Service Agreements
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Syntegon bietet eine modulare, schlüsselfertige Lösung für die „kalte“ membranbasierte Erzeugung von Reinstwasser (PW), hochreinem Wasser (HPW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) in pharmazeutischer Qualität. Durch den Einsatz einer ganzen Reihe von Technologien, darunter Mehrschichtfiltration und Ultrafiltration sowie physikalisch-chemischer Verfahren wie Umkehrosmose und Elektrodeionisation, werden unsere Systeme so konfiguriert, dass sie genau Ihren individuellen Anforderungen entsprechen. Die Lagerung kann entweder heiß oder kalt erfolgen. Unser Konzept reduziert im Vergleich zu herkömmlichen, auf Destillation basierenden Systemen, den Platzbedarf und Energieverbrauch sowie die Investitions-, Qualifizierungs- und laufendem Wartungskosten erheblich.
Die membranbasierten Reinstmediensysteme von Syntegon sind robuste und bewährte modulare Lösungen, die einfach und schnell konfiguriert werden können, um Ihre spezifischen Anforderungen zu erfüllen. Alle Module sind vorgetestet und sofort verfügbar. Mit einem nominalen Produktionsbereich von 200 bis 20.000 Litern pro Stunde eignen sich die Skid-Systeme sowohl für klinische als auch für kommerzielle Produktionsanlagen.
Syntegon verwendet das äußerst energieeffiziente „kalte“ Membranverfahren der Umkehrosmose, zusammen mit Elektrodeionisation und Ultrafiltration in einem modularen, voll ausgestatteten Design. Die Speicherung kann weiterhin entweder heiß oder kalt erfolgen. Dieses Konzept reduziert die anfänglichen Kapitalinvestitionen, die benötigte Stellfläche, den Energieverbrauch sowie die laufenden Qualifizierungs- und Wartungskosten im Vergleich zu herkömmlichen Systemen auf Destillationsbasis erheblich.
Das modulare Design mit seiner geringen Stellfläche und Höhe ermöglicht eine einfache Drop-in-Installation aller Ausführungen. Es ist äußerst hygienisch und leicht zugänglich, was die Wartung schnell und einfach macht. Messgeräte und Sensoren sorgen dafür, dass sowohl die Filter- als auch die Wasserqualität während des gesamten Produktionsprozesses überwacht und aufrechterhalten werden.
Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist ein wesentliches Hilfsmittel in der pharmazeutischen Produktion, das traditionell durch den energieintensiven Prozess der Destillation erzeugt wird. Mit der jüngsten Überarbeitung der Monographie 0169 der Europäischen Pharmakopöe (EP) wurde diese an die US-amerikanische und die japanische Pharmakopöe angeglichen: Andere geeignete Technologien wurden für die Erzeugung von WFI zugelassen – entsprechend sind nun auch energieeffiziente membranbasierte Systeme eine allgemein akzeptierte Alternative.
Unsere „kalten“ membranbasierten Systeme verwenden eine ganze Reihe an Verfahren, darunter Mehrschichtfiltration und Ultrafiltration sowie physikalisch-chemische Verfahren wie Umkehrosmose und Elektrodeionisation, um Ihre individuellen Anforderungen zu erfüllen. Unsere Systeme sind in der Lage, während der partiellen Desinfektion mit heißem Wasser kontinuierlich zu produzieren und können auch chemisch desinfiziert werden. Die Lagerung kann entweder heiß oder kalt erfolgen. Messgeräte und Sensoren sorgen dafür, dass der Betrieb der Anlage und die Wasserqualität während des gesamten Produktionsprozesses überwacht und aufrechterhalten werden.
Eine genaue Analyse Ihres Bedarfs sorgt dafür, dass an allen Verbrauchsstellen die richtige Menge an Wasser und Dampf ohne Qualitätsverlust zur Verfügung steht. Besonderes Augenmerk legen wir auf die Überwachung und Hygiene bei der Kalt- oder Heißlagerung. Für die Kaltlagerung und Verteilung von WFI sind Reinwassertanks mit modularen Verteiler-Skids erhältlich. Zum Schutz vor mikrobieller Verunreinigung kann Ozon hinzugefügt werden. Während der Produktion sorgt ein UV-System im Versorgungssystem der Ringleitung dafür, dass das gelöste Ozon aufgebraucht wird. Während der Heißlagerung wird das WFI kontinuierlich rezirkuliert. Kalte Taps werden über Sub-Loops mit integrierten Kühlmodulen versorgt.
Wenn Sie auf Heißlagerung umsteigen, um die Behandlung mit Ozon zu vermeiden, müssen Sie nicht länger größere, teurere und energieintensivere Erzeugungsanlagen einsetzen. Die Heißspeicherung und -verteilung von WFI ist jetzt eine Standardoption für unsere membranbasierten „kalten“ WFI-Erzeugungssysteme. Dank dieses innovativen Ansatzes können Kunden, die die Speicherung von heißem WFI bevorzugen oder benötigen, sowohl bei den Investitions- als auch bei den Betriebskosten erhebliche Einsparungen erzielen. Der geringere Platzbedarf macht es zu einer bequemen, erschwinglichen Option für die Aufrüstung bestehender und neuer Werke. Darüber hinaus machen die Energieeinsparungen durch den reduzierten oder gänzlich wegfallenden Verbrauch von Kaltwasser und Heizdampf diese Lösung äußerst nachhaltig.
