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Reinstmedienerzeugung & -Verteilung
Reinstmedienerzeugung & -Verteilung

Reinstmedien

Reines Wasser (PW), hochreines Wasser (HPW), Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Reinstdampf (PS) sind wichtige Hilfsmittel in der pharmazeutischen Produktion. Pharmatec, ein Tochterunternehmen von Syntegon, liefert seit 30 Jahren Prozesssysteme an die globale Pharmaindustrie. Überall auf der Welt bieten unsere modularen Lösungen alles, was für eine hochflexible und dennoch nahtlos integrierte Systeminfrastruktur erforderlich ist – von Heiß- und Kaltgeneratoren bis hin zu Lager- und Verteilungssystemen; von vorkonfigurierten Einheiten bis hin zu hochgradig maßgeschneiderten Lösungen. Unabhängig von der Anwendung bieten unsere Systeme einen nahtlosen Prozess von der Erzeugung bis hin zur Verteilung am Verwendungsort, einschließlich der dazugehörigen CIP-Systeme.

Unser Erfahrungsschatz

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Membranbasierte Reinstmedienerzeugung

Membranbasierte, energieeffiziente GMP-Erzeugung von PW, HPW und WFI mit geringem Platzbedarf und hervorragender Zugänglichkeit

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Destillationsbasierte Reinstmedienerzeugung

Ein-, Zwei- oder Dreifach-Destillationseinheiten für die Erzeugung von WFI und/oder PS mit geringer Skalierungstendenz

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Lagerung und Verteilung von Reinstmedien

Umfassende Lager- und Verteilungssysteme für PW, HPW, WFI und PS mit kontinuierlicher Überwachung aller qualitätsrelevanten Eigenschaften

Umfassende Reinstmedien-Lösungen

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ProcessPage

Syntegon bietet eine modulare, schlüsselfertige Lösung für die „kalte“ membranbasierte Erzeugung von PW, HPW und WFI in pharmazeutischer Qualität. Durch den Einsatz einer ganzen Reihe von Technologien, darunter Mehrschichtfiltration und Ultrafiltration sowie physikalisch-chemischer Verfahren wie Umkehrosmose und Elektrodeionisation, werden unsere Systeme so konfiguriert, dass sie genau Ihren individuellen Anforderungen entsprechen. Die Lagerung kann entweder heiß oder kalt erfolgen. Unser Konzept reduziert im Vergleich zu herkömmlichen, auf Destillation basierenden Systemen, den Platzbedarf und Energieverbrauch sowie die Investitions-, Qualifizierungs- und laufendem Wartungskosten erheblich.

Vorteile
  • Verfahren für PW-, HPW- und WFI-Qualität
  • Alle „kalten“ Prozesse mit hoher Energieeffizienz
  • Modularer Aufbau zur Erfüllung kundenspezifischer Anforderungen
  • Kompaktes Skid-System mit Drop-in-Installation
  • Ausgezeichnete Zugänglichkeit für einfache Wartung

Reinstmedienerzeugung und -verteilung – eine Schritt-für-Schritt-Anleitung

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Was sind Reinstmedien?


Reines Wasser (PW), hochreines Wasser (HPW), Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Reindampf (PS) sind wichtige Hilfsmittel in der pharmazeutischen Produktion. Sie werden für die Vorbereitung der Produktionsanlagen für die Herstellung sowie als Inhaltsstoffe für die pharmazeutischen Produkte verwendet.

Reinstmedienerzeugung – der Prozess
Pharmazeutische Einrichtungen nutzen ihre Trinkwasserversorgung, um ihre Reinstmedien zu erzeugen. Bevor dieses Trinkwasser jedoch den Reinstmediengeneratoren zugeführt werden kann, muss es in geeigneter Weise vorbehandelt werden, um Verunreinigungen zu vermeiden. Je nach Herkunft und Qualität der Wasserversorgung werden verschiedene Verfahren und Behandlungsstufen eingesetzt, um eine angemessene vorbehandelte Wasserqualität zu erreichen. Die Ultrafiltration und die Multimedia-/Aktivkohlefiltration sind in der Regel die wichtigsten Arbeitsschritte des Vorbehandlungsprozesses.

