First Air entwickelt sich im Zuge von Annex 1 zu einem wichtigen Maßstab für aseptische Produktionslinien. Warum sich gerade jetzt ein Fokus auf dieses Thema lohnt und wie Syntegon bei der Umsetzung unterstützen kann.
Wichtigste Erkenntnisse
- First Air schützt offene Behältnisse und kritische Oberflächen
- Eine frühzeitige Berücksichtigung von First Air und Hygienic Design reduziert das Risiko späterer Anpassungen
- UDAF-optimierte Komponenten, CFD-Simulationen und Rauchstudien unterstützen die praktische Umsetzung
- Syntegon bietet Expert Services, von der Beratung und Analyse bis hin zu Upgrades und First-Air-konformen Neuanlagen
Obwohl First Air in Regularien wie Annex 1 noch recht wenig Beachtung findet, wird das Thema in der pharmazeutischen Industrie derzeit intensiv diskutiert. Denn zusammen mit einem konsequenten Hygienic Design ist es zentral für aseptische Prozesse. Deshalb lohnt es sich, bereits jetzt mit der Umsetzung zu beginnen.
First Air: Was hinter dem Prinzip steckt
Im Kern beschreibt First Air den Luftstrom aus gefilterter Luft, der ohne Unterbrechungen auf das offene Objekt trifft. Diese turbulenzarme Strömung minimiert Verwirbelungen und schützt so das Produkt in noch unverschlossenen Behältnissen. Auch kritische Flächen wie Sortiertöpfe, Stopfenbahnen oder -schlösser gilt es zu schützen. Jede Umlenkung oder Unterbrechung des Luftstroms kann zu einer Abnahme der Luftqualität führen. Ziel ist daher ein möglichst ungestörter Luftstrom im kritischen Prozessbereich. Steril eingebrachte Formatteile werden dabei als Unterbrechung geduldet, da sie eine minimale mikrobiologische Kontaminationsquelle darstellen.
Regulatorische Entwicklung rund um First Air
Auch wenn First Air in der aktuellen Fassung des Annex 1 im Vergleich zu anderen Themen wenig Beachtung findet, hat das Prinzip im regulatorischen Umfeld bereits zunehmend an Bedeutung gewonnen. Verbände wie PDA und ISPE sowie Behörden weltweit beschäftigen sich intensiv mit dem Schutz kritischer Prozessbereiche vor Kontamination. Was heute noch als vermeintliche Empfehlung gedeutet wird, könnte bald Teil verpflichtender Anforderungen werden. Wer First Air frühzeitig berücksichtigt, schafft also eine Grundlage für künftige Inspektionen und vermeidet aufwendige Nachrüstungen. Entscheidend ist nun, diese Erwartungen in geeignete Maschinenlösungen zu übersetzen.
Maschinenkonzepte für eine sichere Luftführung
Die Umsetzung von First Air in der Praxis ist eine anspruchsvolle Aufgabe: Einerseits sollen möglichst wenige Komponenten den Luftstrom zwischen Filter und Produkt beeinträchtigen, andererseits müssen Maschinen wirtschaftlich betrieben, gewartet und gereinigt werden können. Syntegon integriert First-Air-Anforderungen bereits in neue Maschinen und unterstützt bei der Aufrüstung bestehender Anlagen. Schwerpunkte sind gut einsehbare Maschinenkonzepte mit UDAF-optimierten Komponenten. Dafür werden Transportwege optimiert und Komponenten strömungsgünstig positioniert. Um Luftströmungen bereits in der frühen Entwicklungsphase zu bewerten, setzt Syntegon auf Computational Fluid Dynamics (CFD). Mithilfe digitaler Strömungssimulationen lassen sich schon vor dem Bau einer Anlage Anpassungen vornehmen. Eine Überprüfung der Ergebnisse folgt durch anschließende Rauchstudien an der realen Maschine.
Hygienic Design reduziert Kontaminationsrisiken weiter
Einem konstanten Hygienic Design kommt ebenfalls eine wichtige Rolle zu: Komponenten, die nicht aus der Luftströmung eliminiert werden können, müssen autoklavierbar und aseptisch rüstbar sein. Hierfür sind Handschuhe und geeignete Tools erforderlich, um die Komponenten zu entnehmen, dem Sterilisationsprozess zuzuführen und wieder in den Füllbereich einzubringen. Auch einheitliche Schrauben- und Kabeldurchführungen können zu schnellen Verbesserungen im Hygienic Design führen. Zudem verstärken neueste Entwicklungen die Automatisierung und positionieren die Roboter so weit wie möglich vom Prozess entfernt, damit die Luft frei zirkulieren kann.
First Air Expert Services – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Syntegon übersetzt Anforderungen von First Air und Hygienic Design in konkrete Maschinenlösungen
- UDAF-optimierte Komponenten sowohl in Neumaschinen als auch für Upgrades bestehender Anlagen
- CFD-Simulationen und Rauchstudien dienen der Bewertung von Luftströmungen
- Hygienic Design reduziert Kontaminationsrisiken durch abnehmbare, autoklavierbare Bauteile
- Gut einsehbare Stations- und Transportkonzepte
Gemeinsam zur First-Air-konformen Abfüllung
Was heute noch als Empfehlung diskutiert wird, kann morgen bereits regulatorischer Standard werden. Daher lohnt es sich, First Air frühzeitig in die Planung und Optimierung von Anlagen einzubeziehen. Syntegon unterstützt Sie als Lifecycle-Partner auf dem Weg zu einer First-Air-konformen Abfüllung – von der ersten Beratung über die Bewertung kritischer Luftströmungen bis hin zu geeigneten Maschinenkonzepten. Ob Neumaschine oder Upgrades bestehender Anlagen: Unsere Expertinnen und Experten beraten Sie gerne, damit Sie schon heute fit für die regulatorischen Anforderungen der Zukunft sind.
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