Ihr Partner für Annex 1 Compliance

Kaum ein Thema fordert die Pharmaindustrie derzeit so heraus wie Annex 1. Wie lässt sich regulatorische Konformität an zuverlässig funktionierenden Bestandsanlagen erreichen? Und was genau muss daran verändert werden? Syntegon steht Ihnen bei diesen Fragen als verlässlicher Partner zur Seite – mit umfangreicher Expertise und einem genauso umfangreichen Lösungsportfolio.

Mehr als zwei Jahre sind bereits seit Inkrafttreten des überarbeiteten EU GMP Annex 1 vergangen – und noch immer sorgt das Dokument für reichlich Gesprächsstoff. Sowohl pharmazeutische Hersteller als auch CDMOs weltweit stehen vor der Herausforderung, ihre Anlagen und Prozesse an die gestiegenen Anforderungen anzupassen. Ziel ist die Erreichung höchstmöglicher Produktqualität, unter anderem mittels geeigneter Contamination Control Strategy (CCS) – und somit die Vermeidung von Kontamination durch die Trennung des aseptischen Prozessraums von der Bedienerumgebung.

Mehr erfahren

Two Syntegon employees talking in an industrial workspace, one holding documents.

Gemeinsam zu Annex 1-konformen Lösungen

Bereits vor der Veröffentlichung haben wir uns intensiv mit den Anforderungen des neuen Annex 1 Leitfadens befasst. Dabei wurde schnell klar, dass die besten und effektivsten Lösungen nur gemeinsam entwickelt werden können. Die Kombination aus technologischer Expertise und konkreten pharmazeutischen Anforderungen ist der Schlüssel zu wahren Innovationen. Das gilt bei Syntegon in allen Bereichen.

Selbstverständlich sind unsere Neuentwicklungen von Beginn an „Annex 1-ready“. Gleichzeitig unterstützen Sie unsere Expert:innen dabei, bestehendes Equipment vorschriftsgemäß nachzurüsten. Hier kommt unser partnerschaftlicher Beratungsansatz ins Spiel: Gemeinsam mit Ihnen und Ihrem Team führen wir eine Bestandsanalyse durch und entwickeln einen Maßnahmenplan, den wir im nächsten Schritt mit konkreten Lösungen umsetzen.

Erfolgreiche RABS-Upgrades

Ein Beispiel, wie wir Kunden bereits in der Vorbereitung auf den Annex 1 unterstützt haben, sind RABS-Upgrades. Dabei haben Sie die Wahl zwischen einem offenen oder geschlossenen System in passiver oder aktiver Ausführung mit zugehöriger Luftaufbereitung. Auch die Gestaltung der RABS-Komponenten wie Materialschleusen, Handschuh- oder Transfer-Ports richtet sich nach Ihren individuellen Spezifikationen. Vor der Nachrüstung erstellen wir üblicherweise ein Mock-up, das eine bedienerfreundliche und ergonomische Maschinenbedienung sicherstellt. So haben wir bislang bereits mehr als 30 erfolgreiche RABS-Upgrades gemeinsam mit Kunden aus aller Welt durchgeführt.

Fokus auf PUPSIT

Ein weiteres Thema, das im Zuge von Annex 1 an Bedeutung gewonnen hat, ist der Pre-Use Post Sterilization Integrity Test, besser bekannt als PUPSIT. Damit lässt sich genau prüfen, ob sterilisierte Membranfilter intakt und voll funktionsfähig sind. Unsere PUPSIT Filtertest-Lösungen bieten maximale Flexibilität: Sie sind fest installiert oder als mobile Trolley-Ausführung sowohl für Einwegkomponenten und wiederverwendbare Filter als auch für Einzel- oder Doppelfiltrationskonfigurationen erhältlich und eignen sich für den Einsatz in Isolatoren, unter Laminar-Flow-Umgebungen sowie im CIP/SIP-Schrank. Der Testprozess erfolgt vollautomatisch ohne direkten Produktkontakt.

SPC: Automatisierung reduziert manuelle Eingriffe

Nicht nur bei PUPSIT legt der Annex 1 Leitfaden besonderes Augenmerk auf Automatisierung. Beim Reinraum-Monitoring etwa verlangt die Richtlinie, dass Sedimentationsplatten nach spätestens vier Stunden ausgetauscht werden – ein Prozess, der bislang manuell durchgeführt wurde und damit ein potenzielles Kontaminationsrisiko birgt. Unser Settle Plate Changer (SPC) automatisiert diesen Prozess. Manuelle Eingriffe in die Prozesszone können um bis zu 80 Prozent reduziert werden. Berechnungen haben zudem gezeigt, dass sich die Maschinenverfügbarkeit um bis zu 300 Stunden im Jahr erhöhen lässt. Genau wie unsere PUPSIT-Lösungen eignet sich der SPC sowohl für Nachrüstung von Syntegon-Equipment als auch für Anlagen von Drittanbietern.

Lassen Sie uns über Annex 1 sprechen!

Diese Auswahl an Beispielen zeigt, wie intensiv wir uns mit dem Annex 1 befasst haben und dies noch immer tun. Ganz gleich, wo Sie sich gerade auf Ihrer Reise hin zur Annex 1 Compliance befinden, Syntegon ist Ihr Partner entlang des gesamten Maschinenlebenszyklus. Sprechen Sie uns an, wir freuen uns auf gemeinsame Projekte.

Kontakt aufnehmen