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    High-Shear-Granulierer
    High-Shear-Granulierer

    High-Shear-Granulierer

    Pharma-Granulat

    Robuste Prozesse und hohe Effizienz sind die Grundlage für eine hochwertige Granulierung im High-Shear-Mischer. Unsere Technologie basiert auf dem einzigartigen Gentlewing Mischwerkzeug. Der Hüttlin High-Shear-Granulierer sorgt für eine perfekte Durchmischung in kurzer Zeit und ermöglicht ein breites Prozessfenster hinsichtlich Umfangsgeschwindigkeit, Füllstand und Mischdauer. Gleichzeitig werden Anhaftungen am Behälter und Produktrückstände reduziert. Durchdachte Funktionen sorgen dafür, dass das Granulat sicher und ohne manuelle Eingriffe über eine Nassmühle in die Wirbelschicht transferiert wird. Für ältere, bereits zugelassene Rezepturen bieten wir auch ein traditionelles Dreiflügel-Mischwerkzeug an.

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    Ihre Vorteile

    Höhere Ausbeuten
    Für robuste und sichere Prozesse sorgt ein durchdachtes Design: Es minimiert Anhaftungen am Behälter sowie Blockaden und ermöglicht eine kontrollierte Entleerung.
    Flexible Chargengrößen
    Die Position, Geometrie und Betriebsart der Mischwerkzeuge ermöglichen Füllstände zwischen 20 und 80 %.
    Wählen Sie umfassenden Service
    Ob Sie Unterstützung bei der Formulierung, Leihgeräte oder einen Servicevertrag benötigen – we take your molecules to production.

    Eigenschaften unserer Schnellmischer

    high-shear-slider

    Gentlewing: Überzeugende Misch- & Granulierergebnisse

    Der Gentlewing von Hüttlin liefert hervorragende Misch- und Granulierergebnisse. Die Form des Mischwerkzeugs ist an die Kontur des Mischbehälters angepasst und die abgewinkelten Flügel sorgen für eine forcierte Durchmischung des Produkts unter hohen Scherkräften. Die verlängerten Flügel verhindern zudem, dass sich das Produkt an den Wänden festsetzt und ermöglichen dadurch eine höhere Ausbeute.

    flugler

    Gentlewing oder Dreiflügel-Mischwerkzeug: Sie haben die Wahl!

    Sie können zwischen dem innovativen Gentlewing und einem herkömmlichen Dreiflügel-Mischwerkzeug wählen. Letzteres eignet sich beispielsweise für ältere, bereits mit dieser Technologie zugelassene Rezepturen.

    top-bottom

    Top- oder Bottom-Drive: Wir bieten volle Flexibilität

    Unsere Technologie bieten wir in einer Top- (HTG) oder Bottom-Drive-Ausführung (HBG) an. Beide haben die gleiche Geometrie, so dass es keinen Prozessunterschied zwischen beiden Antriebsarten gibt, wodurch sich gleichbleibend hochwertige Ergebnisse erzielen lassen. Das Design des Gentlewing und der vertikale Zerhacker unterstützen eine hohe Chargenvariabilität von 20 bis 80 %.

    Automatische Endpunktbestimmung

    Neben der Zeit- und Strommessung bieten wir eine Drehmomentmessung an, die das Ende der Granulierung als validierbaren Endpunktwert erkennt.

    Wählen Sie Ihre bevorzugte Beschickungsoption

    Je nach den Eigenschaften Ihrer Produkte und der Produktionsumgebung können Sie zwischen verschiedenen Beschickungsoptionen wählen: pneumatisch durch kontinuierliches oder getaktetes Vakuum oder alternativ durch gravimetrische Befüllung. Vor allem bei kritischen Produkten reduziert das getaktete Vakuum die Filterbelastung während der Beschickung deutlich.

    flush-seal

    Geschlossener Prozess für höchste Sicherheit

    Bei unseren Top- und Bottom-Drive-Ausführungen haben die Antriebswellen des Gentlewing und des Zerhackers gespülte Dichtungssysteme. Der Deckel des Produktbehälters verfügt über eine aufblasbare Dichtung sowie eine Verriegelungsvorrichtung, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. So bleibt die Sicherheit von Produkt und Bedienpersonal jederzeit gewahrt.