Maßgeschneiderte modulare Vorbehandlungssysteme sowohl für Roh- als auch für Trinkwasser
Membranbasierte, energieeffiziente GMP-Erzeugung von PW und HPW mit geringem Platzbedarf und hervorragender Zugänglichkeit
Membranbasiertes, energieeffizientes GMP-System für die „kalte“ Erzeugung von WFI mit Ultrafiltration zur abschließenden Reduzierung von Endotoxinen
Umfassende Lager- und Verteilsysteme für PW und WFI mit kontinuierlicher Überwachung aller qualitätsrelevanten Eigenschaften
Verteilung mit Rezirkulation, Point-of-Use-Management und Sanitisierung
Vorbehandlung | PW und HPW | WFI |
Lagerung und Verteilung |
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Leistung* (l/Stunde) |
Bis zu 20.000 | 200-20.000 | 300-13.000 | Bis zu 38.500 |
Optionen |
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Wir bieten für jede Wasserqualität die richtige Lösung zur Vorbehandlung, Erzeugung, Speicherung und Verteilung an. Größere und mittlere Größen sind auf Anfrage ebenfalls erhältlich, ebenso wie eine Vielzahl anderer modularer Optionen, die in kundenspezifische Systeme integriert werden können..
*Standardsysteme auf Bestellung; kundenspezifische Lösungen mit höherer Leistung sind ebenfalls erhältlich
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Pharmatec, ein Unternehmen der Syntegon-Gruppe, liefert seit 30 Jahren Reinstmediensysteme an die globale Pharmaindustrie. Auf der ganzen Welt bieten unsere Lösungen alles, was für eine nahtlos integrierte Systeminfrastruktur erforderlich ist – von Heiß- und Kaltgeneratoren bis hin zu Lager- und Verteilsystemen; von vorkonfigurierten Einheiten bis hin zu maßgeschneiderten Lösungen. Unabhängig von der Anwendung bieten unsere Systeme einen nahtlosen Prozess von der Erzeugung bis zur Verteilung am Verwendungsort, einschließlich der dazugehörigen CIP-Systeme.
Syntegon bietet eine flexible, schlüsselfertige Lösung für die destillationsbasierte (d.h. thermische) Erzeugung von Reinstdampf (PS) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) in pharmazeutischer Qualität.
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WFI wurde traditionell durch den energieintensiven Prozess der Destillation erzeugt. Doch die jüngste Überarbeitung der Monographie 0169 der Europäischen Pharmakopöe (EP) hat nun auch andere Techniken als die Destillation allgemein anerkannt. Durch die Überarbeitung wurde die EP endlich an die US-amerikanische und die japanische Pharmakopöe angeglichen, indem energieeffizientere Alternativen zugelassen wurden. Syntegon hat im richtigen Moment auf diese regulatorische Änderung reagiert und war unter den ersten der Branche, die die neue Art von Erzeugungseinheit für WFI in Europa eingeführt haben. Unser MWFI-System nutzt das „kalte“ Membranverfahren der Umkehrosmose, zusammen mit Elektrodeionisation und Ultrafiltration, in einem modularen, voll ausgestatteten Design. Die Lagerung kann entweder heiß oder kalt erfolgen.
Im Wesentlichen muss die Anlage Wasser unter streng überwachten Bedingungen produzieren, die Verunreinigungen beseitigen und das Wachstum von Mikroorganismen verhindern. Die regelmäßige Desinfektion der Anlage mit heißem Wasser oder Chemikalien verhindert die Bildung von Biofilmen. Die Systeme von Syntegon bieten beide Möglichkeiten. Die Überwachung aller Prozesse in der Produktionskette (insbesondere der Unversehrtheit der Membranen) ist für die Gewährleistung der mikrobiellen Qualität des Wassers unerlässlich. Deshalb stattet Syntegon seine Systeme mit einer Vielzahl von Sensoren und Messgeräten aus. Wir überwachen den gesamten organischen Kohlenstoff (TOC), die Leitfähigkeit und andere wichtige Parameter der Wasserqualität fortlaufend. Ein Online-Mikrobenzähler ist ebenfalls als Option erhältlich.
Der Unterschied bei den Betriebskosten hängt in erster Linie von der Höhe des Verbrauchs und der Effizienz des entsprechend dimensionierten thermischen Erzeugungssystems ab (d.h. von der Anzahl der Destillationskolonnen im System). Am unteren Ende, für Pilot- und Kleinanlagen mit einem Jahresverbrauch von etwa 5 Millionen Litern pro Jahr, liegen die typischen Einsparungen in der Größenordnung von ~30%. Bei großen Anlagen mit einem Jahresverbrauch von 40 Millionen Litern oder mehr können die Einsparungen leicht ~40% erreichen. Dies sind typische Einsparungen, die neben dem Verbrauch auch die Wartung und das Material berücksichtigen. Wir laden Sie ein, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um eine maßgeschneiderte Einschätzung Ihres Einsparpotenzials zu ermitteln.
Ozon ist als Behandlungsmittel nach wie vor etwas problematisch zu handhaben und lässt sich in der Lösung nur schwer präzise messen. Da die Umstellung auf Heißlagerung (um die Ozonbehandlung zu vermeiden) keine größeren, teureren und energieintensiveren Erzeugungsanlagen mehr mit sich bringt, ist die Heißlagerung für viele Kunden eine finanziell durchaus tragfähige Lösung. Mit der WFI-Heißspeicheroption, die aktuell noch zum Standard für MWFI gehört, müssen Kunden keine Kompromisse eingehen. Syntegon bietet umfassende Optionen für die Heiß- und Kaltlagerung und -verteilung. Welcher Speichertyp die bessere Option ist, hängt vom konkreten Anwendungsfall ab.