Sobald das Trinkwasser in geeigneter Weise vorbehandelt ist, wird es in einen Reinstwassergenerator geleitet. Dort wird es in der Regel einer Enthärtung, Umkehrosmose (RO) und Elektrodeionisation (EDI) unterzogen, um reines Wasser (PW) oder hochreines Wasser (HPW) zu erzeugen. Dieses PW und HPW kann nun in die Generatoren für Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Reinstdampf (PS) geleitet werden, um diese beiden ultrahochreinen Medien zu erzeugen.
WFI kann entweder durch einen „kalten“ membranbasierten Prozess mit Ultrafiltration (UF) als letztem Schritt oder durch einen „heißen“ oder thermischen Prozess, der auf Destillation beruht, erzeugt werden. Beide Ansätze haben ihre Vor- und Nachteile, erzeugen aber gleichermaßen konformes WFI. PS wird durch die Verdampfung von WFI erzeugt.
Lager- und Verteilungssysteme vervollständigen die hochintegrierte Infrastruktur für die Reinstmedienversorgung. Die Lagerung kann entweder heiß (mit thermischer Desinfektion) oder kalt (mit chemischer Desinfektion) erfolgen, um mikrobielles Wachstum zu verhindern und die Qualität der Medien zu erhalten.

Wichtigste Prozessschritte
  • Vorbehandlung der Roh-/Trinkwasserversorgung
  • Erzeugung von reinem Wasser (PW) oder hochreinem Wasser (HPW)
  • Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) aus PW oder HPW
  • Erzeugung von Reinstdampf (PS) aus WFI
  • Lagerung und Verteilung von PW/HPW, WFI und PS
  • Regelmäßige Sanitisierung der gesamten Infrastruktur

Systeme mit Reinstmedienlösungen von Syntegon

Die Reinstmedienlösungen von Syntegon bieten alles, was für eine nahtlos integrierte Systeminfrastruktur erforderlich ist – von Heiß- und Kaltgeneratoren bis hin zu Lager- und Verteilungssystemen; von vorkonfigurierten Einheiten bis hin zu hochgradig maßgeschneiderten Lösungen. Unabhängig von der Anwendung bieten unsere Systeme einen nahtlosen Prozess von der Erzeugung bis hin zur Verteilung am Verwendungsort.

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Vorbehandlungssystem für Roh-/Trinkwasser


Bei den Vorbehandlungssystemen von Syntegon handelt es sich um modulare Lösungen, die mit einem hochgradig maßgeschneiderten Vorbehandlungsprozess die Anforderungen, die sich aus der Herkunft und der Qualität der Trinkwasserversorgung ergeben, vollständig zu erfüllen. Von der Entfernung von Partikeln bis hin zur präzisen Konditionierung – unsere modularen Systeme erledigen diese Aufgabe. Doch das ist noch lange nicht alles: Wir bieten Ihnen alles, von der Konzeption einschließlich Wasseranalyse bis hin zu Betriebs- und Wartungsprotokollen.

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Erzeugungsanlage für reines Wasser (PWGU)


Syntegon bietet eine modulare, hochflexible Lösung für die Erzeugung von reinem Wasser (PW) und hochreinem Wasser (HPW) in pharmazeutischer Qualität. Unsere PWGU-Systeme nutzen eine ganze Reihe an Technologien, darunter Mehrschichtfiltration und Ultrafiltration sowie physikalisch-chemische Verfahren wie Umkehrosmose und Elektrodeionisation, und werden so konfiguriert, dass sie Ihren individuellen Anforderungen entsprechen. Das modulare Design mit seiner geringen Grundfläche und Höhe in allen Konfigurationen ermöglicht eine einfache Drop-in-Installation und ist äußerst hygienisch und leicht zugänglich, was die Wartung schnell und einfach macht.