    granulean-high-shear-mixer-8

    Effiziente Wandinstallation

    Die Wandinstallation ermöglicht Ihnen, GMP- und Technikbereich klar zu trennen und so den Platzbedarf im Pharmaraum zu reduzieren. Über den technischen Bereich können Sie auf alle Antriebe und Versorgungsleitungen zugreifen und die Anlage dadurch zeitsparend und sicher warten.

    single-pot

    Alle Vorteile in einem System

    Der Hüttlin Single Pot vereint alle Vorteile des leckagefreien Top-Drive-Konzepts mit einer effizienten Energieübertragung. Produktbehälter, Deckel, Filtergehäuse und Welle sind beheizt und die Anlage verfügt über ein optimiertes Vakuumsystem mit optionaler Lösemittelrückgewinnung. Das Konzept erfüllt höchste Anforderungen an Prozesszeiten, Produktqualität und Handling.

    cleaning-concept-1

    Reinigung – automatisiert und effizient

    Der Hauptvorteil unserer Reinigungssysteme besteht in effizienten Prozessen. Je nach Bedarf können Sie flexibel zwischen unserem automatisierten Basis-Reinigungssystem oder einer vom Funktionsumfang erweiterten automatisierten UltraClean-Technologie wählen. Dank In-Place-Reinigung verkürzt der UltraClean-Edelstahlfilter die Reinigungszeiten deutlich und sorgt für reproduzierbare Ergebnisse.

    Sind Sie auf der Suche nach einem kleinen R&D Tabletop-Granulierer?

    Der Mycromix granuliert kleine Produktmengen. Mit den austauschbaren Behältern von 0,5, 1, 2,5, 5 und 10 Litern können Sie einen großen Bereich an Chargen verarbeiten. Der Mycromix verfügt über dasselbe innovative Gentlewing Mischwerkzeug und denselben vertikalen Zerhacker wie unsere High-Shear-Granulierer für den Produktionsmaßstab. Mycromix bietet verschiedene Optionen, wie z. B. die Verarbeitung organischer Lösemittel, Heiz-/Kühlmäntel oder ein Dreiflügel-Mischwerkzeug. Unsere Wirbelschichtanlagen Solidlab 1 und Solidlab 2 Plus ergänzen den Mycromix perfekt zum Trocknen, wenn Sie Ihre R&D-Kapazitäten erweitern möchten.

    Anders als die meisten am Markt erhältlichen Lösungen bietet der Mycromix unser einzigartiges PROVICON Steuerungssystem mit offener Rezepterstellung und -verwaltung für eine zeitsparende Produktentwicklung.​

    laboratory

    Anwendungsfälle

    sachet-granulat
    Hervorragende Granulatqualität

    Ob Sie Granulat zu Tabletten pressen oder in Kapseln oder Beutel abfüllen, z. B. für Nutrazeutika – unsere Wirbelschicht bietet höchste Qualität für jede Darreichungsform.

    tabletten-double-layer
    Tabletten in Bestform

    Exzellente Granulateigenschaften wie gleichmäßige Fließfähigkeit und eine ideale Partikelgrößenverteilung bieten optimale Bedingungen zum Tablettieren, auch bei sehr geringer Wirkstoffkonzentration, z. B. in der Onkologie.

    brausetablette-02
    Leichte Löslichkeit

    Brausetabletten ermöglichen eine einfache orale Verabreichung, stellen jedoch eine Herausforderung bei der Herstellung dar. Unser hochentwickeltes Single Pot-System eignet sich perfekt zur Herstellung von Granulat für hochstabile Brausetabletten.

    capsule-pellets-granules
    Wir können Kapseln

    Granulate, Pellets und Minitabletten eignen sich für Kapseln als Kombinationspräparat oder mit personalisierter Kombination, z. B. für Antiinfektiva. Unsere Wirbelschichtgranulierer gewährleisten eine optimale Qualität der einzelnen Komponenten.

