Annex 1-Compliance als Wettbewerbsvorteil

Mai 29, 2026 | 3 min read

Gemeinsam mit Syntegon hat Inibsa seine Produktion modernisiert, um die Anforderungen von Annex 1 zu erfüllen. Die erfolgreiche RABS-Nachrüstung führte zu schnelleren Zulassungen, geringerem Kontaminationsrisiko und neuen Geschäftsmöglichkeiten.

Wichtigste Erkenntnisse
              Gemäß EU GMP Annex 1 ist RABS für die Zulassung neuer Arzneimittel vorgeschrieben.
Co-Creation in der Praxis: Zusammen mit Syntegon hat Inibsa eine bestehende Produktionslinie mit RABS nachgerüstet.
Annex 1-Compliance als Wachstumsmotor: Nach dem RABS-Upgrade konnte Inibsa einen neuen CMO-Kunden gewinnen.

            

Annex 1 hat die aseptische pharmazeutische Herstellung nachhaltig verändert. Hauptziel der Richtlinie ist die Trennung des sterilen Prozessbereichs von der Bedienumgebung, um menschliche Eingriffe und das Risiko einer Produktkontamination auf ein Minimum zu reduzieren. Das Dokument empfiehlt ausdrücklich den Einsatz geeigneter Barrieretechnologien wie Isolatoren und RABS (Restricted Access Barrier Systems). Infolgedessen benötigen pharmazeutische Hersteller und Lohnabfüller (CMOs) mindestens RABS für die Zulassung neuer Produkte.

Inibsa: Pionier der Dentalgesundheit

Für Inibsa, einem weltweit führenden Anbieter von Dentalmedizin, war die Annex 1-Compliance Pflicht. An seinem Hauptsitz in Lliçà de Vall in der Nähe von Barcelona in Spanien produziert Inibsa Medikamente für zahlreiche Kunden sowie für das eigene Produktportfolio. Während der jüngsten Anpassungen unterteilte das Unternehmen den Produktionsbereich in zwei separate sterile Bereiche, von denen einer speziell für Abfüllprozesse mit RABS vorgesehen ist.

„Während des Bestellprozesses für die neue Anlage wurde uns schnell klar, dass wir auch eine der bestehenden Anlagen um RABS ergänzen wollten. Wir wussten, dass Syntegon über das nötige technische Know-how und die Erfahrung in einem für uns neuen Bereich verfügt.“

Enara Pedroviejo, Produktionsleiterin bei Inibsa

Vertrauensvolle Zusammenarbeit: Syntegon, Imco und Inibsa

Um den neu entstandenen Sterilbereich mit den passenden Anlagen auszustatten und die Produktionskapazitäten weiter auszubauen, entschied sich Inibsa für den Kauf einer Füll- und Verschließlinie mit integriertem RABS und wandte sich an seine langjährigen Partner Imco und Syntegon. Im hart umkämpften spanischen Markt fungiert Imco als erster Ansprechpartner für lokale Unternehmen im Auftrag des globalen Technologielieferanten Syntegon und hat im Laufe der Jahre viele wichtige Projekte begleitet.

„Inibsa hat schon immer eine Vision verfolgt: eine Vorreiterrolle bei der Produktentwicklung und den Dienstleistungen für unsere CMO-Kunden, Zahnärzte und Patient:innen einzunehmen. Das Gleiche gilt natürlich auch für unsere Produktionsstätte, die wir kontinuierlich erweitern und an neue Anforderungen anpassen.“

Raquel Arenós, Chief Operating Officer bei Inibsa

RABS-Upgrade für schnellere Annex 1-Compliance

Auf Grundlage der Erfahrungen aus mehr als 30 erfolgreichen RABS-Upgrades meisterte Syntegon wichtige technische Herausforderungen:

Anpassung von 21 Handschuheingriffen an Bediener:innen unterschiedlicher Körpergröße
Integration des Online-Handschuhprüfsystems KHD 3000 von Syntegon, das alle Handschuhe gleichzeitig prüft und die Daten über WLAN an das HMI überträgt
Durchführung einer intensiven Schulung in mehreren Schichten für die Bediener:innen zu Handschuhen, Eingriffen und Prüfsystem

Ein fahrbares Mock-up‑Gestell ermöglichte es dem Team, Routinevorgänge und Eingriffe an jeder der Positionen der Anlage vor der Installation zu simulieren und zu bewerten – und somit die ergonomischste Lösung für alle Bediener:innen zu finden. Nach der Mock-up-Phase wurde die bestehende MLD-Linie mit dem RABS-System nachgerüstet.

Zusammenarbeit für weiteres Wachstum

Rückblickend sind sich die Expertinnen von Inibsa einig, dass eine RABS-Nachrüstung ein großer Eingriff ist. „Wer ein solches Upgrade durchführen möchte, muss sich bewusst sein, dass das Projekt erhebliche Auswirkungen sowohl auf die Kapazität des Standorts als auch auf die Gesamtanlageneffektivität der Linie hat. Daher ist es sehr wichtig, die Umsetzung so schnell wie möglich zu realisieren, um Stillstandzeiten auf ein Minimum zu beschränken“, erklärt Enara Pedroviejo.

„Eine enge Zusammenarbeit mit den Projektpartnern ist für den Erfolg unerlässlich“, fügt Raquel Arenós hinzu. „Sobald die Anlage reibungslos läuft, reduziert sie das Kontaminationsrisiko erheblich und erhöht die Qualität. Und genau das ist es, was die Aufsichtsbehörden und unsere Kunden von einem Branchenführer erwarten.“ Tatsächlich hat Inibsa bereits einen neuen Kunden für sein CMO-Geschäft gewonnen, was ohne eine Annex 1-konforme Anlage nicht möglich gewesen wäre.