25.02.2021 I Success Story

Serialisierung von Arzneimitteln für den russischen Markt

Track & Trace Infrastruktur für die Produktionsanlage bei Materia Medica

Die Materia Medica Holding ist eines der Top 5 produzierenden Pharmaunternehmen für OTC-Produkten in der Russischen Föderation. Seit mehr als 20 Jahren ist das Unternehmen in der Forschung und Entwicklung, Produktion und Vermarktung eigener innovativer OTC-Arzneimittel für therapeutische Bereiche wie Antivirus, Neurologie, Gastroenterologie, Männergesundheit und mehr tätig. Derzeit befinden sich über 20 gut etablierte Marken mit weltweit Aktivitäten in 16 Ländern in ihrem Firmenportfolio.

Als Materia Medica Holding mit der Aufgabe konfrontiert wurde, eine Track&Trace-Infrastruktur für ihre Produktionsanlage zu implementieren, wandte sich das Unternehmen an seinen vertrauten Partner: Syntegon.

Das Werk der Materia Medica Holding in der Stadt Tscheljabinsk ist von mehreren europäischen Agenturen GMP-zertifiziert und mit Hightech-Lösungen führender Hersteller ausgestattet. Es war von Anfang an klar, dass sich auch die Track&Trace-Infrastruktur für die Produktionsstätte an diesen hohen Standards messen lassen musste.

Der regulatorische Standard für Track&Trace in der Russischen Föderation wird als einer der komplexesten der Welt bezeichnet. Neben einem hochkomplexen Data-Matrix-Code und strengen Anforderungen an die Datenintegrität wurden die rechtlichen und technischen Notwendigkeiten bis zur endgültigen Deadline am 1. Juli 2020 ständig angepasst. Dies stellte sowohl für die Pharmaunternehmen als auch für die Anbieter von Track&Trace-Lösungen eine Herausforderung dar.

Die Herausforderung

Das gemeinsame Projektteam von Materia Medica und Syntegon stand vor einer schwierigen Aufgabe: Vier verschiedene Hochgeschwindigkeits-Verpackungslinien mussten integriert werden. Da es sich bei der Materia Medica Holding um ein sich dynamisch entwickelndes Unternehmen handelt, musste die Möglichkeit berücksichtigt werden, in Zukunft problemlos weitere Linien anzuschließen. Einheitliche Hardware und Benutzeroberflächen für die verschiedenen Hochgeschwindigkeitslinien zur Herstellung von festen und flüssigen Arzneimitteln waren zentrale Anforderungen. Die implementierte Lösung musste sich an strengen Produktivitätsanforderungen messen lassen, mit dem Ziel, den durch die Track&Trace-Prozesse verursachten Produktivitätsverlust so nahe wie möglich an Null zu halten. Da die Qualität der Produkte für Materia Medica von größter Bedeutung ist, mussten Kontrollwaagen und Applikatoren für manipulationssichere Etiketten in die Serialisierungsanlage integriert werden. Die Aggregationsvorgänge in Versandkartons und auf Paletten mussten manuell direkt an den Produktionslinien durchgeführt werden, mit der zukünftigen Möglichkeit, problemlos vollständig automatisierte Lösungen zu implementieren. Für die Nacharbeit in der Produktion war ein separater Arbeitsplatz im Lager notwendig.

Die komplette Track&Trace-Lösung musste mit dem ERP-System des Kunden verbunden und kompatibel sein und die Datenqualität und -formate liefern, die sowohl von Materia Medica als auch von der russischen Gesetzgebung gefordert werden. Und nicht zuletzt musste das komplette System aus Hard- und Softwarelösungen mit Schnittstellen in russischer Sprache ausgestattet sein.

Die Lösung

Die Syntegon Open Serialization Platform deckt alle oben genannten Kundenanforderungen ab - und noch mehr: Diese integrierte innovative und qualitativ hochwertige Lösung von Level 1-3 ist das Ergebnis der langjährigen Erfahrung von Syntegon im Bereich der Verpackungsmaschinen und der flexiblen CPI-Softwarelösung mit über 30 implementierten Installationen weltweit.

Lösungskomponenten

Hardware-Module:

CPS 1900 WTE - Serialisierungsmodul mit integrierter Kontrollwaage und Originalitätsetiketten-Applikatoren für Liniengeschwindigkeiten von bis zu 300 Kartons pro Minute ist die beste Lösung, um drei Funktionalitäten in einer Maschine mit minimaler Stellfläche zu haben. Höchste Maschinenqualität sorgt für Langlebigkeit, minimalen Wartungs- und Schulungsaufwand und niedrige Ausschussquoten.

CPA 0410 CP - manuelle Aggregationsstation zur Aggregation von Kartons und Paletten mit Autofokussystem zur Lagenerkennung. Diese Station bietet eine einfache Bedienung, da der Bediener durch Statusleuchten und angezeigte Informationen geführt wird. Der Abstand zwischen der Kamera und dem Arbeitstisch muss nicht angepasst werden - egal wie viele Lagen in einem Karton verpackt sind oder bei unterschiedlichen Kartongrößen, der Abstand ist immer gleich.

CPA 0110 Rework-Station - die Workstation mit einer Installation der CPI-Rework-Client-Software wird für produktionsbezogene Rework-Operationen benötigt, wenn die Charge bereits an der Linie geschlossen ist und alle Daten in übergeordnete Systeme hochgeladen werden. Neben der Statusänderung (gut, schlecht, Probe) können Bediener aggregieren, deaggregieren und wieder aggregieren. Das ist zum Beispiel sehr nützlich, wenn eine Palette aus irgendeinem Grund beschädigt ist.

CPI-Software - Syntegons eigene L3-Softwarelösung mit umfangreicher Track&Trace-Funktionalität bietet nicht nur eine Seriennummernverwaltung, sondern auch eine Materialverwaltung. Sie beinhaltet neben Track&Trace viele weitere Funktionalitäten. Zum Beispiel kann sie auch mit dem Management-Cockpit ausgestattet werden, welches einen schnellen Live-Überblick über alle Linien bietet und in Zukunft ganz einfach erweitert werden kann.

Das Ergebnis

Das System wurde Monate vor dem offiziell festgelegten Termin für das Serialisierungsprojekt in Russland (1. Juli 2020) implementiert. Vom Zeitpunkt der Installation an wurden sowohl das System als auch die Anbindung an das staatliche MDLP-System kontinuierlich und intensiv getestet. Ab dem 1. Juli wurde die gesamte Produktion serialisiert und alle Daten wurden an das staatliche System MDLP übertragen. Seitdem läuft das Syntegon Track&Trace-System reibungslos. Wie versprochen erfüllt es alle von der Materia Medica Holding gestellten Anforderungen. Das Syntegon-System verschafft der Materia Medica Holding einen Wettbewerbsvorteil durch ein offenes System, welches leicht für weitere Aufgaben und Anforderungen angepasst werden kann. Während sich das Unternehmen entwickelt, wächst die Syntegon Track&Trace-Plattform mit. Im Falle eines notwendigen Supports stehen über das globale Syntegon-Servicenetz Spezialisten vor Ort zur Verfügung, die Materia Medica Holding helfen, mögliche Ausfallzeiten auf ein Minimum zu reduzieren.

 

Kontakt

Kontaktieren Sie uns, wir beraten Sie gerne.

E-Mail