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Dichtigkeitsprüfung (CCIT)

Dichtigkeitsprüfung von pharmazeutischen Behältnissen (CCIT)

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Die Dichtigkeitsprüfung von pharmazeutischen Produkten (Container Closure Integrity Testing (CCIT) über den gesamten Produktlebenszyklus gewinnt in der pharmazeutischen Industrie zunehmend an Bedeutung. Sie ist ein wichtiger Faktor, um die Sterilität und Stabilität des Arzneimittels in den Behältnissen aufrecht zu erhalten. Automatisierte Maschinen bieten eine effektive, zerstörungsfreie Möglichkeit, selbst bei großen Chargen jedes einzelne Behältnis zu testen, um die Qualität des Endprodukts sicherzustellen. 

Ihre Vorteile

Produktsicherheit ist Patient:innensicherheit
Ein pharmazeutisches Behältnis soll gewährleisten, dass der Inhalt im Inneren gehalten wird und Bakterien oder andere Verunreinigungen außerhalb. Nutzen Sie unsere CCIT-Lösungen, um zu prüfen, ob jedes einzelne Behältnis frei von Leckagen ist und ob andere Qualitätsmerkmale wie der Druck oder Sauerstoffgehalt im Headspace eingehalten werden.
Die passende Technologie für Ihr Produkt
Wir bieten Labor- und Beratungsdienste, die Sie noch vor Beginn des Maschinenprojekts bei der Auswahl und Entwicklung der richtigen Methode für Ihre Produkt-Packmittel Kombination unterstützen. Nach der Installation bieten wir eine auf Ihre Anwendung zugeschnittene Methodenvalidierung an.
Verbessern Sie Produktionsprozesse
Die Generierung wissenschaftlicher und analytischer Daten unterstützt Sie dabei, Erkenntnisse über Ihre vorgelagerten Prozesse zu gewinnen und diese zu optimieren.

Methoden und Maschinen zur Dichtigkeitsprüfung Ihres Produkts

Laserbasierte Headspace-Analyse mit der KHS

Optische Messung von Absolutdruck, Sauerstoff oder CO2, um permanente und temporäre Leckagen zu erkennen.

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Hochspannungs-Prüfung (HVLD) mit der KLD

Zuverlässige Dichtigkeitsprüfung von wässrigen Lösungen.

Dichtigkeitsprüfung kombiniert mit visueller Inspektion

CCI-Prüfung integriert in visuelle Inspektionsmaschine.

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Hochspannungs-Dichtigikeitsprüfmodul integriert in AIM3 oder AIM296 plus

CCI-Prüfung integriert in visuelle Inspektionsmaschine.

Die laserbasierte Headspace-Analyse (HSA) misst die Lichtabsorption durch Sauerstoff- und/oder Wasserdampfmoleküle und sortiert Behältnisse mit erhöhtem Sauerstoff-, Druck- oder Feuchtigkeitsgehalt aus. Die nicht-destruktive und schnelle optische Methode ist perfekt geeignet, um jedes einzelne Behältnis zu inspizieren, selbst bei großen Chargen. Sie hilft, vorübergehende oder dauerhafte Leckagen zuverlässig zu erkennen. Die KHS-Baureihe basiert auf den höchsten Qualitätsstandards von Syntegon mit HSA-Technologie von Lighthouse Instruments. Das flexible, modulare und nutzungsfreundliche Design gewährleistet optimale Zugänglichkeit und Wartung.

 Vorteile:

  • Kompakte Plattform für 100%ige CCI-Tests über einen großen Formatbereich (2R bis 250 ml)
  • Hohe Erkennungsrate und geringer Falschausschuss durch automatische Kalibrierung und separatem Auswurf für zu stark verschmutzte Behältnisse (optional)
  • Nachrüstung von HSA-Modulen, Formaten und Produkten möglich
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Expert Services
Expert Services

Ein umfassendes Serviceportfolio schafft die Grundlage für reibungslose Produktionsabläufe. Vom Ersatzteilmanagement bis hin zur digitalen Anlagenoptimierung – wir begleiten Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Maschinen. Dabei sind Serviceverträge ein Schlüsselelement unserer Angebotsstruktur. Gemeinsam passen wir unsere Lösungen an Ihre individuellen Bedürfnisse an.

Wartung & Support
Wartung & Support

Ersatzteile
Ersatzteile

Warum Dichtigkeitsprüfung mit Syntegon?

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Über uns


Syntegon unterstützt Sie bei der Auswahl der geeigneten Inspektionsmethode individuell für jedes Arzneimittel und jeden Behältnistyp. Ein fundiertes Verständnis der Anwendung ist von entscheidender Bedeutung: Was ist die maximal zulässige Leckgröße? Wie hängt das Leckageverhalten mit Lagerbedingungen und anderen Parametern des Produktionsprozesses zusammen? Was sind die Produkteigenschaften, z.B. Leitfähigkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Sauerstoff? Wir beraten Sie gerne, um die perfekte Lösung zu finden – auch gestützt auf Studien mit Ihren Proben.

Jahre Erfahrung 
Patente und Patentanmeldungen 
Kundenmaschinen im Einsatz 
Standorte 
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Unsere Expertise, Ihr Vorteil

Kunden aus aller Welt verlassen sich auf unsere Expertise bei der Dichtigkeitsprüfung

Wir haben einige der renommiertesten Unternehmen der Branche dabei unterstützt, ihre Effizienz zu steigern, ihre Produktion zu erweitern oder ihre Anlagen auf die neuesten Produktionsstandards aufzurüsten.  

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Unsere Expertise, Ihr Vorteil

„Wir konnten wichtige Faktoren innerhalb unseres Füll- und Verschließprozesses systematisch identifizieren und anpassen, um sie stabiler zu gestalten und so den unnötigen Ausschuss weiter zu reduzieren. Tatsächlich steigt unsere Leistung von Woche zu Woche.“ 

- Philippe Truelle, CEO von CDM Lavoisier  

CDM Lavoisier beschloss, die Inspektionsprozesse für nicht weniger als 30 Produkte in vier verschiedenen Verpackungsformaten zu ändern. Diese werden nun alle mit der kombinierten Maschine AIM 3311 für visuelle Inspektion und CCIT von Syntegon geprüft. 

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Unsere Expertise, Ihr Vorteil

Wir sind stolz darauf, einige der größten Auftragsfertiger und multinationalen Pharmaunternehmen weltweit im Kampf gegen Covid-19 zu unterstützen.  

Die Covid-19-Pandemie fordert pharmazeutische Hersteller: Sie müssen schnell auf die sich ändernde Nachfrage reagieren und wichtige Medikamente grenzüberschreitend liefern. Gleichzeitig laufen die Vorbereitungen für neue Impfstoffe und Therapeutika. Wir halten mit unserer Mission Schritt! 

Downloads

KHS Series
KHS Series

Laser-based Headspace Analysis Machine

KLD 1043
KLD 1043

High voltage leak detection machine

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