Passende Granuliertechnologie für jede OSD-Produktion

Wichtigste Erkenntnisse 
              Granulieren verbessert die Fließfähigkeit, Gleichmäßigkeit und Prozessstabilität und ermöglicht damit die zuverlässige Herstellung fester oraler Darreichungsformen (OSD).
High-Shear-, Wirbelschicht- und kontinuierliche Granulation bieten je nach API, Formulierung und Produktionsstrategie verschiedene Vorteile.
Erfolgreiche Granulierung geht über die bloße Auswahl der Technologie hinaus: Sie vereint Prozessexpertise, skalierbare Lösungen und Unterstützung entlang des gesamten Lebenszyklus.

            

Bevor eine Tablette oder Kapsel Patientinnen und Patienten erreicht, stehen Hersteller vor einer Herausforderung, die für die meisten unsichtbar ist: der Umgang mit Pulvern. Pulvermischungen sind grundsätzlich schwer zu verarbeiten. Sie können sich während des Transports separieren, Ungenauigkeiten in der Dosierung herbeiführen, gesundheitsgefährdenden Staub erzeugen, uneinheitliches Fließverhalten aufweisen oder in ihrer Pressbarkeit variieren. Ein mögliches Problem, denn bereits geringe Abweichungen können Herstellungsprozesse beeinträchtigen, Produktverluste erhöhen oder die Skalierung von der Entwicklung zur kommerziellen Fertigung erschweren.

Gleichzeitig entwickeln sich pharmazeutische Formulierungen stetig weiter. Komplexere Wirkstoffe, steigende Qualitätsanforderungen und der zunehmende Druck, Markteinführungszeiten zu verkürzen, erfordern sowohl zuverlässige als auch reproduzierbare Fertigungsprozesse. Granulierung bildet daher die Grundlage für eine robuste Produktion, indem sie feine Pulver in homogene Granulate mit gleichbleibenden Eigenschaften umwandelt.

Granulierung schafft Mehrwert im Herstellungsprozess

Die Vorteile zeigen sich während des gesamten Produktionsprozesses: bessere Fließfähigkeit sorgt dafür, dass die Materialien zuverlässig durch nachgeschaltete Anlagen laufen, was Prozessunterbrechungen – beispielsweise durch Verstopfungen – reduziert. Gleichzeitig fördern homogenere Granulate die gleichmäßige Wirkstoffverteilung und helfen Herstellern dabei, eine einheitliche Dosierung und zuverlässige Produktqualität zu erzielen. Eine bessere Pressbarkeit des Pulvers trägt zusätzlich zu einer stabilen Tablettenproduktion bei. Weniger Staubbildung minimiert Produktverluste und gewährleistet insbesondere beim Befüllen von Kapseln eine sicherere Arbeitsumgebung für das Bedienpersonal. Zusammen erhöhen diese Verbesserungen die Prozesssicherheit, steigern die Effizienz und helfen Herstellern, besser vorherseh- und reproduzierbare Produktionsergebnisse zu erzielen. Diese Vorteile gehen über den täglichen Produktionsbetrieb hinaus:

„Gut konzipierte Granulierungsprozesse vereinfachen die Skalierung von der Laborentwicklung zur kommerziellen Produktion sowie den Technologietransfer. Mit reproduzierbaren Prozessen und gleichbleibender Produktqualität hilft die Granulierung unseren Kunden, ihre betriebliche Effizienz zu verbessern – und reduziert gleichzeitig Herstellungsrisiken.“

Fritz-Martin Scholz, Global Product Manager bei Syntegon

Verschiedene Technologien für verschiedene Produktionsziele

Obwohl das Ziel der Granulierung immer dasselbe bleibt, gibt es keine einheitliche Technologie, die für jede Formulierung geeignet ist. Jedes Produkt stellt andere Anforderungen an den Herstellungsprozess, was die Auswahl der Technologie zu einem wichtigen Bestandteil der Prozessentwicklung macht.