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Membranbasiertes System für Wasser für Injektionszwecke (MWFI)


Aufbauend auf dem PWGU-System bietet Syntegon eine schlüsselfertige Lösung für die „kalte“ membranbasierte Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) in pharmazeutischer Qualität. Mit einem zusätzlichen Ultrafiltrationsmodul (UF) zur abschließenden Reduktion von Endotoxinen, ist die MWFI eine äußerst vielseitige Lösung, die PW/HPW und WFI-Erzeugung in einer einzigen Anlage kombiniert. Die Lagerung kann entweder heiß oder kalt erfolgen. Unser Ansatz reduziert den Platzbedarf, den Energieverbrauch, die Investitionskosten, die Qualifizierungskosten und die laufenden Wartungskosten im Vergleich zu herkömmlichen Systemen auf Destillationsbasis erheblich.

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Destillationsbasiertes System für Wasser für Injektionszwecke (Still)


Syntegon bietet eine hochflexible Lösung für die destillationsbasierte (d.h. thermische) Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Reinstdampf (PS) in pharmazeutischer Qualität. Ob als Einzel-, Doppel- oder Dreifachlösung, unsere robuste Technologie basiert auf der Naturumlaufdestillation. Für den Betrieb ist lediglich die Zufuhr von Heizdampf zur ersten Säule erforderlich; alle anderen Module werden energieeffizient mit der in der vorangegangenen Prozessstufe erzeugten Wärme beheizt. Der sterile Dampf wird in jeder nachfolgenden Prozessstufe zu HPW in WFI-Qualität kondensiert. Unser bewährter Ansatz reduziert den damit verbundenen Fußabdruck und Energieverbrauch erheblich.

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Reinstdampferzeuger (PSG)


Als einsäulige Version des Still ist der PSG eine kompakte und effiziente Lösung für die Erzeugung von Reinstdampf (PS) in pharmazeutischer Qualität. Mit einer Edelstahlkonstruktion, niedriger mechanischer Belastung des Wärmetauschers sowie einer geringen Neigung zu Ablagerungen dank einem glockenförmigen Abscheidesystem anstelle eines Demisters ist das System äußerst robust. Die Standardkonfigurationen decken den gesamten Standardleistungsbereich von bis zu 5.000 kg pro Stunde ab.

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Lagerung und Verteilung (S&D)


Eine genaue Analyse Ihres Bedarfs sorgt dafür, dass an allen Verbrauchsstellen die richtige Menge an Wasser und Dampf ohne Qualitätsverlust zur Verfügung steht. Besonderes Augenmerk legen wir auf die Überwachung und Hygiene bei der Kalt- oder Heißlagerung. Für die Kaltlagerung und Verteilung von WFI sind Reinstwassertanks mit modularen Verteiler-Skids erhältlich. Zum Schutz vor mikrobieller Verunreinigung kann Ozon hinzugefügt werden. Während der Produktion sorgt ein UV-System im Versorgungssystem der Ringleitung dafür, dass das gelöste Ozon aufgebraucht wird. Während der Heißlagerung wird das WFI kontinuierlich rezirkuliert. Kalte Taps werden über Sub-Loops mit integrierten Kühlmodulen versorgt.

Expert Services
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Ein umfassendes Serviceportfolio schafft die Grundlage für reibungslose Produktionsabläufe. Vom Ersatzteilmanagement bis hin zur digitalen Anlagenoptimierung – wir begleiten Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Maschinen. Dabei sind Serviceverträge ein Schlüsselelement unserer Angebotsstruktur. Gemeinsam passen wir unsere Lösungen an Ihre individuellen Bedürfnisse an.

Wartung & Support
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Ersatzteile
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Flyer Energie
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