Zell- und Gentherapien zuverlässig skalieren

Zell- und Gentherapien gelten als vielversprechende Ansätze für personalisierte Medizin, entsprechend schnell wächst die Zahl klinischer Studien. Doch noch bevor sich pharmazeutische Herausforderungen vollständig meistern lassen, sehen sich Hersteller bereits mit dem nächsten Engpass konfrontiert: hohe Entwicklungs- und Produktionskosten. Dies erfordert einen Wandel von manuellen und fragmentierten zu automatisierten Prozessen.

Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache: Zell- und Gentherapien (CGTs) sind auf dem Vormarsch:

+40% jährliches Wachstum bis 2030 erwartet
34% aller injizierbaren Wirkstoffe in der Entwicklung sind CGTs
Behandlungskosten liegen derzeit bei bis zu 4 Millionen USD pro Patient
Biologika dominieren mit 84% die Entwicklungspipeline, obwohl ihr Marktanteil nur 12% beträgt

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Laborarbeiter in Schutzkleidung mit sterilem Equipment.

Skalierbar von R&D bis zur Großserienfertigung

Ein wesentlicher Grund für die hohen Kosten von Zell- und Gentherapien ist die anhaltende Abhängigkeit von manuellen Produktionsprozessen. Diese arbeitsintensiven Verfahren schränken die Skalierbarkeit und Konsistenz ein. Als strategischer Partner der Pharma- und Biotech-Industrie geht Syntegon diese Herausforderungen direkt an. In frühen Phasen gewährleisten Containment-Systeme unserer Tochtergesellschaft Klenzaids eine GMP-konforme Produktion mit aseptischen, bioclean und Containment-Lösungen. Für den Sprung von der klinischen in die kommerzielle Produktion bieten wir automatisierte Systeme, die sowohl Effizienz als auch regulatorische Sicherheit ermöglichen. Etwa die Versynta microBatch, eine handschuhlose Produktionszelle für Kleinstchargen, die manuelle Eingriffe im Isolator eliminiert und die Einhaltung von Vorschriften wie Annex 1 gewährleistet. Für größere Volumina steht eine Vielzahl automatisierter Abfülllösungen bereit.

Arzt hält ein Stethoskop vor weißem Kittel.

GMP-Konformität meistern mit Know-how und Services

Entwickler von Zell- und Gentherapien mit wenig Erfahrung in der kommerziellen Produktion stehen oft vor einer steilen Lernkurve, wenn sie auf eine GMP-konforme Fertigung umstellen. Unsere Experten unterstützen sie in dieser kritischen Phase mit dem Know-how und den Dienstleistungen unserer Tochtergesellschaft Valicare – vom Anlagendesign über PQM-Strategien bis hin zur Implementierung vollständig GMP-konformer Prozesse. Modulare Reinraumkonzepte wie cult.tainer ermöglichen einen schnellen, schrittweisen Aufbau konformer Produktionsumgebungen und helfen Herstellern, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.

Integrierte Lösungen für Abfüllung und Kühllagerung

Mehr als 99 Prozent der Zell- und Gentherapien werden als Injektionspräparate verabreicht, etwa die Hälfte davon wird in Vials abgefüllt. Eine erfolgreiche Produktion hängt daher oft von der richtigen Abfüllanlage ab, die Wirtschaftlichkeit mit strengen aseptischen oder sterilen Betriebsbedingungen kombiniert. Unser breites Portfolio ist auf diese Anforderungen zugeschnitten. So ermöglichen etwa die ARF- und ALF-Plattformen eine hochwertige Abfüllung größerer Chargen in Vials, während Einwegsysteme wie Peristaltikpumpen sterile Fülloptionen bieten. End-to-End-Lösungen für RTU-Behältnisse eignen sich besonders zur Minimierung von Produktverlusten. Darüber hinaus gewährleisten die Gefriertruhen von Telstar eine sichere und individuell anpassbare Langzeitlagerung – mit Temperaturen bis zu -86°C, was insbesondere für die Konservierung von Gentherapien und in einigen Fällen auch von zellbasierten Produkten relevant ist.

3D-Darstellung einer DNA-Doppelhelix auf dunklem Hintergrund.

Strategische Partnerschaft für die Zukunft von Zell- und Gentherapien

Von der ersten Beratung über automatisierte Anlagen bis hin zu umfassenden Dienstleistungen bietet Syntegon integrierte Lösungen und lückenlose Unterstützung während des gesamten Projektes. Damit helfen wir Herstellern von Zell- und Gentherapien, ihre Produktion zu optimieren, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen und Medikamente schneller auf den Markt zu bringen – und so die Kosten während des gesamten Produktionszyklus zu senken. Mit jahrzehntelanger Erfahrung, globaler Präsenz und einem zukunftsorientierten Technologieansatz unterstützen wir biopharmazeutische Unternehmen dabei, das Potenzial von Zell- und Gentherapien voll auszuschöpfen und in zugängliche, lebensverändernde Behandlungen umzusetzen.

Sind Sie bereit, Ihre Zell- und Gentherapeutika aufs nächste Level zu heben?

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