Eine der etabliertesten Technologien ist die High-Shear-Granulierung. Dabei werden Pulver unter Zugabe einer Bindemittellösung intensiv vermischt, wodurch kompakte Granulate mit ausgezeichnetem Fließ- und Pressverhalten entstehen. Das Verfahren bietet ein hohes Maß an Kontrolle über die Granulatbildung und eignet sich ideal für Formulierungen, die robuste Granulateigenschaften und gleichbleibende Qualität erfordern. Auch wenn sie für einige scherempfindliche Rohstoffe ungeeignet ist, hat sich die High-Shear-Technologie aufgrund ihrer Vielseitigkeit für ein breites Spektrum pharmazeutischer Anwendungen etabliert – von der Entwicklung bis zur Serienfertigung.

Eine weitere verbreitete Technologie ist die Wirbelschichtgranulierung. Bei diesem Verfahren hält ein geregelter Prozessluftstrom das Pulver in Bewegung, während eine Bindemittellösung auf die Partikel gesprüht wird. Dadurch kann sich das Granulat unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen bilden und trocknen. Einer der wesentlichen Vorteile dieser Technologie ist die Möglichkeit, mehrere Prozessschritte in einem einzigen System zu kombinieren. Je nach Konfiguration können Hersteller die Wirbelschichttechnologie nicht nur zum Granulieren, sondern auch zum Trocknen und Beschichten nutzen. Damit eignet sich die Technologie besonders gut für Hersteller, die eine flexible Plattform suchen, die verschiedene Prozessanforderungen innerhalb eines einzigen Systems erfüllt. Zugleich reduziert sie Prozesskomplexität, minimiert die Produkthandling und ermöglicht eine effiziente Fertigung.

Ein weiterer Vorteil der Wirbelschichtgranulierung: Sie kann zur kontinuierlichen Granulierung eingesetzt werden, eine Alternative zur herkömmlichen Chargenfertigung. Dabei werden die Rohstoffe kontinuierlich in den Prozess eingespeist, sodass ohne Unterbrechung Granulat hergestellt wird. Dies sorgt für gleichbleibende Produktqualität, effizientere Ressourcennutzung und hohe Prozessstabilität. Angesichts des steigendenden Bedarfs vieler Hersteller nach höherer Produktivität und integrierten Produktionskonzepten, wird die kontinuierliche Granulierung zu einer zunehmend attraktiven Option für die Großserienfertigung.

Letztlich gibt es keinen einheitlichen Ansatz für die Granulierung. Die richtige Technologie hängt von Formulierung, Produktionszielen und der langfristigen Fertigungsstrategie ab. Entscheidend ist eher, die Stärken der einzelnen Verfahren zu kennen, um den Granulierungsprozess auswählen zu können, der eine bestimmte Anwendung am besten unterstützt.

Ein Partner. Nahtlose Lösungen für die Granulierung.

Die Auswahl der richtigen Technologie ist jedoch nur ein Teil des Ganzen. Eine erfolgreiche Granulierung erfordert zudem Prozessexpertise, zuverlässige Skalierung, nahtlosen Technologietransfer und langfristige Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Da sich die Anforderungen an die Herstellung ständig weiterentwickeln, suchen Pharmaunternehmen zunehmend nach Partnern, die jede Phase des Prozesses begleiten können, anstatt nur vereinzelte Anlagen zu liefern.

Basierend auf jahrzehntelanger Erfahrung verbindet Syntegon Prozess-Know-how mit einem integrierten Granulierungsportfolio, das R&D-Anlagen, High-Shear-Granulierer, Wirbelschichtsysteme, Lösungen für die kontinuierliche Fertigung und Lifecycle Services umfasst. Anstatt diese Technologien separat voneinander zu betrachten, verknüpft Syntegon sie in einem nahtlosen Prozess – von der Formulierungsentwicklung und Prozessoptimierung bis hin zur kommerziellen Fertigung und langfristigen Betriebsunterstützung.

Sie wollen mehr über einzelne Granuliertechnologien und deren Anwendungsbereiche erfahren? Lesen Sie mehr in unseren entsprechenden Blogartikeln oder wenden Sie sich an unsere Expertinnen und Experten.

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