Bei der Abfüllung teurer flüssiger Medikamente in Vials steht für Unternehmen der pharmazeutischen Produktion sowie Lohnabfüllung viel auf dem Spiel. Einen wichtigen Beitrag leisten unmittelbar in den Produktionsprozess integrierte, visuelle Inline-Inspektionsmethoden, mit deren Hilfe der Ausschuss proaktiv reduziert werden kann.
Die Produktion flüssiger Arzneimittel, darunter auch hochspezialisierte Biotech-Medikamente für kleine und kleinste Patientengruppen, erweist sich als kostenintensives Unterfangen. Pharmazeutische Hersteller müssen Produktverluste folglich weitestgehend minimieren. Sie sind gemäß GMP-Annex 1 allerdings lediglich dazu verpflichtet, befüllte Vials vor der Bördelung einer Stopfensitzkontrolle zu unterziehen. Viele Unternehmen ergänzen diesen vorgeschriebenen Prüfprozess mit zusätzlichen Inline-Kontrollen, um bei Bedarf frühzeitig einzugreifen
Inspektion entlang des gesamten Prozesses
Inline-Inspektionssysteme kontrollieren Leerglas, Stopfensitz, Bördelqualität, Kappenrundheit und Druck und überwachen laufend die Qualität des Abfüllprozesses und der Packmittel. Besondere Kameras oder optische Sensoren detektieren Abweichungen von definierten Standards und legen die Datengrundlage für eine anschließende Prozessoptimierung. Visuelle Inspektionssysteme lassen sich ebenfalls für die Verifizierung eines auf Behältnis, Kappe oder Etikett aufgebrauchten Drucks. Darüber hinaus unterstützt die datenbasierte Inline-Inspektion eine konsistente Dokumentation, die pharmazeutische Unternehmen vor allem bei GMP-relevanten Eingriffen vorweisen müssen.
Die Kombination ist entscheidend
Erfahrene Partner wie Syntegon unterstützen pharmazeutische Hersteller seit vielen Jahren dabei, eine passende Lösung für bestehende und neue Abfülllinien zu finden – zum Beispiel mit der neuen Versynta microBatch. Neben der Inline-Inspektion bietet Syntegon auch die obligatorische End-of-Line-Inspektion an, die von manuellen über halbautomatischen bis bin zu vollautomatischen Lösungen reicht. Mit einer ausgeklügelten Kombination aus Inline- und End-of-Line-Inspektionslösungen nähern sich pharmazeutische Hersteller so einer Nullfehlerproduktion an, die Produktverlust bei kostspieligen Arzneimitteln auf ein Minimum reduziert und maximale Produktsicherheit gewährleistet.
