Service Agreements
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Versynta microBatch
Der Einsatz moderner Zell- und Gentherapeutika ermöglicht die Behandlung bisher nicht therapierbarer Krankheiten. Die Herstellung ist jedoch mit einem hohen Kosten- und Zeitaufwand verbunden.
Unsere Versynta microBatch Arbeitszelle ohne Handschuheingriffe steht für höchste Robotik-Kompetenz auf kleinstem Raum und bietet genau dafür die Lösung.
Die hochflexible und vollautomatische Plattform unterstützt Sie bei der Verarbeitung von aseptischen und hochpotenten Kleinstchargen, die sich zunehmend am Markt etablieren. Schnelle Chargenwechsel, geringe Produktverluste und die perfekte Integration von Maschine und Isolator helfen Ihnen dabei, Qualität und Leistung zu sichern.
Produktsicherheit bedeutet, menschliche Eingriffe weitestgehend zu reduzieren. Dies gilt insbesondere für hochwirksame Arzneimittel wie Biopharmazeutika in sehr kleinen Chargen. Die vollständig isolierte Versynta microBatch verzichtet auf Handschuheingriffe und bietet stattdessen vollständig automatisierte Robotikabläufe. So lassen sich selbst strengste Qualitätsanforderungen im kleinsten Maßstab erfüllen.
Um Kleinstchargen sicher abzufüllen, sollte das Bedienpersonal so wenig wie möglich eingreifen. Neben dem integrierten Isolator ohne Handschuheingriffe setzt Versynta microBatch auf modernste Robotertechnologie, um reproduzierbare Prozesse mit geringstmöglichen manuellen Eingriffen zu gewährleisten. Roboter wie die Pharma Handling Unit von Syntegon decken wichtige Prozessschritte wie das Füllen und Verschließen vollautomatisiert ab.
Die Abmessungen der Maschine sind gering und ergänzen bestehende Produktionsumgebungen. Das integrierte Luftaufbereitungssystem minimiert den Bedarf an Schnittstellen zum Gebäude oder technischen Deckeninstallationen. Die Neuentwicklung setzt neue Maßstäbe, insbesondere in Bezug auf die Automatisierung. Der handschuhlose Isolator mit integrierter Lüftungstechnik reduziert das Kontaminationsrisiko erheblich, da er manuelle Eingriffe überflüssig macht.
Chargengrößen werden immer kleiner. Die Vielfalt der Verpackungsarten bleibt jedoch konstant hoch: Spritzen, Vials und Karpulen gehören zu den meistgenutzten RTU-Behältnissen für flüssige Arzneimittel. Sie lassen sich alle auf der Versynta microBatch-Arbeitszelle verarbeiten, die Syntegon für das Befüllen und Verschließen unterschiedlicher Glas- und Kunststoffbehätlnissen entwickelt hat. Im Fokus steht die Abfüllung ohne Produktverlust für Ihre Kleinstchargen.
Schnelle Chargenwechsel, minimierte Produktverluste, eine vollautomatische Abfüllung und eine 100 % In-Prozess-Kontrolle gewährleisten eine gleichbleibend hohe Qualität und Leistung.
Der Aufbau der Versynta microBatch erfüllt die höchsten Sterilitätsanforderungen gemäß Annex 1.
Spritzen, Fläschchen und Karpulen sind die am weitesten verbreiteten RTU (Ready-to-Use)-Behältnisse, die für flüssige Pharmazeutika verwendet werden. Die Versynta microBatch kann alle diese Behältnisse verarbeiten. Auch Gummistopfen, Aluminiumverschlüsse und Einpresskappen können auf der Anlage verarbeitet werden.
Die Handschuhöffnungen dienen zur Positionierung und zur Entnahme des Beutels. So kann der Beutel ohne Kontakt mit dem Tub geöffnet werden. Dieses System lässt sich leicht in bestehende Produktionslinienkonzepte integrieren.
Der Beutel wird unter der Maschine platziert und über einen RTP Port angedockt. Ein Heizrahmen ist in das System integriert, um die Partikelbildung zu minimieren.
Die Behälter bleiben während des Wiegens und Befüllens im Nest. Zusätzlich kann die Leistung mit statistischer IPK erhöht werden.
Zuführung der Einweg-Nährmedien über RTP-Port und vollautomatisiertes Handling der Nährmedien für das Luftmonitoring.
Ein innovatives Sortiersystem macht den Einsatz von Schalen überflüssig. Dieses System nutzt ein Kamerasystem zur Entnahme von Stopfen und Kappen.
Das System bietet ein vollständig integriertes Luftmanagement. Dies wird durch ein Room-in/Room-out-Konzept erreicht, das die Raumintegration vereinfacht.
Dieses geschlossene System ist ideal für hochpotente Anwendungen. Es ermöglicht eine effiziente Abfallentsorgung über einen RTP -Port und erlaubt sogar die Probenahme über denselben Mechanismus.
"Unser Versynta-Portfolio folgt einem klaren Markttrend: kleinere Chargen für neue innovative Medikamente. Versynta microBatch erfüllt die höchsten Sterilitätsanforderungen nach Annex 1 und kann nahezu alle RTU-Behälter verarbeiten.“
Klaus Ullherr, Senior Product Manager at Syntegon
“Mit Versynta trifft unser Anlagenportfolio für kleine Chargen auf die innovative Versynta FFP und das Entwicklungsprojekt Versynta microBatch. Der Name Versynta beruht auf dem englischen Begriff ‚versatile‘, also ‚vielseitig‘. ‚Synt‘ steht für Syntegon und wird durch ein wohlklingendes ‚a‘ abgerundet.“
Daniela Götz – Marketingverantwortliche bei Syntegon
Erleben Sie modernste Technologie bei der vollautomatischen Verarbeitung von Spritzen, Vials und Karpulen und erfahren Sie, wie unsere microBatch Lösung Ihre Produktionsprozesse revolutionieren kann.
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Syntegon bietet präzises und leistungsstarkes Befüllen und Verschließen von Karpulen. Mit unseren Lösungen verarbeiten Sie die Behältnisse optimal in unterschiedlichen Ausbringungen.
Spritzen sind die bevorzugte Verpackung für hochwirksame parenterale Arzneimittel. Unser Portfolio umfasst zahlreiche vollautomatische Spritzenabfüllanlagen für maximale Produktsicherheit und Prozessflexibilität.
Pharmahersteller vertrauen seit mehr als 60 Jahren auf Syntegon, um ihre Vials zuverlässig, sicher und effizient zu verarbeiten. Unsere Kunden verarbeiten einige der wertvollsten und wichtigsten pharmazeutischen Flüssigkeiten, zum Beispiel die neuen Covid-19-Impfstoffe, onkologische Präparate oder andere biopharmazeutische Arzneimittel auf unseren Linien.
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Small Batch Expertise mit über 60 Referenzen, fast 15 Jahre im Small Batch Bereich
Preisgekröntes Konzept: Maschinen müssen nicht erst vermarktet werden, um im Rampenlicht zu stehen: Im Oktober 2021 erhielt Syntegon gemeinsam mit Vetter den Innovation Award der Parenteral Drug Association (PDA) für sein Entwicklungsprojekt Versynta microBatch. Der Preis würdigt den innovativen Ansatz, der neue Standards bei der Kleinstchargenabfüllung setzen soll. Lesen Sie die Pressemitteilung, um mehr zu erfahren.
Die kleinste Lösung in unserem Versynta Portfolio
Die Versynta Flexible Filling Platform (FFP) ist unsere neueste Innovation im Bereich Small Batch.
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