Annex 1 Compliance » Syntegon

Skip to content

1920x600_Annex1

Die überarbeitete EU-GMP-Richtlinie Annex 1 stellt strengere Anforderungen an Kontaminationskontrolle, Risikomanagement und den Einsatz von Barriere-Technologien in der aseptischen Herstellung.

Für Pharmaunternehmen bedeutet dies, Prozesse anzupassen, Anlagen zu modernisieren und eine zuverlässige Strategie zur Kontaminationskontrolle zu haben.

Wir begleiten Sie auf jedem Schritt dieses Weges. Ob Sie in neue Anlagen investieren oder Ihre bestehenden Produktionslinien modernisieren möchten – wir bieten das Know-how und die Lösungen, um vollständige Compliance zu gewährleisten.

Jetzt kostenlose 1:1-Beratung buchen Download Broschüren

Bitte akzeptieren Sie die Marketing-Cookies um dieses Video anzusehen

Settle Plate Changer

Das Reinraum-Monitoring ist bei der aseptischen Herstellung unerlässlich und hat im Kontext des Annex 1 weiter an Bedeutung gewonnen. Das bedeutet, dass Sedimentationsplatten alle 4 Stunden gewechselt werden müssen, um konsistente Probenahmen sicherzustellen. Der Syntegon Settle Plate Changer ist ein robotergestütztes System, das diesen Schritt automatisch durchführen kann, wodurch manuelle Eingriffe und Kontaminationsrisiken erheblich reduziert werden.

Download Broschüre Mehr erfahren

750x420 _pupsit

Pre-Use Post Sterilization Integrity Test (PUPSIT)

PUPSIT ist ein wichtiger Validierungsschritt, der dazu dient, die Filterintegrität nach der Sterilisation, jedoch vor der Verwendung, zu bestätigen. Die Syntegon Filtertest-Rack-Lösung bietet maximale Flexibilität – verfügbar für Einzel- oder Doppelfiltrationskonfigurationen, geeignet für den Einsatz in Isolatoren oder unter Laminar-Flow-Umgebungen und sogar als mobile Trolley-Ausführung zur vielseitigen Integration in bestehende Produktionsumgebungen.

Sprechen Sie mit einem Experten

Bitte akzeptieren Sie die Marketing-Cookies um dieses Video anzusehen

Barrieretechnologien / RABS und Isolatoren

Syntegon bietet ein umfassendes Portfolio an offenen und geschlossenen RABS sowie Containment- und Isolatorsystemen. Alle Lösungen sind auf Kundenbedürfnisse zugeschnitten, vom Maschinendesign und der Entwicklung bis hin zur Installation und Validierung vor Ort. Natürlich unterstützen wir Sie auch dabei, Ihre bestehenden Anlagen durch geeignete Nachrüstungen „Annex 1-ready“ zu machen.

Download Broschüre Mehr erfahren

First Air

Annex 1 betont die Bedeutung einer ununterbrochenen „First Air“ in kritischen Zonen. Um dies zu gewährleisten, sind die Abfüllanlagen von Syntegon mit UDAF-optimierten Komponenten sowie abnehmbaren, autoklavierbaren Bauteilen ausgestattet.

Darüber hinaus bieten wir Strömungssimulationen – inklusive vollständiger Dokumentation – an, um die Integrität der First Air zu prüfen, sowohl für neue Systeme als auch für bestehende Maschinen.

Download Broschüre

Picture_QualityRiskManagement

Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen

Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen weisen nach, dass sowohl das Design als auch die Verfahren korrekt implementiert wurden und weiterhin den Erwartungen entsprechen.

Wir bieten eine Vielzahl an Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen gemäß EU-GMP/PICs und US-cGMP an – einschließlich Workshops zur Risikoanalyse. Unser breites Portfolio bietet Ihnen Lösungen für unterschiedliche Bedarfe.

Mehr erfahren

syntiso

Innovation Spotlight

SynTiso – Die weltweit erste handschuhlose, vollautomatische, Annex-1-konforme kommerzielles Linienkonzept

Gemeinsam mit Industriepartnern entwickelt, erfüllt SynTiso die heutigen Anforderungen an höchste Leistung, maximale Produktausbeute und minimale Bedienereingriffe.

Der handschuhlose Isolator ermöglicht eine vollständige Automatisierung und reduziert menschliche Interaktion erheblich. SynTiso trägt dazu bei, Kontaminationsrisiken zu minimieren und den manuellen Umgang mit Sedimentationsplatten vollständig zu vermeiden.

Innovative Technologien Wir helfen Kunden, in ihren Märkten führend zu sein.

Mehr erfahren

Downloads

Viable monitoring: Automated change of settle plates

Viable monitoring: Automated change of settle plates

Retrofit Settle Plate Changer

RABS Nachrüstung

RABS Nachrüstung

Erfüllen Sie die neuen Anforderungen, indem Sie Ihre bestehenden Anlagen mit unseren RABS-Systemen nachrüsten.

Isolatorsysteme

Isolatorsysteme

Sicherheit und Leistung aus einer Hand.

Air Detector System

Air Detector System

Stellen Sie die Einhaltung von Annex 1 sicher, indem Sie Ihre Vakuum-Dampf-Sterilisatoren mit unserem vollautomatischen und integrierten Testsystem nachrüsten.

Unsere umfassenden Services – von Service Agreements über präventive Instandhaltungskonzepte bis hin zu Ersatzteilen und Schulungen – sind erst der Anfang. Wir stellen sicher, dass Produktionslinien stets auf Höchstleistung laufen.

Service Agreements

Service Agreements

Erfahren Sie hier mehr über unsere Service Agreements.

Digital Solutions

Digital Solutions

Erfahren Sie hier mehr über unsere Digital Solutions.

Expert Services

Expert Services

Erfahren Sie hier mehr über unsere Expert Services.