WFI-Membranverfahren: bald globaler Standard?

Seit 2017 hat sich die Herstellung von WFI stark verändert. Bis dahin unterschieden sich die europäischen Vorgaben maßgeblich von vergleichbaren Pharmakopöen, beispielsweise in den USA oder Japan: Für die Herstellung von WFI war in der EU die Destillation als einziges Verfahren erlaubt. Diese wird zwar den strengen Vorgaben der Pharmakopöen gerecht, bringt aber einen hohen Energieverbrauch mit sich. Angesichts zunehmender Nachhaltigkeitsbestrebungen und hoher Energiekosten insbesondere in Europa war es deshalb eine kleine Revolution, als die EU ihre Pharmakopöe anpasste.

Jetzt sind zur WFI-Erzeugung neben der Destillation auch gleichwertige Methoden wie Membranverfahren mittels Umkehrosmose und Elektrodeionisation in Kombination mit einer zusätzlichen Ultrafiltrationsstufe erlaubt. 2020 folgte die Nennung des Membranverfahrens als geeignete Herstellungsmethode für WFI in Annex 3 der WHO Technical Report Series (TRS) 1025. Die Richtlinie beschreibt die Hauptprinzipien, die weltweit angewandt werden sollten und durch weitere Regelwerke ergänzt werden können.

Mit einem strategischen Partner wie Syntegon, der ein innovatives Anlagenkonzept mit fundierter Prozessberatung verbindet, kann genau das gelingen. Die schlüsselfertigen, membranbasierten Systeme sind modular und können schnell und einfach entsprechend individuellen Bedarfen konfiguriert und erweitert werden. Die langjährige Praxiserfahrung mit Reinstmediensystemen bildet darüber hinaus den Grundstein für eine Beratung und Zusammenarbeit auf Augenhöhe. So können membranbasierte Verfahren zum langfristigen Gewinn werden – und sich als präferierte Herstellungsmethode für WFI durchsetzen.