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Kontinuierliche Herstellung

Kontinuierliche Herstellung in Pharma

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Die kontinuierliche Herstellung verändert die Produktion fester oraler Darreichungsformen (Oral Solid Dosage, OSD). Pharmahersteller benötigen eine höhere Flexibilität, kürzere Entwicklungszeiten bei minimalem Wirkstoffeinsatz und einen direkten Transfer von der Entwicklung zur Produktion ohne Scale-up. In unserem Continuous Manufacturing-Ansatz laufen die Prozesse ohne Unterbrechung nacheinander ab, während das Produkt gleichzeitig zugeführt und entnommen wird. Bei herkömmlichen Ansätzen besteht die größte Herausforderung in der präzisen Dosierung der Ausgangsstoffe in einem konstanten Massenstrom in Milligramm pro Sekunde.

Syntegon löst die Herausforderungen mit einem anderen, vollständig neuen Ansatz: Xelum.

Ihre Vorteile

Niedrige Wirkstoffdosierung, hohe Genauigkeit
Sie können pharmazeutische Wirkstoffe von weniger als 1 % präzise dosieren und gleichzeitig Endprodukte mit einer hohen Gleichförmigkeit herstellen.
Ohne Umwege zur Produktion
Dank des direkten Transfers aus R&D in die Produktion benötigen Sie kein Scale-up.
Wir sorgen für Qualität
Die Xelum Plattform unterstützt Sie mit einer einfachen und zuverlässigen Qualitätskontrolle sowie integrierter Rückverfolgbarkeit.

Ihr Einstieg in die kontinuierliche Herstellung

Kürzere Time-to-Market? Kein Scale-up? Volle Flexibilität bei Batch-Größen und Prozessen? Kostenreduktion? Xelum erfüllt alle dieser Anforderungen! Kein Wunder, dass Bluechip-Unternehmen auf drei Kontinenten strategische Partnerschaften mit Syntegon für die kontinuierliche Wirbelschichtgranulierung eingegangen sind. Erfahren Sie mehr im Video.

Continuous Manufacturing von Syntegon: Xelum

Erfahren Sie mehr in unserem Video

Warum Continuous Manufacturing?

Erfahren Sie mehr in unserem Video.

OSD: viele Facetten – ein Partner

Die Herstellung fester oraler Darreichungsformen (OSD) umfasst zahlreiche anspruchsvolle Schritte. Es gibt keinen besseren Partner, um diese Aufgaben zu meistern, als Syntegon. Mit unseren OSD-Dienstleistungen und Prozesstechnologie sichern wir den Erfolg Ihrer Produktion. Erfahren Sie mehr in diesem Video.

Xelum: Der schnellste Weg zur kontinuierlichen Herstellung

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Die Xelum Plattform dosiert Wirk- und Hilfsstoffe als diskrete Massen und nicht als kontinuierlichen Massenstrom. Auf diese Weise lassen sich selbst kleinste Wirkstoffmengen von unter 1 % präzise dosieren. Das System dosiert, mischt und granuliert einzelne Pakete, so genannte X-Keys, die kontinuierlich die Prozesskette durchlaufen und nacheinander als Granulat, Tabletten oder Kapseln entnommen werden.

Einzigartige und bewährte Technologie

Die Xelum Plattform basiert auf den robusten und bewährten Wirbelschichtprozessoren, die Syntegon seit über 30 Jahren permanent weiterentwickelt. Sie decken Granulierung und Trocknung in der selben Prozesskammer ab. Dadurch muss kein nasses Granulat transportiert werden, wodurch das System zuverlässiger arbeitet. Xelum erzielt eine hohe Granulatausbeute mit den gewünschten Eigenschaften – einschließlich einer unimodalen Partikelgrößenverteilung sowie ausgezeichneter Fließ- und Tablettiereigenschaften. Die Plattform sorgt außerdem für niedrigere Produktionskosten und hohe Flexibilität. Das Gleiche gilt für die Xelum Labor- und Pilotanlage – Ihr Einstieg in die kontinuierliche Herstellung.

 

Syntegon-Xelum-R&D

Xelum R&D


Unsere Xelum R&D ermöglicht Ihnen den idealen Einstieg in die kontinuierliche Herstellung.

Da sie die exakt gleichen Komponenten wie die Xelum Produktionsplattform nutzt, lassen sich die Prozessparameter direkt 1:1 ohne Scale-up übertragen. Dies gilt für das Dosieren, Mischen und Granulieren. Formulierungen für die Chargen- und die kontinuierliche Herstellung können Sie ab 250 g auf derselben Maschine entwickeln. Zudem kann die Xelum R&D Chargen für klinische Versuche und Pilotprojekte mit einem Durchsatz von 10 kg pro Stunde produzieren. Die bedienerfreundliche Steuerung wird durch eine automatische DoE-Unterstützung ergänzt. Wenn sie als geschlossene Einheit konfiguriert ist, können Sie mit der Xelum R&D selbst hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe entwickeln.

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Xelum Produktionsanlage


Wenn Sie eine kontinuierliche Produktionslinie mit geringem Platzbedarf, Flexibilität für Ihre Prozesse und schnellen Produktwechseln suchen, ist die Xelum Produktionsplattform Ihre ideale Wahl.