    Technische Daten unseres High-Shear-Mischers

    ab 
    g Produkt
    über  
    kg pro Charge
    von 20 auf 
    % nutzbares Behältervolumen
    Technische Daten
     

    Mycromix

    R&D-Maßstab

    Pilotmix

    Pilotmaßstab

    HTG

    Produktionsmaßstab

    HBG

    Produktionsmaßstab

    GranuLean

    Produktionsmaßstab
    Volumen Produktbehälter (l) 0,5 – 10 25 – 150 300 – 1.800 150 – 1,200 150 – 1,200
    Chargengröße (kg) 0.1 – 3.5 2.5 – 60 30 – 720 15 – 480 15 – 480
    Dichte (kg/l) 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
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    Warum einen High-Shear-Granulierer von Syntegon wählen?

    htg-high-shear-mixer

    Über uns

    Mit festen oralen Darreichungsformen kennen wir uns aus: Im Laufe unserer langen Unternehmensgeschichte haben wir unzählige Hersteller weltweit mit umfangreichem Fachwissen bei ihren Schnellmischprozessen unterstützt. Als innovationsorientiertes Unternehmen ruhen wir uns jedoch nicht auf diesen Erfolgen aus: In den letzten Jahren haben wir die OSD-Herstellung (Oral Solid Dosage) mit zahlreichen Innovationen aktiv vorangetrieben. Laden Sie unsere Broschüren herunter, um mehr zu erfahren.

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    Jahre Erfahrung
     
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    installierte Anlagen weltweit
     
    Standorte
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    OSD: viele Facetten – ein Partner

    Die Herstellung fester oraler Darreichungsformen (OSD) umfasst zahlreiche anspruchsvolle Schritte. Es gibt keinen besseren Partner, um diese Aufgaben zu meistern, als Syntegon. Mit unseren OSD-Dienstleistungen und Prozesstechnologie sichern wir den Erfolg Ihrer Produktion. Erfahren Sie mehr in diesem Video.

    Downloads zu High-Shear-Granulierer

    High-Shear Granulierer Broschüre (EN)
    High-Shear Granulierer Broschüre (EN)

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    Broschüre R&D (EN)
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    Unsere Anlagen für R&D

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    Containment Broschüre
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    Industrieanforderungen und Containment-Lösungen für feste Darreichungsformen

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    GranuLean
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    Hüttlin Services
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    Frequently asked questions

    Die Granulation ist ein zentraler Schritt bei der Herstellung von festen Darreichungsformen bzw. OSD-Produkten (oral solid dosage), hauptsächlich Tabletten und Kapseln.

    Granulate können direkt in Beutel verpackt, zu Tabletten gepresst oder in Kapseln abgefüllt werden.

    Der Prozessschritt der Granulation führt zu:

    • Verbesserter Fließfähigkeit
    • Enger Partikelgrößenverteilung
    • Homogener Verteilung von Wirkstoff und Hilfsstoffen
    • Verringerung der Segregation
    • Erhöhter Schüttdichte
    • Verbesserter Verpressbarkeit
    • Kompensiert Schwankungen des Eingangsmaterials

    Es gibt verschiedene Granulationsmethoden, darunter die Trockengranulation, z. B. mit einer Walzenpresse, und die Nassgranulation, z. B. in einem High-Shear Mischer oder einem Wirbelschichtprozessor (Sprühgranulation). Jede Option bietet Vorteile und Einschränkungen, die bei der Auswahl der optimalen Lösung berücksichtigt werden müssen.

    Die Trockengranulation, z. B. mit einem Walzenverdichter, erfordert keine Bindemittel und keine Trocknung. Die Pulver werden zu einem Band gepresst und dann zu Granulat vermahlen (Deagglomeration). Die Trockengranulation eignet sich jedoch nicht für alle Rezepturen. Außerdem müssen die Eigenschaften der Ausgangsstoffe sehr engen Spezifikationen entsprechen, um ein einheitliches Endergebnis zu erzielen. Innerhalb des Lebenszyklus eines Arzneimittels kann dies zusätzliche Herausforderungen bei der Beschaffung von Ausgangsstoffen bedeuten.

    In einem Nassgranulationsverfahren, z. B. mit einem High-Shear-Granulierer, werden die verschiedenen Pulver gemischt, um eine homogene Mischung zu erhalten. Die auf die Mischung gesprühte Granulierflüssigkeit führt im nächsten Schritt zur Bildung von Flüssigkeitsbrücken zwischen den Partikeln. Das Mischwerkzeug verteilt die Granulierflüssigkeit und formt Granulate, indem es Scherkräfte in das Material einbringt. Ein zusätzlicher Zerhacker reduziert übergroße Klumpen zu kleineren Stücken.

