Service Agreements
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Gestalten Sie Ihre Produktion einfacher und zukunftssicher mit Vial-Abfülllösungen, die sich an Ihre Bedürfnisse anpassen. Ob sich ändernde Regularien oder Marktanforderungen bei Formaten und Batchgrößen – wir bieten Ihnen die nötige Flexibilität, ohne Kompromisse bei Effizienz und Compliance.
Die Vial-Füll- und Verschließmaschinen von Syntegon sind auf maximale Anpassungsfähigkeit ausgelegt und ermöglichen schnelle Formatwechsel sowie die Verarbeitung mehrerer Produkte. Um Ihnen die (Re-)Validierung zu vereinfachen, bieten wir nahtlos integrierte Komplettlinien einschließlich Isolator-, Gefriertrocknungs- und Inspektionslösungen.
Über 1.500 bei CDMOs, Pharma- und Biotech-Unternehmen weltweit installierte Vial-Fülllinien belegen: Unsere Lösungen stehen für Langlebigkeit, nahtlose Integration und vollständige regulatorische Konformität ausgelegt. Kontaktieren Sie unsere Expertinnen und Experten, um die passende Lösung für Ihre Produktionsanforderungen zu finden.
Kontaktieren Sie unsere Expertinnen und Experten, um die passende Lösung für Ihre Produktionsanforderungen zu finden.
Ob Sie sich auf Annex 1 vorbereiten, Ihre Kapazitäten erweitern oder hochwirksame Produkte verarbeiten – unsere Lösungen helfen Ihnen, Komplexität, Stillstandzeiten und Risiken zu reduzieren. Wir strukturieren unsere Technologien und Dienstleistungen entsprechend den Herausforderungen, die bei Ihnen Priorität haben:
Erkunden Sie verschiedene Konfigurationsmöglichkeiten und entdecken Sie, wie sich die Syntegon-Technologie nahtlos an Ihre Produktionsanforderungen anpasst.
Unsere Lösungen für die Vial-Abfüllung sind auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten, ganz gleich, ob Sie große kommerzielle Chargen produzieren oder mehrere kleine Formate verarbeiten. Von der aseptischen Abfüllung über die Isolatorintegration bis hin zur Gefriertrocknung und Inspektion – Syntegon bietet nahtlose Linien, die Produktsicherheit, Compliance und langfristige Leistung gewährleisten. Unser Portfolio ist modular, skalierbar und von Anfang an für die Anforderungen des Annex 1 ausgelegt.
Eine 100-prozentige In-Prozesskontrolle gewährleistet gleichbleibende Produktsicherheit ohne Kompromisse bei der Leistung. Mit bis zu 600 befüllten Vials pro Minute müssen Sie keine Abstriche bei der Effizienz machen.
Die Vial-Fülltechnologien von Syntegon bieten durchweg Flexibilität – für eine Vielzahl von Darreichungsformen, Produkteigenschaften sowie Vialformaten und -größen. Optionale Kombi- und Twin-Füllsysteme machen Ihre Linie besonders flexibel.
Syntegon bietet integrierte Isolatortechnologie, die potenziell riskante Schnittstellen eliminiert. Unser Portfolio umfasst offene RABS, geschlossene RABS und Containment mit Isolatorsystemen, die sowohl aseptische und als auch hochwirksame Produkte sicher verarbeiten – individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten.
Reduzieren Sie Komplexität und sparen Sie Zeit und Geld, indem Sie sich für eine Komplettlösung mit integriertem Gefriertrockner von Syntegon entscheiden. Unsere Gefriertrockner verbinden unübertroffene Qualität mit Anpassungsmöglichkeiten, die genau zu Ihrer Produktion passen.
Wir bieten modernste visuelle Inspektion, patentierte CCIT-Lösungen wie HVLD oder HSA, SD-Technologie sowie Inspektionssysteme für leere Vials, Stopfenposition oder Verschlussqualität – direkt in Ihre Vial-Füll- und Verschließlinie integriert für reproduzierbare Qualität und höchste Prozesssicherheit.
Führende Pharmaunternehmen und CDMOs vertrauen auf Syntegon, wenn es darum geht, zu wachsen, Richtlinien einzuhalten und sich anzupassen. Und so funktioniert es:
CMOs müssen ihre Kapazitäten schnell erweitern, wenn Kunden dies benötigen. Erfahren Sie, wie das deutsche Unternehmen IDT Biologika seine Produktion und Flexibilität gesteigert hat – mit einer der weltweit schnellsten Vial-Füllanlagen mit 100-prozentiger In-Prozesskontrolle von Syntegon.
