Abfüllmaschinen für Trockenpulver

Pharmazeutische Pulver bilden die Grundlage zahlreicher Antibiotika und anderer Medikamente, die für eine umfassende medizinische Versorgung unerlässlich sind. Während das Abfüllen von flüssigen Arzneimitteln bereits eine Herausforderung darstellt, kommt bei Pulvern aufgrund ihrer Konsistenz noch eine zusätzliche Ebene der Komplexität hinzu. Die fein gemahlenen Wirkstoffe erzeugen leicht Staub. Daher müssen Maschinenbedienerinnen und -bediener vor diesen mitunter toxisch oder potenten Inhaltsstoffen geschützt werden – und umgekehrt. Mit mehr als 250 weltweit verkauften Maschinen unterstützt Syntegon seit mehr als 60 Jahren Kundinnen und Kunden bei der Abfüllung von pharmazeutischen Pulvern. Unsere Expertinnen und Experten geben ihr Know-how gerne auch an Sie weiter!

Unsere Expertise

Antibiotikapulver für die Injektion

Sterile Pulver sind eine gängige und wichtige Darreichungsform für aktive Moleküle, die in einer wässrigen/flüssigen Umgebung nicht stabil sind und nicht als gebrauchsfertige Injektionsmittel vermarktet werden können. Typische Moleküle in dieser Kategorie sind Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicillin, Cephalosporine oder Acyclovir.

Mikro-Pellets

Sprühgefriergetrocknete Pellets sind eine innovative Arzneimittelform. Sterile Medikamente werden zu sehr kleinen, aber einheitlichen Kügelchen gefriergetrocknet. Die Hauptgründe für dieses vielversprechende Gefriertrocknungsverfahren: eine höhere mögliche Konzentration von Proteinformulierungen, Flexibilität beim Mischen verschiedener Pellets/Kugeln sowie logistische Vorteile.

Weitere sterile Pulver

Neben Antibiotika gibt es weitere Pulver, die zur Injektion verwendet werden. Ihre Formulierung besteht nur aus Arzneimitteln oder aus Arzneimittel und Hilfsstoff, beide in kristalliner Form. Diese Darreichungsform ist im Vergleich zu direkt gefriergetrockneten Primär-Vials kostengünstiger, da sie weniger Energie und eine geringere Infrastruktur für die aseptische Herstellung erfordert.

Ihr Partner für die Pulverabfüllung seit 1960

Lösungen für komplette Linien

Reinstmedien sind unverzichtbare Hilfsmittel in der parenteralen Arzneimittelherstellung. Von „kalten“ membranbasierten Systemen für die Erzeugung von PW, HPW und WFI und „heißen“ destillationsbasierten Systemen für die Herstellung von WFI und PS bis hin zu den entsprechenden Lagersystemen und der Distribution bietet unser Portfolio eine umfassende und nahtlos integrierte Infrastruktur für Reinstmedien. Zudem bieten wir auch Formulierungssysteme für Ihre Arzneimittel an. Unsere modularen Prozesssysteme umfassen eine breite Palette an Prozessbehältern mitsamt Automatisierung und allen zugehörigen Peripheriegeräten, einschließlich Medienversorgung und CIP/SIP-Einheiten. Unsere modularen Prozesssysteme sind wirklich „the perfect match for every batch“.

Vorteile:

Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Reinstmedien
Neu: Kaltmembranverfahren (MWFI)
Formulierungssysteme für mehrere Prozessschritte

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Sterilität ist während des gesamten aseptischen Prozesses wichtig – vor, während und nach der sterilen Abfüllung. Syntegon bietet Innen- und Außenreinigungsmaschinen für Vials und andere Behältnisse an. Nachdem die Vials mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) vorgereinigt wurden, sorgt unser HQL-Tunnel für eine sichere und zuverlässige Sterilisation und Depyrogenisierung mit trockener Hitze. Nach dem Befüllen und Verschließen können die Vials in unsere RAN-Außenreinigungsmaschine überführt werden, die sicherstellt, dass keine Partikel an den Außenseiten haften bleiben; ein wichtiger Faktor für den Schutz von Bediener:innen und medizinischem Personal. Darüber hinaus bieten wir ein umfangreiches Portfolio an vielseitigen Sterilisatoren für eine effektive Behandlung von porösen Gütern und Flüssigkeiten in offenen, halbverschlossenen oder geschlossenen Behältnissen. Die Vakuum-Dampf-, Dampf-Luft-Gemisch- und Heißwasserberieselungsverfahren unterstützen Sie bei der reproduzierbaren Equipment- und Terminalsterilisation und optimieren gleichzeitig Ihren Energiebedarf.

