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Mit Heißwasserberiese­lungssterilisatoren Typ SWS
von SBM für Annex 1 gerüstet!

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Der neue EU GMP Annex 1 nimmt sich der Terminalsterilisation stärker an als die Vorgängerversion.

Der neue EU GMP Annex 1 nimmt sich der Terminalsterilisation stärker an als die Vorgängerversion. Ein Augenmerk liegt im Kapitel 8.64 auf der Sterilisation pharmazeutischer Flüssigkeiten in geschlossenen Behältnissen. Im Fokus steht unter anderem eine gleichmäßige Verteilung des Heißwassers in der Anlage. Für Kunden, die auf SWS Sterilisatoren der Syntegon Tochter SBM setzen, kein Problem – denn SBM verwendet bereits seit Jahren ein einzigartiges Wasserverteilungskonzept.

Syntegon Annex Machine

Zur Anwendung kommt die terminale Heißwassersterilisation bei pharmazeutischen Flüssigkeiten in 100 % geschlossenen Behältnissen wie Ampullen, Vials und Flaschen sowie Infusionsbeuteln oder Blow-Fill-Seal-Produkten. Für die gleichmäßige Verteilung des Heißwassers über das zu sterilisierende Produkt kommen heutzutage grundlegend zwei Systeme zum Einsatz: Zum einen wird ein sogenannter Sprührahmen verwendet, mit dem das Heißwasser über eine große Anzahl an Sprühdüsen versprüht wird. Das andere System verwendet perforierte Wasserverteilwannen, welche eine entsprechende Wasserberieselung über bzw. auf das Produkt bewirken.

Während beide Verfahren ihre Daseinsberechtigung haben, beruht die von Schoeller Bleckmann Medizintechnik (SBM) entwickelte Heißwasserberieselung schon lange auf den Wasserverteilwannen und der damit einhergehenden besonders gleichmäßigen Wasserverteilung und somit einer homogenen Temperaturverteilung. Damit erfüllten die Heißwasserberieselungssterilisatoren Typ SWS von SBM auch schon davor die im Annex 1 neu präzisierten Anforderungen – ganz ohne Umrüstbedarf.

Heißwasserberieselung: mehr als Annex 1-konform

Still Showerhints

Kapitel 8.64 fordert, dass das verwendete Wärmeträgermedium alle Produkte gleichmäßig erreichen muss. Darüber hinaus sollte die Anlage routinemäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass das Wasserverteilsystem nicht verblockt ist und die Abflüsse frei von Verunreinigungen sind. Dank ihres einzigartigen Wasserverteil- und Berieselungssystems ermöglichen die Sterilisatoren von SBM nicht nur eine kontinuierliche, homogene Verteilung des Heißwassers und der Temperatur, sondern vermeiden die Verwendung von Sprühdüsen komplett. Die einzelnen Sprühdüsen müssten regelmäßig ausgebaut und auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden, was zu erhöhten Wartungskosten führt. Des Weiteren bleibt beim Einsatz von Sprühdüsen immer ein gewisses Restrisiko einer Verblockung. Im Gegensatz dazu ist das gesamte Wasserverteilsystem der SWS Sterilisatoren sehr leicht zu inspizieren und zu reinigen: Es bedarf lediglich einer einfach durchführbaren visuellen Kontrolle der Berieselungsbleche und des Ablaufsiebs.

Auch das Risiko einer Verblockung der Lochung in den Wasserverteilwannen ist sehr gering, da etwaige Großpartikel, die zum Beispiel beim Beladen des Sterilisators in das System gelangen, vom Ablaufsieb gesammelt werden. Die Lochung in den Wasserverteilwannen ist zudem so gewählt, dass nicht gesammelte Partikel aufgrund der Größe durchgelassen werden. Die SBM Sterilisatoren beugen noch einem weiteren Risiko vor: Eine Sprühdüse verantwortet einen weit größeren Basisbereich als ein einzelnes Loch im Wasserverteilsystem von SBM. Der Ausfall einer einzigen Sprühdüse kann dazu führen, dass große Bereiche oder aber auch Produkte selbst nicht mit Heißwasser versorgt werden und somit im ungünstigsten Fall die Sterilisation beeinträchtigt ist.

SWS Sterilisatoren: viele weitere Highlights

Doch das sind noch lange nicht alle Vorteile: Das spezielle Design und die Ausführung der SWS Sterilisatoren optimieren beispielsweise den Energiebedarf für Heizung und Kühlung; entsprechende Energierückgewinnungssysteme können den Bedarf weiter reduzieren. Schnelle Zykluszeiten mit kürzeren Heiz- und Kühlungsperioden, insbesondere für temperatursensitive Flüssigkeiten, sind kein Thema für SBM Sterilisatoren.

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Sprecherin Produktkommunikation Pharma
Syntegon Technology

Nicole König
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