Das Ergebnis: schnellere Formatwechsel und bis zu 100 Millionen befüllte Vials pro Jahr.
Der US-amerikanische CDMO Alcami musste seine Kapazitäten für die Vial-Abfüllung erweitern, um der steigenden Nachfrage und den Anforderungen an die Formatflexibilität gerecht zu werden. Syntegon lieferte eine schlüsselfertige Anlage mit Isolator und Gefriertrockner, die schnellere Produktwechsel und eine höhere Ausbringung ermöglicht.
Das Ergebnis: eine vollständig integrierte Anlage, über 6.000 Vials pro Stunde – mehr als doppelt so viel wie zuvor.
Für den südafrikanischen Pharmahersteller Aspen war Covid-19 sowohl eine Chance als auch eine Herausforderung. Dank der Nachrüstung einer voll integrierten Isolatorlinie durch Syntegon konnte Aspen vor seinen Mitbewerbern auf die Impfstoffproduktion umstellen.
Das Ergebnis: in weniger als 6 Monaten bereit für die Impfstoffherstellung rund um die Uhr.
Eine neue Maschine kaufen oder bestehende Anlagen aufrüsten, um für Annex 1 bereit zu sein? Erfahren Sie, wie der dänische Pharmahersteller AJ Vaccines diese Frage beantwortet und seine Vial-Füllprozesse mit Hilfe von Syntegon und einem RABS-Upgrade einer bestehenden Maschine zukunftssicher gemacht hat.
Das Ergebnis: Annex 1-konform mit bestehenden Anlagen.
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Von Linienübersichten bis hin zu Zukunftstrends: Hier erhalten Sie Einblicke, die Sie bei Ihrer nächsten Entscheidung unterstützen.
Lernen Sie unsere Lösungen für die Vial-Abfüllung kennen, die auf unterschiedliche Anforderungen hinsichtlich Ausbringung, Chargengröße, Füllvolumen und Darreichungsform zugeschnitten sind.
Lernen Sie in diesem Trend Report von unseren Expert:Innen, wie Sie die Flexibilität Ihrer Linie steigern können.
Case Study IDT Biologika Erfahren Sie, wie IDT Biologika mit einer der weltweit schnellsten VialAbfüllanlagen von Syntegon sowohl Ausbringung als auch Flexibilität steigern konnte.
Entdecken Sie, wie Alcami seine Ausbringung mit einer schlüsselfertigen Linie von Syntegon mehr als verdoppeln konnte.
Lesen Sie, wie Aspen dank eines Retrofits von Syntegon schnell in die Impfstoffproduktion einsteigen konnte.
Finden Sie heraus, wie AJ Vaccines seine Produktionslinie mit einem RABSUpdate von Syntegon zukunftssicher aufgestellt hat.
Wir bieten komplette Linienlösungen aus einer Hand – von der Reinstmedienaufbereitung über das Abfüllen und Verschließen zu Gefriertrocknung und Inspektion.
Reinstmedien sind eine Voraussetzung für die Verarbeitung und Herstellung von flüssigen Arzneimitteln. Unser Portfolio umfasst sowohl Destillations- und Kaltmembranverfahren für WFI, als auch thermische Erzeugungslösungen für WFI und Reinstdampf. Selbstverständlich bieten wir Ihnen auch ein durchdachtes Anlagenkonzept für die Lagerung und Verteilung von PW und WFI. Unsere Formulierungssysteme
unterstützen Sie bei der Herstellung der eigentlichen Lösungen. Von der Aufbereitung über die Filtration bis hin zur Zentrifugation und Chromatographie – fragen Sie unsere Expertinnen und Experten! Sie werden Ihnen die richtige Lösung für Ihre Produkte vorschlagen.
Vorteile:
Sterilität ist während des gesamten aseptischen Prozesses wichtig – vor, während und nach der sterilen Abfüllung. Syntegon bietet Innen- und Außenreinigungsmaschinen für Vials und andere Behältnisse an. Nachdem die Vials mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) vorgereinigt wurden, sorgt unser HQL-Tunnel für eine sichere und zuverlässige Sterilisation und Depyrogenisierung mit trockener Hitze. Nach dem Befüllen und Verschließen können die Vials in unsere RAN-Außenreinigungsmaschine überführt werden, die sicherstellt, dass keine Partikel an den Außenseiten haften bleiben; ein wichtiger Faktor für den Schutz von Bediener:innen und medizinischem Personal. Darüber hinaus bieten wir ein umfangreiches Portfolio an vielseitigen Sterilisatoren für eine effektive Behandlung von porösen Gütern und Flüssigkeiten in offenen, halbverschlossenen oder geschlossenen Behältnissen. Die Vakuum-Dampf-, Dampf-Luft-Gemisch- und Heißwasserberieselungsverfahren unterstützen Sie bei der reproduzierbaren Equipment- und Terminalsterilisation und optimieren gleichzeitig Ihren Energiebedarf.
