bandbreite an Prozessbehältern, deren Automatisierung, sowie alle zugehörigen Peripheriegeräte einschließlich Medienversorgung, CIP/SIP-Systeme und die Schnittstelle zur Abfüllanlage.

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SVP Formulierungssystem


Unser SVP Prozesssystem ist eine hochgradig modulare und flexible Lösung für die Produktion kleinvolumiger Parenteralia (SVP). Es zeichnet sich durch ein vorgefertigtes integriertes Reinraumdesign aus, bei dem die gesamte Peripherietechnik außerhalb des Reinraums in einem technischen Skid untergebracht ist. Der Produktionsbereich kann auch abgetrennt und je nach Bedarf unter verschiedenen Raumklassifizierungen betrieben werden. Wir bieten Ihnen ein Höchstmaß an Flexibilität bei der Gestaltung Ihres Raumkonzepts und bei der Konfiguration der Produktionseinheiten.

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SVP Essential Formulierungssystem


Das Formulierungssystem SVP Essential ist eine neue standardisierte 1- oder 2-Behälter-Variante der äußerst vielseitigen SVP Plattform. Das System eignet sich insbesondere für einfache wässrige Lösungen und parenterale Suspensionen und ist auf Prozessflexibilität mit besonders schneller Lieferung ausgelegt. Sie erhalten genau die Funktionalität, die Sie für die gewünschte Produktpalette benötigt, in einer Drop-in-Konfiguration, die schnell geliefert, installiert, qualifiziert und in Betrieb genommen werden kann. Unsere SVP Essential kommt mit einem klaren Wertversprechen: GMP-Prozessflexibilität mit unvergleichlicher Geschwindigkeit und Komfort.

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LVP Formulierungssystem


Das LVP Prozesssystem basiert auf Syntegon Standards, um hochgradig maßgeschneiderte Lösungen für die Herstellung großvolumiger Parenteralia (LVP), Infusionsprodukte (IV) sowie Puffer- und Medienzubereitungen zu liefern. Die flüssigen Produkte werden in modularen, temperaturgesteuerten Edelstahltanks hergestellt, die über alle erforderlichen Funktionen verfügen, um die gesamte Bandbreite Ihrer Produktrezepturen abzudecken. Alle LVP-Lösungen entsprechen den geltenden Pharmakopöen (z.B. USP, EP) und pharmazeutischen Herstellungsrichtlinien (z.B. DIN, ASME, GMP und FDA/EMA).

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Reinigung und Sterilisation


Unsere CIP/SIP-Systeme sind für die Reinigung und Sterilisation von Komponenten, Equipment und Systemen für die pharmazeutische Verarbeitung konzipiert. Die internen oder externen CIP/SIP-Systeme verwenden PW, WFI, PS und anwendungsspezifische Reinigungslösungen mit Rezirkulation für die effiziente Nutzung. Das intelligente Systemdesign sorgt für eine einfache Selbstreinigung mit speziellen Dosier- und Heiz-/Kühlsystemen, die eine konstante und gleichbleibend hohe Reinigungsqualität gewährleisten.

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Linienintegration


Das Portfolio von Syntegon deckt den gesamten Herstellungsprozess flüssiger Arzneimittel ab, von der Reinstmedienerzeugung bis hin zur Verpackung des Endprodukts. Dank modernstem Engineering, einem hohen Grad an Digitalisierung, Automatisierung und durchgängigem Datenfluss erhalten Sie Ihren gesamten Projektumfang voll integriert aus einer Hand. Das gilt natürlich auch für unsere Formulierungs- und Abfülllösungen: Unser modulares SVP/LVP-Prozesssystem ist wirklich „the perfect match for every batch“ – ganz gleich, ob Sie eine einzelne Maschine oder eine ganze Linie erwerben.

Expert Services
Expert Services

Ein umfassendes Serviceportfolio schafft die Grundlage für reibungslose Produktionsabläufe. Vom Ersatzteilmanagement bis hin zur digitalen Anlagenoptimierung – wir begleiten Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Maschinen. Dabei sind Serviceverträge ein Schlüsselelement unserer Angebotsstruktur. Gemeinsam passen wir unsere Lösungen an Ihre individuellen Bedürfnisse an.

Wartung & Support
Wartung & Support

Ersatzteile
Ersatzteile

Downloads zu Formulierung von Arzneimitteln

SVP Broschüre
SVP Broschüre

SVP Essential Broschüre
SVP Essential Broschüre

CV-19 Broschüre
CV-19 Broschüre

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