Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen

Als Fachexpert:innen mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Herstellung von festen und flüssigen Arzneimitteln bieten wir eine große Bandbreite an Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen gemäß EU GMP/PICs und US cGMP an. Wählen Sie flexibel und je nach Ihren Bedürfnissen die passende Leistung. Mit verschiedenen Workshop-Angeboten und einer klaren Kommunikation stellen wir sicher, dass Sie stets den Überblick und die Kontrolle über alle Syntegon-Aktivitäten in Bezug auf Ihr Projekt haben. Wir liefern, was Sie brauchen, und bieten Ihnen gleichzeitig volle Transparenz über alle von Ihnen bestellten Dienstleistungen.

Ihre Vorteile

Umfassender Service

Wir liefern die gesamte Palette an cGMP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsdienstleistungen aus einer Hand.

Hohe Flexibilität

Dank jahrzehntelanger Erfahrung aus Projekten in der ganzen Welt können wir uns flexibel an spezifische Anforderungen anpassen.

Gemeinsamer Qualifzierungsansatz

Profitieren Sie von einer kürzeren Markteinführungszeit sowie von wirtschaftlichem und regulatorischem Fachwissen in enger Zusammenarbeit mit unseren Expertinnen und Experten.

Syntegon Qualifizierungsphilosophie

Mach es einmal, und dann gleich richtig! Im Einklang mit dieser Philosophie stellen wir sicher, dass Sie genau die dokumentierten Nachweise erhalten, die Sie für Compliance-Inspektionen benötigen. Unsere engagierten Expertinnen und Experten führen gerne Ihre IQ und Kalibrierung sowie die OQ nach der endgültigen Installation bei Ihnen vor Ort durch. Natürlich übernehmen sie auch die Verantwortung für das Aufgaben- und Zeitmanagement. Sie werden von einem Team an Fachexpertinnen und -experten begleitet, die alle Bereiche der Inbetriebnahme- und Qualifizierungstests (C&Q) abdecken. Unser Angebot umfasst Workshops für verschiedene Projektphasen sowie die Nutzung von kalibrierten Messgeräten.

Erfahrung und Zuverlässigkeit

Syntegon verfügt über 25 Jahre Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung von Abfüllanlagen mit Isolatoren. Wir haben fast 1.000 Qualifizierungsprojekte zu einem erfolgreichen Abschluss gebracht. Wie wir das machen? Mit unserem hochqualifizierten Team bestehend aus rund 100 Expertinnen und Experten mit einem ingenieur- oder naturwissenschaftlichen Hintergrund. Unsere engagierten Qualifizierungsprojektmanagerinnen und -manager stehen für Projekte unterschiedlicher Komplexität zur Verfügung – vom Start über die Qualifizierung bis hin zum Lifecycle-Support. Auf Grundlage der bewährten SOPs (Standard Operating Procedures) von Syntegon werden sie je nach Projektbedarf von Fachkräften u.a. aus Konstruktion, Programmierung, Technik und Elektrik unterstützt.

Empfohlene Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten

Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung haben wir eine Übersicht über Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Ihre Abfüllprozesse flüssiger Pharmazeutika erstellt:

Projektqualitätsplan (PQP) inkl. Workshop
Workshop zur Designqualifizierung (DQ)
Risikoanalyse (RA) inkl. Workshop
Datensicherunggs- und Wiederherstellungstests
Installationsqualifizierung (IQ)
Kalibrierung
Funktionsqualifizierung
Computersystem-Validierung (CSV)
Isolator- Prozessentwicklung (PD) und -validierung (PV), inkl. Wareneingangsprüfung für biologische Indikatoren (BI)
Requirement Traceability Matrix (RTM)

Alle von uns empfohlenen Aktivitäten sind Teil des Lebenszyklus der Anlage. Wenn Sie weitere Informationen oder fachkundigen Rat benötigen, helfen wir Ihnen gerne weiter!

Unsere Lösungen für Sie

Optimierter Bio-Dekontaminationsprozess für Isolatoren

Syntegon betrachtet den Isolator und die zugehörige Maschine als eine funktionelle Einheit und sorgt für kurze Zykluszeiten und niedrige H₂O₂-Restkonzentrationen nach der Belüftung. Physikalische und chemische Analysen werden mit BI-Untersuchungen gepaart, die die Worst-Case-Locations für den Prozess identifizieren. Unser Ansatz umfasst die individuelle Isolatorbeladung und auch die Kundenanforderungen an den Routinebetrieb. Dies führt zu einer reproduzierbaren und effizienten 6-Log-Reduktion von BIs für Ihr spezifisches System.

Leistungsqualifizierung (PQ) und Prozessvalidierung

Syntegon bietet weitere wertsteigernde Dienstleistungen an, wie z.B. umfangreiche Luftstrommusterstudien für Isolatoren und RABS gemäß EU-GMP/Anhang 1, sowie verschiedene Studien zur Reinigung und Sterilisation unter Verwendung von Partikeln, Endotoxin, Riboflavin oder biologischen Indikatoren (BI).

Maßgeschneiderte Studien zu geringen H2O2-Konzentrationen

Sie möchten wissen, welche H₂O_2-Konzentrationen ihren Abfüllprozess beeinträchtigen können? Wir führen Risikobewertungen durch und bieten unterstützende analytische Studien hinsichtlich des Einflusses der H₂O₂-Restkonzentration auf ihren Produktionszyklus.