Vorteile:
Unsere Vial-Füllsysteme vereinen Flexibilität und Präzision: eine große Bandbreite an Technologien, einschließlich Drehschieberkolben-, und Peristaltikpumpe, Massen-Durchflusssystem, Rollmembranpumpe, Zeit-Druck-Füllsystem – oder eine Kombination aus allen innerhalb unserer Kombi-Füllstation. Sie alle ermöglichen es Ihnen, Ihre Produkte ganz individuell abzufüllen. Werkzeuglose Formatwechsel und eine variable Anzahl an Füllköpfen erhöhen Ihre Flexibilität. Beim anschließenden Verschließen stehen Ihnen verschiedene Methoden wie Pick and Place oder kontinuierliches Verschließen ohne Vakuum zur Verfügung. Kontinuierliches Verbördeln mit hohen Geschwindigkeiten vervollständigt den sicheren und zuverlässigen Verschließprozess. Die Qualität wird durch eine 100% In-Prozess-Kontrolle (IPK) und Inline-Inspektionssysteme wie Leerflascheninspektion, Stopfenposition, Bördelqualität oder Aufdruckkontrolle erhöht.
Vorteile:
Bei der aseptischen Abfüllung geht es um Produktsicherheit – und damit um die Trennung von Bediener:innen und pharmazeutischen Inhaltsstoffen. Isolatortechnologie hilft dabei, diese entscheidende Barriere aufzubauen. Syntegon hat ein umfassendes Portfolio entwickelt, das offene und geschlossene RABS, Isolator- und Containmentsysteme umfasst. Alle Lösungen sind auf die Anforderungen der Kundinnen und Kunden zugeschnitten, von der Konstruktion und Entwicklung bis zur Installation und Validierung vor Ort.
Vorteile:
Der von Schoeller Bleckmann Medizintechnik (SBM), einem Unternehmen der Syntegon-Gruppe, entwickelte Gefriertrockner ist ein wahres Multitalent. Die modulare und flexibel gestaltete Lösung nutzt den vorhandenen Platz optimal aus und verarbeitet eine Vielzahl an Behältnisgrößen und -formaten. So eignet sich der GMP-konforme Gefriertrockner nicht nur für die Produktion kleiner und großer Chargen. Er bietet auch entscheidende Vorteile bei der Energieeffizienz: Besonders leichte Produktstellflächen reduzieren die Menge des zu kühlenden und zu heizenden Materials. Diese innovativen Anpassungen tragen dazu bei, dass Sekundärprozesse deutlich kürzer ausfallen und der Gefriertrockner Energie spart.
Vorteile:
Die Inspektion ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung bei Arzneimitteln und trägt wesentlich zur Sicherheit der Patientinnen und Patienten bei. Sie kann auch den gesamten Produktionsprozess verbessern. Unser breites Angebot an manuellen, halb- und vollautomatischen Inspektionsmaschinen prüft flüssige und gefriergetrocknete Arzneimittel auf Partikel und Behältnisdefekte. Dank unserer langjährigen Inspektionserfahrung bieten wir modernste Technologien für die visuelle Inspektion und die Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen (CCIT), einschließlich Hochspannungsdichtigkeitsprüfung (HVLD), Static Division (SD) und Headspace-Analyse (HSA) an. Während des Abfüllprozesses sorgen Inline-Inspektionssysteme für leere Vials, Stopfenposition oder Bördelqualität für noch höhere Produktqualität.
Vorteile:
Eine effiziente pharmazeutische Produktion erfordert flexible Anlagen mit Roboteranwendungen und umfassenden Dienstleistungen. Aber das ist noch nicht alles: Die Nutzung und Verwaltung großer Mengen an Prozessdaten ist ebenso wichtig. Unsere Lösungen zur Datenerfassung helfen Ihnen, wichtige Prozessdaten sowohl auf Linien- als auch auf Behältnisebene zuverlässig zu überwachen und aufzuzeichnen. SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition) liefert Maschinen- und Prozessdaten in Echtzeit auf einem Dashboard und ermöglicht so eine transparente Linien- und Chargenüberwachung. SODA (Single Object Data Acquisition) erhöht die Sicherheit der Lieferkette, indem es Daten für einzelne Behältnisse verwaltet und so zeit- und kostenintensive Vorfälle wie Reklamationen verhindert.
