Impfstoffe schützen den Menschen vor gefährlichen Infektionskrankheiten wie Covid-19, Tuberkulose oder Gelbfieber. Doch ihre Erforschung und Produktion birgt auch Risiken. Um Bedienpersonal und Umwelt vor Krankheitserregern oder kontaminiertem Abwasser zu schützen, gelten im Umgang mit biologischen Stoffen höchste Sicherheitsanforderungen. Diese lassen sich mittels effektiver Sterilisation mit geeigneten Autoklaven erfüllen. Passgenaue Lösungen für die sachgemäße Sterilisation und Dekontamination liefert Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), ein Unternehmen von Syntegon.
Spätestens seit Beginn der Corona-Pandemie haben die Erforschung, Entwicklung und Produktion neuer Impfstoffe eine starke mediale Präsenz. Weitaus weniger bekannt dürften die Sicherheitsanforderungen für Labore sein, die mit biologischen Stoffen arbeiten. Die EG-Richtlinie 2000/54 definiert biologische Arbeitsstoffe als Mikroorganismen, Zellkulturen und Humanendoparasiten, die bei Lebewesen Infektionen, Allergien oder toxische Wirkungen hervorrufen können. Ziel der Richtlinie ist es, Beschäftigte in der pharmazeutischen Produktion und die Umwelt vor diesen Stoffen zu schützen.
Die genannte Richtlinie unterscheidet vier Risikogruppen und vier entsprechende Schutzstufen (Biosafety Levels, kurz: BSL), die sich anhand des Gefährdungspotentials und Infektionsrisikos bemessen. Unter Risikogruppe 3 beispielsweise fallen Biostoffe, die schwere Krankheiten beim Menschen hervorrufen können, darunter das Dengue-Virus, diverse Erreger von Hepatitis – und das Coronavirus.
Sterilisation für höchste Sicherheit
Laut eines WHO-Leitfadens[1] erfordert die sichere Handhabung solcher Erreger die biologischen Schutzstufen 2 und 3. Insbesondere BSL-3 stellt hohe Anforderungen an eine sachgerechte Sterilisation und Dekontamination von Festkörpern, Abfällen und Abwasser. Dazu gehören u. a. Behältnisse, die mit biologischen Stoffen in Kontakt kamen, aber auch unabgefüllte Arzneimittel sowie Kondensate und Luft aus pharmazeutischen Produktionsanlagen.
Mit der Dekontamination dieser Stoffe kennt sich SBM seit Jahrzehnten bestens aus. „Mit einer effektiven Dampfsterilisation im Autoklav können wir zu 100 Prozent sicherstellen, dass keine Erreger aus der pharmazeutischen Produktion in die Umgebung gelangen“, erläutert Josef Summer, Leiter Engineering Kundenprojekte bei SBM. „Hierzu dekontaminieren wir üblicherweise bei höheren Temperaturen und längeren Zeiten als bei der terminalen Sterilisation“, erklärt Summer. Die Herausforderung dabei: eine gleichbleibend hohe Temperatur. „Unsere Autoklaven gewährleisten dies dank ausgeklügelter Technik.“
Eine präzise Risikoanalyse trägt ebenfalls zu einer sachgemäßen Dekontamination bei. Zusammen mit den Kunden analysieren die Spezialistinnen und Spezialisten von SBM nicht nur kritische Punkte z.B. in der Wartung oder Störungsbehebung – sie entwickeln auch kundenspezifische Dekontaminationsstandards für höchste Prozesssicherheit.
Möchten Sie mehr über die Lösungen von SBM für die Sterilisation von medizinischen Produkten und Equipment erfahren? Unsere Expertinnen und Experten beraten Sie gerne!
[1] Laboratory biosafety guidance related to coronavirus disease (COVID-19), Interim guidance, 28 January 2021, file://C:\\Users\mpi\Downloads\WHO-WPE-GIH-2021.1-eng.pdf