Vorteile:

Breites Prozessspektrum
Hygienisches und platzsparendes Design
Flexibler Rezepteditor für kundenspezifische Prozesse
Automatische Inline-Filtersterilisation
Bewährte Sterilisation mit trockener Hitze und optimalem Tunneldesign

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Unsere Vial-Füllsysteme vereinen Flexibilität und Präzision: Eine große Bandbreite an Technologien, darunter Schneckendosierung, Druck-Vakuum oder Schieberkammerdosierung, sorgt dafür, dass Sie Ihre Produkte auf höchst individuelle Weise abfüllen können. Werkzeuglose Formatwechsel und Füllstationen mit einer variablen Anzahl an Füllköpfen erhöhen die Flexibilität Ihrer Abfüllprozesse. Beim anschließenden Verschließen stehen Ihnen verschiedene Methoden wie Pick-and-Place oder kontinuierliches Verschließen zur Verfügung. Kontinuierliches Verbördeln mit hohen Geschwindigkeiten vervollständigt den sicheren und zuverlässigen Verschließprozess. Die Qualität wird durch eine 100% In-Prozess-Kontrolle (IPK) und Inline-Inspektionssysteme wie Leerflascheninspektion, Stopfenposition oder Bördelqualität erhöht.

Vorteile:

Modularer Maschinenaufbau reduziert Produktionskosten
Integrierte Inline-Inspektionssysteme
Geschwindigkeiten bis zu 480 Vials pro Minute, inklusive 100 % IPK

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Bei der aseptischen Abfüllung geht es um Produktsicherheit – und damit um die Trennung von Bediener:innen und pharmazeutischen Inhaltsstoffen. Die Isolatortechnologie hilft dabei, diese entscheidende Barriere aufzubauen. Syntegon hat ein umfassendes Portfolio entwickelt, das offene RABS, geschlossene RABS, Containment- und Isolatorsysteme umfasst. Alle Lösungen sind auf die Anforderungen der Kunden zugeschnitten, von der Konstruktion und Entwicklung der Maschinen bis zur Installation und Validierung vor Ort.

Vorteile:

Integration statt Schnittstellen
Geeignet für aseptische und hochpotente Anwendungen
Schnelle Bio-Dekontaminationszyklen

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Die Inspektion ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung bei Arzneimitteln und trägt wesentlich zur Sicherheit der Patientinnen und Patienten bei. Sie kann auch den gesamten Produktionsprozess verbessern. Unser breites Angebot an manuellen, halb- und vollautomatischen Inspektionsmaschinen prüft flüssige und gefriergetrocknete Arzneimittel auf Partikel und Behältnisdefekte. Dank unserer langjährigen Inspektionserfahrung bieten wir modernste Technologien für die visuelle Inspektion und die Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen (CCIT), einschließlich Hochspannungsdichtigkeitsprüfung (HVLD), Static Division (SD) und Headspace-Analyse (HSA) an. Während des Abfüllprozesses sorgen Inline-Inspektionssysteme für leere Vials, Stopfenposition oder Bördelqualität für noch höhere Produktqualität.

Vorteile:

Stand-alone- und Inline-Inspektionslösungen
Kamerabasierte und lichttransmissionsbasierte visuelle Inspektion
Hochmoderne, patentierte CCIT-Technologie

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Eine effiziente pharmazeutische Produktion erfordert flexible Anlagen mit Roboteranwendungen und umfassenden Dienstleistungen. Aber das ist noch nicht alles: Die Nutzung und Verwaltung großer Mengen an Prozessdaten ist ebenso wichtig. Unsere Lösungen zur Datenerfassung helfen Ihnen, wichtige Prozessdaten sowohl auf Linien- als auch auf Behältnisebene zuverlässig zu überwachen und aufzuzeichnen. SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition) liefert Maschinen- und Prozessdaten in Echtzeit auf einem Dashboard und ermöglicht so eine transparente Linien- und Chargenüberwachung. SODA (Single Object Data Acquisition) erhöht die Sicherheit der Lieferkette, indem es Daten für einzelne Behältnisse verwaltet und so zeit- und kostenintensive Vorfälle wie Reklamationen verhindert.

