Energieeffizient zum Pharmawasser

Als Ausgangsstoff für Injektionslösungen für die parenterale Anwendung ist WFI unerlässlicher Bestandteil pharmazeutischer Anwendungen. Dafür wird Trinkwasser von Inhaltsstoffen wie Keimen, Ionen und Endotoxinen befreit. Die zulässigen Grenzwerte sowie die dafür zugelassenen Reinigungs- und Aufbereitungsprozesse sind in den jeweiligen nationalen Pharmakopöen festgeschrieben. Neben der klassischen Destillation ist mittlerweile auch das deutlich energieeffizientere Membranverfahren in allen weltweit wesentlichen Pharmakopöen spezifiziert. Um den strikten Anforderungen gerecht zu werden, sind sowohl bei der Installation als auch im Betrieb verschiedene Kernpunkte zu beachten.

Die auf die Vorbehandlung folgende Enthärtung des Trinkwassers verhindert, dass sogenannte Härtebildner wie Kalzium oder Magnesium unlösliche Verbindungen im Wasser eingehen. Alternativ lässt sich die Löslichkeitsgrenze der Härtebildner mittels sogenannter Antiscalants erhöhen. Da Betreiber jedoch unter Umständen die erfolgreiche Entfernung aller Antiscalants aus dem Endprodukt nachweisen müssen, ist eine Enthärtung des Wassers mittels Kationen-Austauscherharze in den meisten Fällen empfehlenswerter.

Von der Enthärtung geht allerdings auch das größte Risiko einer Verkeimung des Pharmawassers aus. Daher ist eine Sanitisierung des Harzes während des Produktionsbetriebs mittels Chemikalien oder Heißwasser ratsam. Eine chemische Sanitisierung erfordert eine geringere Investition, ist allerdings weniger effektiv als eine vollautomatische Heißwasser-Sanitisierung, die während des Betriebs ohne manuelle Eingriffe durchgeführt werden kann.

Um die Einhaltung der Grenzwerte bei den Mikroorganismen über alle Prozessschritte hinweg zu gewährleisten, ist eine optimale Anlagenauslastung essenziell. Der vielversprechendste Schutz gegen Verkeimung ist ein kontinuierlicher Betrieb. Ein modulares Anlagendesign mit Leistungsregelung ist deshalb sinnvoll, um auf geänderte Wasserbedarfe reagieren zu können.

Auch der jeweiligen Mess- und Überwachungsstrategie für Parameter im Produkt kommt eine Schlüsselrolle zu, etwa durch die kontinuierliche Überwachung des TOC-Gehalts im Wasser. Wenn nötig, können geeignete Filtrationsverfahren die Anlage ergänzen, um die Menge an TOC sicher bis zur Grenze biologischer Inaktivität des Wassers zu reduzieren. Eine regelmäßige Kontrolle des Transmembrandruckes und Integritätstests von Ultrafiltrationsmodulen geben zudem Auskunft über den Zustand der Filtermodule und die Wirksamkeit der Abscheidung von Keimen.