Vorteile:
SBM (Schoeller-Bleckmann Medizintechnik), ein Tochterunternehmen von Syntegon, bietet vielseitige Sterilisationslösungen für poröse Güter und Flüssigkeiten in offenen, halbversiegelten oder geschlossenen Behältnissen. Die Verfahren Vakuum-Dampf, Dampf-Luft-Gemisch und Heißwasserberieselung ermöglichen Ihnen eine reproduzierbare Geräte- und Terminalsterilisation bei optimaler Energienutzung.
Vorteile:
Die FLC 3000 hat Maßstäbe gesetzt und sich in vielen Anwendungsfällen bewährt: Dank einer einzigartigen Kombination aus Flexibilität und kompaktem Design eignet sie sich insbesondere für das sichere und effiziente Befüllen und Verschließen von Vials und Infusionsflaschen im mittleren und hohen Ausbringungsbereich. Mit der FLC 3000 verarbeiten Sie bis zu 600 Vials pro Minute in einem Füllbereich von 0,2 bis 500 Milliliter. Dafür sorgen drei Formatteilsätze und minimale Umrüstzeiten. Keine Füllmaschne wurde häufiger gebaut als die FLC, die weltweit mehr als 650 Mal zum Einsatz kommt.
Drei verschiedene Versionen für die Hochleistungsproduktion: So lassen sich die Vorteile der ALF 5000 zusammenfassen. Die neueste Generation der bewährten ALF Füll- und Verschließmaschine erzielt hohe Ausbringungen von bis zu 36.000 Vials oder Ampullen pro Stunde – oder beide Behältnissarten in Kombination. Ihr verbessertes pharmazeutisches Design und gute Zugänglichkeit machen die ALF 5000 zu einer Referenz im Hochleistungsbereich. Dafür sorgt auch ihr Hygienekonzept, denn die leicht zu reinigende Maschine weist eine geringere Verschmutzungsneigung auf. Dank optionaler 100% In-Prozess-Kontrolle (IPK) bei konstanten Geschwindigkeiten gewährleistet die ALF 5000 hohe Produktqualität.
Bei der MLF 3000 Füll- und Verschließmaschine für Vials und Infusionsflaschen trifft mittlere Leistung auf höchste Flexibilität. Durch ihren modularen Aufbau und den großen Verarbeitungsbereich von 2 bis 500 Millilitern eignet sie sich für unterschiedliche Anwendungen. Neben einer hohen Ausbringung von bis zu 200 Behältnissen pro Minute bietet die MLF 3000 zusätzliche Vorteile: Für Bördel- und weitere Prozesse ist sie auch als platzsparende Monoblock-Maschine in gekapselter Bauweise erhältlich.
Wenn Sie eine flexible Abfüll- und Verschließmaschine für die industrielle Kleinserienproduktion und Studien benötigen, ist unsere ARF 1000 Vialplattform die passende Lösung. Die getaktete Rundläufermaschine verarbeitet bis zu 6.000 Behältnisse pro Stunde und gewährleistet höchste Flexibilität und Effizienz bei geringem Platzbedarf. Dank optionaler 100% In-Prozess-Kontrolle (IPK) verarbeiten Sie Vials zudem jederzeit sicher und zuverlässig. Darüber hinaus bieten wir die ARF 1000 auch als Monoblockmaschine mit integriertem oder separatem Verschließmodul inklusive Inline-Inspektion an. Für alle, die noch flexibler abfüllen möchten, umfasst unser Portfolio die ARF als kompakte Kombi-Maschine für Vials und Ampullen.
„Die Linienkompetenz von Syntegon ist genau das, wonach wir gesucht haben.“
- Bo Seligmann, Leiter Produktionsunterstützung bei Bavarian Nordic
Neue biotechnologische Impfstoffe verändern die Art und Weise, wie wir Krankheiten vorbeugen. Das birgt Herausforderungen in Forschung und Entwicklung, Scale-up und Sicherheit: Die Produkte müssen sich kosteneffizient herstellen lassen und eine schnelle Markteinführung gewährleisten. Deshalb setzt Bavarian Nordic für gefriergetrocknete und flüssige Impfstoffseren auf eine neue Isolator-Abfüllanlage – und damit auf modernste Technologie von Syntegon.
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