Der Markt für ready-to-use (RTU) Behältnisse wächst schnell. Arzneimittelhersteller profitieren von kürzeren Markteinführungszeiten, geringeren Gesamtbetriebskosten, größerer Flexibilität und höherer Produktintegrität. Gleichzeitig sind sie auf der Suche nach dem idealen Prozess, um vorsterilisierte Vials in den Füllbereich ihrer Linie zu transportieren.
In einer branchenweit erstmaligen Versuchsreihe haben sich der Maschinenhersteller Syntegon und der Containment-Lösungsanbieter Stevanato Group zusammengetan, um die Dekontamination mittels verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP) zu untersuchen. Markus Heinz von Syntegon und Fabio Bertacchini von der Stevanato Group teilen erste Erkenntnisse.
Was hat den Anstoß für das Projekt gegeben?
Markus Heinz, Produktmanager Vial Liquid & Powder bei Syntegon: Der Impuls ging von unseren Kunden aus. Etliche Pharmahersteller suchen nach einer Alternative zum herkömmlichen No-Touch-Transfer, die insbesondere für die gefragten RTU-Behältnisse in kleinen Chargen geeignet ist. Unsere Antwort: Die Dekontamination mit verdampftem H2O2, kurz VHP genannt – eine Methode, die die äußere Verpackung dekontaminiert, ehe die Vials in den Produktionsisolator transferiert werden. Allerdings lagen noch nicht genügend Daten vor, um die Sicherheit beim Transfer von RTU-Vials mit einer VHP-Kammer zu belegen.
Fabio Bertacchini, Leiter Produktmanagement bei der Stevanato Group: Wir brachten unsere umfangreiche Expertise in pharmazeutischem Containment in das Projekt ein. Unser gemeinsames Ziel bestand darin, die fehlenden Daten zu sammeln, um unseren Kunden mehr Orientierung in dieser komplexen Thematik zu bieten. Die wichtigsten Fragen lauteten: Dringen während der Dekontamination Spuren von verdampftem H2O2 in die Verpackung ein? Könnten H2O2-Rückstände in den Vials die Qualität des Endprodukts beeinträchtigen?
Zu welchem Schluss kommen Sie auf Basis der Daten?
Fabio Bertacchini: Zum einen können wir jetzt belegen, dass die VHP-Dekontamination bei vorsterilisierten Vials erfolgreich angewendet werden kann. Die Ergebnisse zeigen, dass H2O2-Rückstände bei RTU-Vials geringer sind als bei Bulk-Vials. Zum anderen haben wir bewiesen, dass das bei Syntegon durchgeführte Experiment funktioniert – und können es jetzt auch mit den Produkten unserer Kunden wiederholen. Die Tests werden uns bei der Sammlung relevanter Daten helfen. Auf deren Grundlage können wir Arzneimittelhersteller dabei unterstützen, die beste Methode für ihre Produkte und Produktionsprozesse zu identifizieren.
Woher weiß ein Hersteller, ob die VHP-Dekontamination die passende Methode ist?
Markus Heinz: Letztendlich muss das jeder selbst entscheiden. Eine Einheitslösung gibt es nicht. Aber dank der Kombination aus langjähriger Erfahrung in der Isolatortechnologie und den neuen Daten sind wir überzeugt, dass unser Angebot sich perfekt für die Herstellung kleiner Chargen eignet. Es minimiert Stillstandzeiten und deckt einen sehr spezifischen, aber steigenden Bedarf ab. Wir werden die Methode jetzt weiter testen, um ihr volles Potenzial zu erschließen – und die Ergebnisse mit unseren Kunden teilen.
Das klingt, als wäre die Studie noch längst nicht alles gewesen?
Fabio Bertacchini: Ganz genau. Die Studie ist erst der Anfang; es gibt noch viel bei der Abfüllung von RTU-Vials zu erforschen und zu optimieren – und vielleicht ja auch bei anderen Containment-Lösungen.
Markus Heinz: Gemeinsam mit der Stevanato Group werden wir unsere Studien fortsetzen und unseren Kunden immer wieder neue Lösungen anbieten. Freuen Sie sich auf weitere gute Nachrichten!
