Annex 1 Compliance: PUPSIT richtig umsetzen

Jan 30, 2026 | 3 min read

Pharmahersteller und CDMOs stehen aktuell vor einer wichtigen Frage: Wie lässt sich das anspruchsvolle PUPSIT Prüfverfahren zuverlässig und effizient umsetzen? Syntegon hat die Lösungen und das Know-how, um PUPSIT präzise zu gestalten.

Contents

Key Takeaways
              PUPSIT ist seit der Revision von EU GMP Annex 1 faktisch verpflichtend und entwickelt sich auch international zum regulatorischen Standard.
PUPSIT erhöht die Patientensicherheit und schützt vor Chargenverlusten, indem Filterdefekte vor Produktkontakt erkannt werden.
Die Umsetzung erfordert präzise, automatisierte und zugleich schonende Testprozesse, um unterschiedliche Filtermaterialien sicher zu prüfen.
Syntegon adressiert diese Anforderungen mit vollautomatisierten, flexibel integrierbaren PUPSIT-Lösungen für bestehende und neue Abfülllinien.

            

Seit Inkrafttreten des überarbeiteten EU GMP Annex 1 im Jahr 2023 und der anschließenden Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), „Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing“ – besser bekannt als PUPSIT – anstelle von Risikoanalysen zu verwenden, haben sich die Anforderungen verändert: Hersteller und CDMOs, die auf oder für den europäischen Markt produzieren, können PUPSIT nicht mehr als optionales Zusatzmodul betrachten. Darüber hinaus sehen weitere Behörden wie die FDA und die WHO PUPSIT zunehmend als Teil der guten Herstellungspraxis. Wer PUPSIT jetzt integriert, erfüllt nicht nur die heutigen Anforderungen, sondern bereitet seine Abfüllung bereits auf die globalen Standards von morgen vor.

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Warum PUPSIT wichtig ist

PUPSIT befasst sich mit einer einfachen, aber entscheidenden Frage: Sind sterilisierte Produktfilter zum Zeitpunkt ihrer Verwendung intakt und voll funktionsfähig? Selbst winzige Defekte können ganze Chargen und letztlich die Patientensicherheit gefährden. Im Falle eines Defekts kann PUPSIT diesen erkennen, bevor wertvolle Produkte exponiert werden. So muss nicht die gesamte Charge entsorgt werden, wenn Probleme erst bei späteren Kontrollen auftreten – ein wichtiger Faktor für den Schutz von Patienten und Ressourcen, insbesondere bei der Herstellung hochwertiger Produkte.

Mit präziser Automatisierung die Herausforderungen von PUPSIT meistern

Die Implementierung von PUPSIT bringt jedoch einige Herausforderungen mit sich. Defekte in Filtern aus unterschiedlichen Materialien und von verschiedenen Herstellern zu erkennen, erfordert reproduzierbare, hochpräzise und automatisierte Prozesse. PUPSIT selbst belastet empfindliche Filter mechanisch und thermisch. Daher muss die Prüfung sowohl schonend als auch gründlich erfolgen. Syntegon hat diese Herausforderungen in vollautomatische Prüflösungen für Einweg-Filtrationskits umgesetzt. Sie erfordern keinen Bedienereingriff und werden somit den Anforderungen von Pharma- und Biotech-Unternehmen an Präzision, Zuverlässigkeit und effiziente Prozesse gerecht.

Syntegon Filter Test Rack – die Vorteile
              Ermöglicht sowohl Bubble-Point- als auch Forward-Flow PUPSIT Methoden
Testverfahren mit Produkt oder Wasser für Injektionszwecke (WFI) möglich
Rezeptgesteuertes, automatisiertes PUPSIT-Verfahren
Kein direkter Kontakt zwischen Maschinenteilen und Produkt
Hygienisches Design für optimale Reinigung
Flexible Auswahl an Funktionsblöcken und kombinierbare Sequenzen
Einfache oder doppelte Filtration, passend zu Ihren Prozessanforderungen

            

Flexibilität für alle Containment-Anforderungen

In stark regulierten aseptischen Umgebungen muss PUPSIT sich nahtlos in bestehende Arbeitsabläufe und unterschiedliche Produktionslayouts integrieren, die Bediener unterstützen und enge Produktionsfristen einhalten. Mit unseren Filter Test Racks können Sie die Konfiguration wählen, die Ihren Anforderungen hinsichtlich Platz, Containment und Prozess am besten entspricht.

Syntegon Filter Test Rack – die Konfigurationen
              Filter Test Rack in festem Schrank – bietet bequemen Zugang
Filter Test Rack in festem Schrank mit Laminar-Flow-Haube – kombiniert einfachen Zugang mit optimaler Luftqualität
Filter Test Rack in mobilem Trolley – für flexible Positionierung und einfache Integration
Filter Test Rack in cRABS – bietet zusätzlichen Schutz für Bediener bei guter Zugänglichkeit
Filter Test Rack im Isolator – bietet höchsten Schutz für hochwirksame Produkte

            

Partnerschaft für PUPSIT

Um die Vorteile von PUPSIT über die Annex 1-Compliance hinaus zu nutzen, müssen Prüfgeräte und -verfahren Präzision, Zuverlässigkeit und Produktschutz mit Effizienz und Flexibilität vereinen. Syntegon bietet Ihnen nahtlos integrierte Lösungen, die genau das leisten – eingebaut in neue Abfüllanlagen oder als Nachrüstung für bestehende Anlagen von Syntegon sowie Drittanbietern. Kontaktieren Sie unsere Experten, um Ihre Produktion zukunftssicher zu gestalten!

Annex 1 Compliance: PUPSIT richtig umsetzen

Key Takeaways

Warum PUPSIT wichtig ist

Mit präziser Automatisierung die Herausforderungen von PUPSIT meistern

Syntegon Filter Test Rack – die Vorteile

Flexibilität für alle Containment-Anforderungen

Syntegon Filter Test Rack – die Konfigurationen

Partnerschaft für PUPSIT

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