Vorteile:

SCADA: detaillierter Überblick über alle Vorgänge und Prozesse
SCADA: Aufzeichnung und Analyse von Fehlern
SCADA: zentraler Zugriff auf einzelne Maschinen und ganze Linien
SODA: Risikominderung in der Produktion
SODA: Rückverfolgbarkeit auf Behältnisebene

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SBM (Schoeller-Bleckmann Medizintechnik), ein Tochterunternehmen von Syntegon, bietet vielseitige Sterilisationslösungen für poröse Güter und Flüssigkeiten in offenen, halbversiegelten oder geschlossenen Behältnissen. Die Verfahren Vakuum-Dampf, Dampf-Luft-Gemisch und Heißwasserberieselung ermöglichen Ihnen eine reproduzierbare Geräte- und Terminalsterilisation bei optimaler Energienutzung.

Vorteile:

Breites Verfahrensspektrum
Hygienisches Design
Flexibler Rezepteditor für kundenspezifische Prozesse
Automatische Inline-Filtersterilisation

Unsere Sterilisatoren

AFG 5000

Die AFG 5000 ist die Innovation für das Füllen und Verschließen von sterilen Pulvern in Vials. Sie verfügt über ein speziell entwickeltes Transportsystem, das die Geschwindigkeit beim Abfüllen, Wiegen und Verschließen anpasst, um den Arbeitsablauf zu beschleunigen. Die 100-prozentige In-Prozess-Kontrolle (IPK) vermeidet unnötige Produktverluste – ein wichtiger Vorteil bei der Herstellung kostensensitiver Antibiotika wie Penicillin oder Cephalosporine. Unsere hochflexible AFG ist in mehreren Maschinenversionen mit unterschiedlichen Leistungsmerkmalen und Ausbringungen von 160 bis 480 Vials pro Minute erhältlich.

ALF 5000 P

Die ALF 5000 P Serie füllt und verschließt sterile Pulver im mittleren und hohen Leistungsbereich. Sie ist insbesondere geeignet für Antibiotika für den menschlichen und tierischen Gebrauch, z.B. Penicillin oder Cephalosporine. Darüber hinaus eignet sie sich für das Abfüllen hochwirksamer pulverförmiger Arzneimittel wie Zytotoxika oder Zytostatika in Vials. Die Anlagen sind besonders flexibel und kompakt gebaut. Sie haben die Wahl: Die ALF P kann Vials von 2 bis 250 Milliliter mit einer Leistung von bis zu 7.500 Vials pro Stunde verarbeiten.

ARF 1000 P

Wenn Sie eine flexible Füll- und Verschließmaschine für die industrielle Kleinproduktion und Studien von pharmazeutischen Pulvern suchen, ist unsere ARF 1000 P die richtige Wahl. Die getaktete Rundläufermaschine erreicht eine Leistung von bis zu 6.000 Behältnissen pro Stunde. Sie erhalten höchste Flexibilität und Effizienz bei geringem Platzbedarf. Die optionale 100-prozentige In-Prozess-Kontrolle (IPK) trägt zu sicheren und zuverlässigen Ergebnissen bei.

Wir haben die passende Lösung für Sie!

Größe als Kostenfaktor

Je größer der Abfüllbereich einer Maschine, desto höher sind die Kosten für Containment, Filtration, Temperaturkontrolle, Betrieb, Wartung und Reinigung. Jeder Zentimeter zählt, besonders in der Reinraumklasse B, in der üblicherweise Pulver abgefüllt werden. Wir bieten Ihnen ein modulares Maschinenkonzept, das Ihnen die Flexibilität gibt, zwischen verschiedenen Abfüll- und Wägemodulen zu wählen, was weitere Platzeinsparungen ermöglicht.

Variabler Transport für optimale Geschwindigkeit

Geschwindigkeit ist in der pharmazeutischen Produktion elementar, insbesondere im Markt für Antibiotika.

Luftzufuhr und Hygiene im Abfüllbereich

Die Verarbeitung von pulverförmigen Arzneimitteln ist eine anspruchsvolle Aufgabe.

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Wartung

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Trendartikel zur Pulverabfüllung

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Wie hat sich der Markt für Antibiotika verändert, Markus Heinz?

Interview mit unserem Experten Markus Heinz

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