    Durch hohe Scherkräfte wird eine vorteilhafte Erhöhung der Granulatdichte erreicht. Der passende Endpunkt dieses Prozessschrittes lässt sich z. B. durch eine Drehmomentmessung bestimmen. Diese hochpräzise Methode ermöglicht wiederholbare Ergebnisse. Am Ende der Nassgranulation wird das Produkt aus dem High-Shear-Behälter ausgetragen, in einer Nassmühle kalibriert und z. B. in einer Wirbelschicht getrocknet.

    Bei der Sprühgranulation in einem Wirbelschichtprozessor werden die verschiedenen Pulver zunächst gemischt, bis eine homogene Mischung entsteht. Sprühdüsen tragen anschließend die Granulierflüssigkeit in die fluidisierte Mischung ein. Konstruktionsseitig lassen sich die Sprühdüsen auf unterschiedliche Weise anordnen (von oben, tangential, von unten). Um eine hohe Dichte und eine enge Partikelgrößenverteilung zu erreichen, ist es vorteilhaft, in dem Bereich zu sprühen, in dem die Partikel die höchste kinetische Energie haben, d. h. direkt über der Luftverteilungsplatte, die sich am Boden des Wirbelschichtbehälters befindet. Eine geregelte Sprührate sowie stabile Tröpfchengrößen durch geregelte Sprühparameter sind unerlässlich, um reproduzierbare Ergebnisse zu erzielen.

    Die Trocknung des Granulats beginnt bereits während des Sprühvorgangs über die konditionierte Prozessluft. Das Ende des Trocknungsschrittes lässt sich sehr genau bestimmen, z. B. durch Feuchtemessungen der Abluft.

    Ein weiteres Schlüsselelement der Sprühgranulation besteht darin, Temperatur, Feuchte und Massenstrom für die konditionierte Luft konstant zu halten, um wiederholbare Ergebnisse zu erzielen – unabhängig von den regionalen und saisonalen Schwankungen der angesaugten Außenluft.

    Um wiederholbare Granulationsergebnisse in einem High-Shear Mischer zu erzielen, müssen einige Faktoren berücksichtigt werden. Unter anderem sind dies:

    • Umfangsgeschwindigkeit des Rührorgans
    • Dauer jedes Prozessschrittes
    • Flüssigkeitsmenge

    Ein High-Shear Mischer ist eine Maschine zur Herstellung von Granulat in einem Nassgranulationsverfahren:

    • Schritt 1: Einfüllen der Hilfsstoffe und des Wirkstoffs
    • Schritt 2: Vor der Zugabe von Flüssigkeiten mischt ein Rührwerk die Hilfsstoffe und den Wirkstoff, bis ein homogenes Gemisch erreicht ist
    • Schritt 3: Zugabe von Flüssigkeiten zur Bindung der Hilfsstoffe und des Wirkstoffs. Bei den Flüssigkeiten handelt es sich entweder um Flüssigkeiten auf Wasserbasis, um organische Lösungsmittel oder ein Bindemittel
    • Schritt 4: Das Rührwerk mischt das Produkt und formt ein Granulat
    • Schritt 5: Verdichtung der Agglomerate
    • Schritt 6: Austrag mit integrierter Nassmühle und pneumatischem Transfer in einen Wirbelschichtprozessor zur Trocknung

    Je nach Lage der Antriebswelle unterscheidet man zwischen Schnellmischern mit Bodenantrieb (bottom drive) und Schnellmischern mit oben liegendem Antrieb (top drive). Jede Bauart bietet ihre Vorteile. Die Ausführung mit Bodenantrieb verfügt über einen festen Behälter mit Deckel für einen einfachen Zugriff. Schnellmischer mit Obenantrieb sind dagegen mit einem beweglichen Behälter und einem festen Deckel ausgestattet, so dass sie für die Reinigungsvalidierung vollständig zugänglich sind.

     

     

    Top Drive Bottom Drive High Shear Mixer
    bosch-03

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