Die Xelum Produktionsllinie benötigt nur 1/3 der Produktionsfläche einer vergleichbaren Anlage für die Chargenproduktion. Dies reduziert den Platzbedarf im Reinraum erheblich und senkt so die Energiekosten drastisch. Der modulare Aufbau ermöglicht es Ihnen, entweder eine Kapselfüllmaschine oder Tablettenpresse zu integrieren. Neben der Wirbelschichtgranulation sind auch andere Prozesse, wie die Direktverpressung, möglich. Sämtliche Prozessparameter sind 1:1 von der Xelum R&D übertragbar, da beide Maschine die exakt gleichen Komponenten nutzen. Zeit- und kostenintensives Scale-up entfällt. Mit einer Nennleistung von 30 kg pro Stunde ist sie Ihr idealer Begleiter für die Herstellung im Pilot- und Produktionsmaßstab.

Merkmale unserer Lösungen für Kontinuierliche Herstellung

Unser vereinfachtes Prozesskonzept beinhaltet eine intelligente Steuerung, die ihren Prozess innerhalb der Spezifikationen hält. So entfällt der Bedarf an komplexer Messtechnik und gleichzeitig bleibt eine hohe Produktqualität gewährleistet.

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Anwendungsfälle

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Hervorragende Granulatqualität

Ob Sie Granulate zu Tabletten pressen oder in Kapseln oder Beutel abfüllen, z. B. für Nutrazeutika – unsere Xelum bietet höchste Qualität für jede Darreichungsform.

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Tabletten in Bestform

Exzellente Granulateigenschaften wie gleichmäßige Fließfähigkeit und eine ideale Partikelgrößenverteilung bieten optimale Bedingungen zum Tablettieren – auch bei sehr geringer Wirkstoffkonzentration, z. B. in der Onkologie.

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Wir können Kapseln

Granulate, Pellets und Minitabletten eignen sich für Kapseln als Kombinationspräparat oder mit personalisierter Kombination,
z. B. für Antiinfektiva. Unsere Xelum gewährleistet eine optimale Qualität der einzelnen Komponenten.

Technische Daten unserer Lösungen für kontinuierliche Herstellung

Um 
% reduzierter Flächen­bedarf im Vergleich zu einer herkömmlichen pharmazeutischen Anlage
ab 
g Mindest­produkt­menge
bis zu  
kg/h Durch­satz
weniger als 
% pharma­zeutische Wirk­stoffe können präzise dosiert werden
Technische Daten 
 

Xelum
R&D-maßstab,
Pilotmaßstab

Xelum
Produktionsmaßstab
Nennausbringung (kg/h)  0,25 bis 10  30
Dichte (kg/l) 0,5 0,5
Expert Services
Expert Services

Ein umfassendes Serviceportfolio schafft die Grundlage für reibungslose Produktionsabläufe. Vom Ersatzteilmanagement bis hin zur digitalen Anlagenoptimierung – wir begleiten Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Maschinen. Dabei sind Serviceverträge ein Schlüsselelement unserer Angebotsstruktur. Gemeinsam passen wir unsere Lösungen an Ihre individuellen Bedürfnisse an.

Wartung & Support
Wartung & Support

Ersatzteile
Ersatzteile

Warum Xelum für die kontinuierliche Herstellung?

Über uns


Mit festen oralen Darreichungsformen kennen wir uns aus: Im Laufe unserer langen Unternehmensgeschichte haben wir unzählige Hersteller weltweit mit unserem umfaassenden Fachwissen in der OSD-Herstellung (Oral Solid Dosage) unterstützt. Als innovationsorientiertes Unternehmen ruhen wir uns jedoch nicht auf diesen Erfolgen aus: In den letzten Jahren haben wir die OSD-Herstellung mit zahlreichen Innovationen aktiv vorangetrieben. Laden Sie unsere Broschüren herunter, um mehr zu erfahren.

 
strategische Partnerschaften mit Blue-Chip-Unternehmen unterzeichnet
 
>
Jahre Erfahrung
 
>
installierte Anlagen weltweit
 
Standorte
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Syntegon geht strategische Partnerschaft mit Bayer ein

Die Kooperation basiert auf der Xelum Plattform, die beide Partner gemeinsam weiterentwickeln und als Standard für die kontinuierliche Produktion in der Pharmaindustrie etablieren wollen.

Shanghai Pharmaceuticals

Shanghai Pharmaceuticals und Syntegon fördern kontinuierliche Herstellung in China

Shanghai Pharmaceuticals und Syntegon haben eine Vereinbarung über den Aufbau eines Labors für kontinuierliche Herstellungstechnologie in China unterzeichnet. Beide Unternehmen möchten so die Anwendung der innovativen Technologie fördern, die Entwicklungszyklen neuer Arzneimittel verkürzen, die Kosten der Arzneimittelentwicklung senken, neue Arzneimittel (insbesondere für seltene Krankheiten) in China zugänglicher machen und dadurch Patientinnen und Patienten einen Mehrwert schaffen.

Downloads zur Kontinuierlichen Herstellung

Xelum R&D
Xelum R&D

Containment Broschüre
Containment Broschüre

Industrieanforderungen und Syntegons Containment-Lösungen für feste Darreichungsformen

Pharma Solid
Pharma Solid

Broschüre R&D (EN)
Broschüre R&D (EN)

Unsere Anlagen für R&D

Hüttlin Services
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