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Qualifizierung & Validierung

Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen

Als Fachexpertinnen und Experten mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Herstellung von festen und flüssigen Arzneimitteln bieten wir eine große Bandbreite an Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen gemäß EU GMP/PICs und US cGMP an. Wählen Sie flexibel und je nach Ihren Bedürfnissen die passende Leistung. Mit verschiedenen Workshop-Angeboten und einer klaren Kommunikation stellen wir sicher, dass Sie stets den Überblick und die Kontrolle über alle Syntegon-Aktivitäten in Bezug auf Ihr Projekt haben. Wir liefern, was Sie brauchen, und bieten Ihnen gleichzeitig volle Transparenz über alle von Ihnen bestellten Dienstleistungen. 

Ihre Vorteile

Umfassender Service
Wir liefern die gesamte Palette an cGMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen aus einer Hand.
Hohe Flexibilität
Dank jahrzehntelanger Erfahrung aus Projekten in der ganzen Welt können wir uns flexibel an spezifische Anforderungen anpassen.
Gemeinsamer Qualifzierungsansatz
Profitieren Sie von einer kürzeren Markteinführungszeit sowie von wirtschaftlichem und regulatorischem Fachwissen in enger Zusammenarbeit mit unseren Expertinnen und Experten.
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Syntegon Qualifizierungsphilosophie


Mach es einmal, und dann gleich richtig! Im Einklang mit dieser Philosophie stellen wir sicher, dass Sie genau die dokumentierten Nachweise erhalten, die Sie für Compliance-Inspektionen benötigen. Unsere engagierten Expertinnen und Experten führen gerne Ihre IQ und Kalibrierung sowie die OQ nach der endgültigen Installation bei Ihnen vor Ort durch. Natürlich übernehmen sie auch die Verantwortung für das Aufgaben- und Zeitmanagement. Sie werden von einem Team an Fachexpertinnen und -experten begleitet, die alle Bereiche der Inbetriebnahme- und Qualifizierungstests (C&Q) abdecken. Unser Angebot umfasst Workshops für verschiedene Projektphasen sowie die Nutzung von kalibrierten Messgeräten. 

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Erfahrung und Zuverlässigkeit


Syntegon verfügt über 25 Jahre Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung von Abfüllanlagen mit Isolatoren. Wir haben fast 1.000 Qualifizierungsprojekte zu einem erfolgreichen Abschluss gebracht. Wie wir das machen? Mit unserem hochqualifizierten Team bestehend aus  rund 100 Expertinnen und Experten mit einem ingenieur- oder naturwissenschaftlichen Hintergrund. Unsere engagierten Qualifizierungsprojektmanagerinnen und -manager stehen für Projekte unterschiedlicher Komplexität zur Verfügung – vom Start über die Qualifizierung bis hin zum Lifecycle-Support. Auf Grundlage der bewährten SOPs (Standard Operation Procedures) von Syntegon werden sie je nach Projektbedarf von Fachkräften u.a. aus Konstruktion, Programmierung, Technik und Elektrik unterstützt.  

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Empfohlene Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten


Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung haben wir eine Übersicht über Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Ihre Abfüllprozesse flüssiger Pharmazeutika erstellt: 

  • Projektqualitätsplan (PQP) inkl. Workshop
  • Workshop zur Designqualifizierung (DQ)
  • Risikoanalyse (RA) inkl. Workshop
  • Datensicherunggs- und Wiederherstellungstests
  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Kalibrierung
  • Funktionsqualifizierung
  • Computersystem-Validierung (CSV)
  • Isolator- Prozessentwicklung (PD) und -validierung (PV), inkl. Wareneingangsprüfung für biologische Indikatoren (BI)
  • Requirement Traceability Matrix (RTM)

Alle von uns empfohlenen Aktivitäten sind Teil des Lebenszyklus der Anlage. Wenn Sie weitere Informationen oder fachkundigen Rat benötigen, helfen wir Ihnen gerne weiter!

Warum Syntegon Services?

Unsere Expertise, Ihr Vorteil


Ein umfassendes Serviceportfolio legt den Grundstein für reibungslose Produktionsprozesse. Wir unterstützen Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Maschinen hinweg – vom Ersatzteilmanagement bis zur digitalen Anlagenoptimierung. Dabei sind Serviceverträge ein Schlüsselelement unserer Angebotsstruktur. Durch partnerschaftliche Zusammenarbeit auf Augenhöhe minimieren wir Produktionsrisiken und maximieren die Effizienz Ihrer Anlagen.

Jahre Erfahrung 
Patente und Patentanmeldungen 
Kundenmaschinen im Einsatz 
Standorte 

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Interessiert an Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen?

Wenden Sie sich an unsere Expertinnen und Experten.

Dr. rer. nat. Berthold Düthorn
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